TREXIMET® versus medicamentos combinados que contienen butalbital para el tratamiento agudo de la migraña en adultos
30 de noviembre de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de TREXIMET® (sumatriptán + naproxeno sódico) frente a medicamentos combinados que contienen butalbital para el tratamiento agudo de la migraña cuando se administran durante la fase moderada a grave Dolor por Migraña, Estudios 1 y 2 de 2
Estudio TRX109011/TRX109013, un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia de TREXIMET® (sumatriptán + naproxeno sódico) frente a medicamentos combinados que contienen butalbital (BCM) para el tratamiento agudo de la migraña cuando se administra durante la Fase de Dolor Moderado-Severo de la Migraña (Estudios 1 y 2 de 2)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio ambulatorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, cruzado, de tres ataques, en el que TREXIMET® se comparará con un medicamento combinado que contiene butalbital (BCM; acetaminofén 325 mg, cafeína 40 mg , y butalbital 50 mg [Fioricet]) para el tratamiento agudo de las migrañas.
Los sujetos serán asignados al azar a una de las 6 posibles secuencias de tratamiento (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT donde T = TREXIMET®; P = Placebo; B = Medicamento combinado que contiene butalbital).
Los sujetos tratarán cada uno de los 3 ataques de migraña cuando el dolor sea de moderado a intenso.
El estudio incluirá 4 visitas: (1) una visita de detección al ingresar al estudio, (2) una visita de detección de drogas, (3) una visita de aleatorización y (4) una visita final.
La visita final se produce (A) al retirarse o (B) después del tratamiento de 3 ataques de migraña.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de TREXIMET® frente a BCM para el tratamiento agudo de la migraña moderada/grave.
Estos dos estudios duplicados se modificaron mientras estaban en curso para permitir el informe de datos agrupados solamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- GSK Investigational Site
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- GSK Investigational Site
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- GSK Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- GSK Investigational Site
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- GSK Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- GSK Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 92585
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- GSK Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- GSK Investigational Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- GSK Investigational Site
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- GSK Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33755
- GSK Investigational Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- GSK Investigational Site
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- GSK Investigational Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GSK Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-2450
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- GSK Investigational Site
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- GSK Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- GSK Investigational Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- GSK Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- GSK Investigational Site
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- GSK Investigational Site
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
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Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- GSK Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- GSK Investigational Site
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- GSK Investigational Site
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07550
- GSK Investigational Site
-
Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- GSK Investigational Site
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- GSK Investigational Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- GSK Investigational Site
-
Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- GSK Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- GSK Investigational Site
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- GSK Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- GSK Investigational Site
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58704
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- GSK Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- GSK Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
- GSK Investigational Site
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- GSK Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38139
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años. Las mujeres son elegibles para participar si no tienen potencial fértil (no son capaces de quedar embarazadas) O si tienen potencial fértil, tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y usan métodos anticonceptivos si son sexualmente activas. Si usan anticonceptivos orales, los sujetos deben estar en un régimen estable de anticonceptivos orales (>/= 2 meses).
Los sujetos elegibles deben:
- tener migraña con o sin aura (criterios ICHD-II de 2004) y debe haber tenido al menos 2 ataques por mes que cumplan con estos criterios en los tres meses anteriores a la selección.
- haber documentado el uso de medicamentos combinados que contienen butalbital (MCM) para haber tratado al menos una migraña.
- ser capaz de comprender cómo completar las evaluaciones cognitivas y todos los demás cuestionarios programados en un diario electrónico.
- estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no es elegible si tiene:
- >8 migrañas o >/= 15 días de dolor de cabeza por mes en total, o tiene migraña retiniana, basilar o hemipléjica, o dolores de cabeza secundarios.
- tomado >350 mg/día de butalbital y/u otros barbitúricos en una dosis equivalente, en promedio, durante los 30 días previos a la selección.
- es probable que tenga una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no reconocida (según la historia o los factores de riesgo).
- presión arterial >/= 140/90 mmHg en 2 de 3 mediciones de PA o está tomando algún inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina.
- antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, arritmias cardíacas que requieren medicación o una anomalía clínica significativa en el electrocardiograma.
- evidencia o antecedentes de cualquier enfermedad vascular isquémica, incluyendo: cardiopatía isquémica, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica o síndrome de Raynaud, o signos/síntomas compatibles con estos.
- evidencia o antecedentes de patología del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares y/o ataques isquémicos transitorios (AIT), epilepsia o lesiones cerebrales estructurales que reducen el umbral convulsivo; o ha sido tratado con un fármaco antiepiléptico para el control de las convulsiones en los 5 años anteriores a la selección.
- antecedentes de deterioro de la función hepática o renal que contraindique la participación en el estudio.
- hipersensibilidad, alergia, intolerancia o contraindicación para el uso de cualquier triptán, AINE, aspirina, barbitúricos o paracetamol (incluidas todas las preparaciones de sumatriptán y naproxeno), tiene porfiria o tiene pólipos nasales y asma.
- está tomando actualmente, o ha tomado en los últimos tres meses, una preparación de cornezuelo de centeno para la profilaxis de la migraña; o está tomando un medicamento para la migraña o profiláctico que no está estabilizado (es decir, un cambio de dosis en los últimos 2 meses) para la profilaxis de la migraña crónica o intermitente o para una condición comórbida que no está estabilizada.
- un historial reciente de uso regular de opioides (incluidos los opioides en combinación con butalbital, p. Fioricet con codeína) o barbitúricos distintos del butalbital. El uso regular se define como un promedio de 4 días al mes durante los últimos 6 meses.
- tomado, o planea tomar, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), incluidas las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), en cualquier momento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta las 2 semanas posteriores al tratamiento final del estudio.
- antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o está tomando actualmente algún anticoagulante o algún agente antiplaquetario (excepto aspirina en dosis bajas </= 325 mg/día por razones cardioprotectoras).
- evidencia o antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal o ulceración o perforación GI en los últimos seis meses, sangrado gastrointestinal en el último año; o evidencia o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- está embarazada, está tratando activamente de quedar embarazada, está amamantando o no está dispuesta a realizarse una prueba de embarazo.
- evidencia de abuso de alcohol o sustancias en el último año o cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, probablemente interfiera con la realización del estudio, la cooperación del sujeto o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio, o que de otra manera contraindique la participación en este estudio clínico.
- participó en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores o planea participar en otro estudio en cualquier momento durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TPB
TREXIMET® (ataque 1), placebo (ataque 2), BCM (ataque 3)
|
placebo
Sumatriptán + naproxeno sódico (comprimido combinado de dosis fija de succinato de sumatriptán [equivalente a 85 mg de sumatriptán] y 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado que contiene butalbital (BCM; acetaminofén 325 mg, cafeína 40 mg y butalbital 50 mg) [actualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Otro: TBP
TREXIMET® (ataque 1), BCM (ataque 2), placebo (ataque 3)
|
placebo
Sumatriptán + naproxeno sódico (comprimido combinado de dosis fija de succinato de sumatriptán [equivalente a 85 mg de sumatriptán] y 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado que contiene butalbital (BCM; acetaminofén 325 mg, cafeína 40 mg y butalbital 50 mg) [actualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Otro: BTP
BCM (ataque 1), TREXIMET® (ataque 2), placebo (ataque 3)
|
placebo
Sumatriptán + naproxeno sódico (comprimido combinado de dosis fija de succinato de sumatriptán [equivalente a 85 mg de sumatriptán] y 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado que contiene butalbital (BCM; acetaminofén 325 mg, cafeína 40 mg y butalbital 50 mg) [actualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Otro: BPT
BCM (ataque 1), placebo (ataque 2), TREXIMET® (ataque 3)
|
placebo
Sumatriptán + naproxeno sódico (comprimido combinado de dosis fija de succinato de sumatriptán [equivalente a 85 mg de sumatriptán] y 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado que contiene butalbital (BCM; acetaminofén 325 mg, cafeína 40 mg y butalbital 50 mg) [actualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Otro: PTB
placebo (ataque 1), TREXIMET® (ataque 2), BCM (ataque 3)
|
placebo
Sumatriptán + naproxeno sódico (comprimido combinado de dosis fija de succinato de sumatriptán [equivalente a 85 mg de sumatriptán] y 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado que contiene butalbital (BCM; acetaminofén 325 mg, cafeína 40 mg y butalbital 50 mg) [actualmente comercializado como Fioricet]
|
|
Otro: PBT
placebo (ataque 1), BCM (ataque 2), TREXIMET® (ataque 3)
|
placebo
Sumatriptán + naproxeno sódico (comprimido combinado de dosis fija de succinato de sumatriptán [equivalente a 85 mg de sumatriptán] y 500 mg de naproxeno sódico)
medicamento combinado que contiene butalbital (BCM; acetaminofén 325 mg, cafeína 40 mg y butalbital 50 mg) [actualmente comercializado como Fioricet]
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una respuesta sostenida sin dolor (SPF) de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: De 2 a 24 horas post-dosis. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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SPF 2-24 horas se define para todos los participantes como sin dolor 2 horas después de la dosis y sin dolor recurrente ni uso de ningún medicamento de rescate (cualquier medicamento tomado después de la primera dosis del medicamento del estudio para cualquier dolor de migraña o síntomas) de 2 a 24 horas.
|
De 2 a 24 horas post-dosis. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una respuesta sin dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
Sin dolor se define como no tener dolor y sin el uso de ningún medicamento de rescate desde el momento de la dosis inicial del medicamento del estudio para un ataque de migraña en particular hasta el momento definido a las 2, 4, 6, 8, 24 o 48 horas. posdosis.
|
A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
|
Número de participantes que usaron medicación de rescate dentro de las 48 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta las 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
Número de participantes que tomaron algún medicamento para tratar el dolor o los síntomas de la migraña dentro de las 48 horas posteriores a la toma de la primera dosis del medicamento del estudio (placebo, Treximet o un medicamento combinado que contiene butalbital) para ese ataque.
Se pidió a los participantes que no tomaran rescate durante al menos 2 horas después de haber tomado el medicamento del estudio (placebo, Treximet o un medicamento combinado que contiene butalbital) para ese ataque.
Los participantes tomaron medicación de rescate si sentían que la necesitaban.
|
Desde el momento de la dosis hasta las 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
|
Tiempo medio hasta el primer uso de la medicación de rescate para el primer ataque tratado con la medicación del estudio (ataque 1)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta las 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
Tiempo promedio hasta que los participantes tomaron algún medicamento para tratar el dolor o los síntomas de la migraña dentro de las 48 horas posteriores a la toma de la primera dosis del medicamento del estudio (placebo, Treximet o un medicamento combinado que contiene butalbital) para el primer ataque de migraña tratado.
Se pidió a los participantes que no tomaran rescate durante al menos 2 horas después de haber tomado el medicamento del estudio (placebo, Treximet o un medicamento combinado que contiene butalbital) para ese ataque.
Los participantes tomaron medicación de rescate si sentían que la necesitaban.
|
Desde el momento de la dosis hasta las 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
|
Tiempo medio hasta el primer uso de la medicación de rescate para el segundo ataque tratado con la medicación del estudio (ataque 2)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta las 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
Tiempo promedio hasta que los participantes tomaron algún medicamento para tratar el dolor o los síntomas de la migraña dentro de las 48 horas posteriores a la toma de la primera dosis del medicamento del estudio (placebo, Treximet o un medicamento combinado que contiene butalbital) para su segundo ataque de migraña tratado en el estudio.
Se pidió a los participantes que no tomaran rescate durante al menos 2 horas después de haber tomado el medicamento del estudio (placebo, Treximet o un medicamento combinado que contiene butalbital) para ese ataque.
Los participantes tomaron medicación de rescate si sentían que la necesitaban.
|
Desde el momento de la dosis hasta las 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
|
Tiempo medio hasta el primer uso de la medicación de rescate para el tercer ataque tratado con la medicación del estudio (ataque 3)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta las 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
Tiempo promedio hasta que los participantes tomaron algún medicamento para tratar el dolor o los síntomas de la migraña dentro de las 48 horas posteriores a la toma de la primera dosis del medicamento del estudio (placebo, Treximet o un medicamento combinado que contiene butalbital) para su tercer ataque de migraña tratado en el estudio.
Se pidió a los participantes que no tomaran rescate durante al menos 2 horas después de haber tomado el medicamento del estudio (placebo, Treximet o un medicamento combinado que contiene butalbital) para ese ataque.
Los participantes tomaron medicación de rescate si sentían que la necesitaban.
|
Desde el momento de la dosis hasta las 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
|
Número de participantes con una respuesta libre de migraña de 2 a 48 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
Sin migraña se define como sin dolor y sin síntomas asociados con la migraña (náuseas, vómitos, fotofobia [sensibilidad a la luz] y fonofobia [sensibilidad al sonido]) con el uso de cualquier medicamento de rescate antes del punto de tiempo definido.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
|
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Número de participantes sin dolor y alivio de las náuseas en 2, 4, 6, 8, 24 y 48 puntos temporales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El número de participantes sin dolor y alivio de las náuseas en aquellos participantes para quienes las náuseas estaban presentes en el momento de la dosis.
Los participantes que usaban medicación de rescate se eliminaron del grupo de participantes con alivio para todas las evaluaciones cronometradas posteriores, independientemente del dolor y las evaluaciones de los síntomas asociados en el punto de tiempo especificado.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Número de participantes sin dolor y alivio de la fotofobia a los 2, 4, 6, 8, 24 y 48 puntos temporales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El número de participantes sin dolor y alivio de la fotofobia en aquellos participantes para quienes la fotofobia estaba presente en el momento de la dosis.
Los participantes que usaban medicación de rescate se eliminaron del grupo de participantes con alivio para todas las evaluaciones cronometradas posteriores, independientemente del dolor y las evaluaciones de los síntomas asociados en el punto de tiempo especificado.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Número de participantes sin dolor y alivio de la fonofobia en 2, 4, 6, 8, 24 y 48 puntos temporales posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El número de participantes sin dolor y alivio de la fonofobia en aquellos participantes para quienes la fonofobia estaba presente en el momento de la dosis.
Los participantes que usaban medicación de rescate se eliminaron del grupo de participantes con alivio para todas las evaluaciones cronometradas posteriores, independientemente del dolor y las evaluaciones de los síntomas asociados en el punto de tiempo especificado.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Número de participantes sin dolor y alivio de los vómitos a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El número de participantes sin dolor y con alivio de los vómitos en aquellos participantes que presentaban vómitos en el momento de la dosis.
Los participantes que usaban medicación de rescate se eliminaron del grupo de participantes con alivio para todas las evaluaciones cronometradas posteriores, independientemente del dolor y las evaluaciones de los síntomas asociados en el punto de tiempo especificado.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Número de participantes con alivio del dolor sinusal/facial a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación en aquellos que también tenían el síntoma en la dosificación
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El número de participantes sin dolor y alivio del dolor sinusal/facial en aquellos participantes que tenían dolor sinusal/facial en el momento de la dosis.
Los participantes que usaban medicación de rescate se eliminaron del grupo de participantes con alivio para todas las evaluaciones cronometradas posteriores, independientemente del dolor y las evaluaciones de los síntomas asociados en el punto de tiempo especificado.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Número de participantes con alivio del dolor de cuello a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación que también tenían el síntoma al inicio
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El número de participantes sin dolor y alivio del dolor de cuello en aquellos participantes que tenían dolor de cuello en el momento de la dosis.
Los participantes que usaban medicación de rescate se eliminaron del grupo de participantes con alivio para todas las evaluaciones cronometradas posteriores, independientemente del dolor y las evaluaciones de los síntomas asociados en el punto de tiempo especificado.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Número de participantes con alivio del dolor a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación Dolor inicial moderado o intenso
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El alivio del dolor se define como la ausencia o el dolor leve y el no uso de medicación de rescate después de la dosificación en aquellos participantes que tenían dolor moderado o intenso durante la dosificación.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Número de participantes que informaron una respuesta completa sin síntomas a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Completamente libre de síntomas se define como sin migraña, sin dolor de cuello y sin dolor de senos paranasales sin el uso de ningún medicamento de rescate antes del punto de tiempo definido.
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A las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Puntuaciones medias del índice de rendimiento (PI) en el momento de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: En el momento de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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La cognición general se evaluó con una puntuación compuesta (rango 0-9) llamada Índice de rendimiento, derivada del número de respuestas correctas por minuto en las subpruebas de la batería cognitiva de la Prueba de carga de trabajo de eficiencia mental (MEWT).
Para un participante en particular, las puntuaciones más bajas indican un impacto negativo o un empeoramiento de la cognición general; las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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En el momento de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas posteriores a la dosis para cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Puntuaciones medias de la escala de somnolencia de Stanford (SS) en el momento de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Tiempo de dosis, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas post-dosis. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El estado de alerta de los participantes se evaluó con la escala SS modificada de 7 puntos, donde 1 es "sentirse activo, vital, alerta, completamente despierto", 2 es "todavía funcionando a niveles altos, pero no al máximo; capaz de concentrarse", 3 es "despierto , pero relajado; receptivo pero no completamente alerta", 4 es "algo confuso, defraudado", 5 es "confuso, pierde interés en permanecer despierto", 6 es "soñoliento, mareado, lucha contra el sueño, prefiere acostarse", y 7 es "ya no lucha contra el sueño, comienza a dormir pronto, tiene pensamientos de ensueño".
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Tiempo de dosis, 2, 4, 6, 8, 24 y 48 horas post-dosis. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Subpuntuación de eficacia medida por el cuestionario revisado de percepción de la migraña del paciente (PPMQ-R) 24 horas después de tratar una migraña
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El cuestionario PPMQ-R se utilizó para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación para la migraña; las respuestas se utilizan para generar una puntuación total y 4 puntuaciones de subescalas para la eficacia, la funcionalidad, la facilidad de uso y la molestia de los efectos secundarios.
La puntuación total se calculó como el promedio de las subpuntuaciones de eficacia, funcionalidad y facilidad de uso.
Las subpuntuaciones pueden variar de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Subpuntuación de funcionalidad medida por el cuestionario revisado de percepción de la migraña del paciente (PPMQ-R) 24 horas después de tomar la medicación del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El cuestionario PPMQ-R se utilizó para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación para la migraña; las respuestas se utilizan para generar una puntuación total y 4 puntuaciones de subescalas para la eficacia, la funcionalidad, la facilidad de uso y la molestia de los efectos secundarios.
La puntuación total se calculó como el promedio de las subpuntuaciones de eficacia, funcionalidad y facilidad de uso.
Las subpuntuaciones pueden variar de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Subpuntuación de facilidad de uso medida por el cuestionario revisado de percepción de la migraña del paciente (PPMQ-R) 24 horas después de tomar la medicación del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El cuestionario PPMQ-R se utilizó para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación para la migraña; las respuestas se utilizan para generar una puntuación total y 4 puntuaciones de subescalas para la eficacia, la funcionalidad, la facilidad de uso y la molestia de los efectos secundarios.
La puntuación total se calculó como el promedio de las subpuntuaciones de eficacia, funcionalidad y facilidad de uso.
Las subpuntuaciones pueden variar de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Subpuntuación de la molestia de los efectos secundarios medida por el cuestionario revisado de percepción de la migraña del paciente (PPMQ-R) 24 horas después de tomar la medicación del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El cuestionario PPMQ-R se utilizó para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación para la migraña; las respuestas se utilizan para generar una puntuación total y 4 puntuaciones de subescalas para la eficacia, la funcionalidad, la facilidad de uso y la molestia de los efectos secundarios.
La puntuación total se calculó como el promedio de las subpuntuaciones de eficacia, funcionalidad y facilidad de uso.
Las subpuntuaciones pueden variar de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Puntaje total de PPMQ-R medido con el cuestionario revisado de percepción de la migraña del paciente (PPMQ-R) 24 horas después de tomar la medicación del estudio
Periodo de tiempo: A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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El cuestionario PPMQ-R se utilizó para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación para la migraña; las respuestas se utilizan para generar una puntuación total y 4 puntuaciones de subescalas para la eficacia, la funcionalidad, la facilidad de uso y la molestia de los efectos secundarios.
La puntuación total se calculó como el promedio de las subpuntuaciones de eficacia, funcionalidad y facilidad de uso.
Las subpuntuaciones pueden variar de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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A las 24 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Número de participantes capaces de "participar en actividades normales no afectadas" en el momento de la dosificación y 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosificación según lo evaluado por el CDQ (Cuestionario de discapacidad clínica)
Periodo de tiempo: A la dosificación ya las 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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La discapacidad clínica de cada participante se evaluó mediante el CDQ.
Esta escala utiliza una pregunta para evaluar la capacidad de realizar actividades normales o habituales.
Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos, donde 1 es "normal/no afectado", 2 es "levemente afectado", 3 es "moderadamente afectado", 4 es "gravemente afectado" y 5 es "descanso en cama obligatorio".
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A la dosificación ya las 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosificación de cada ataque tratado con la medicación del estudio. Los 3 ataques de migraña debían haber sido tratados dentro de las 19 semanas posteriores a la aleatorización (cuando se dispensó la medicación del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Silberstein SD, McCrory DC. Butalbital in the treatment of headache: history, pharmacology, and efficacy. Headache. 2001 Nov-Dec;41(10):953-67. doi: 10.1046/j.1526-4610.2001.01189.x.
- Bigal ME, Rapoport AM, Sheftell FD, Tepper SJ, Lipton RB. Transformed migraine and medication overuse in a tertiary headache centre--clinical characteristics and treatment outcomes. Cephalalgia. 2004 Jun;24(6):483-90. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00691.x.
- Wenzel RG, Sarvis CA. Do butalbital-containing products have a role in the management of migraine? Pharmacotherapy. 2002 Aug;22(8):1029-35. doi: 10.1592/phco.22.12.1029.33595.
- Derosier F, Sheftell F, Silberstein S, Cady R, Ruoff G, Krishen A, Peykamian M. Sumatriptan-naproxen and butalbital: a double-blind, placebo-controlled crossover study. Headache. 2012 Apr;52(4):530-43. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.02039.x. Epub 2011 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRX109011/TRX109013
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