Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TREXIMET® versus Butalbital-holdige kombinasjonsmedisiner for akutt behandling av migrene hos voksne

30. november 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av TREXIMET® (Sumatriptan + Naproxen Sodium) vs. Butalbital-holdige kombinasjonsmedisiner for akutt behandling av migrene når det administreres under moderat-alvorlig behandling. Migrenesmerte, studie 1 og 2 av 2

Studie TRX109011/TRX109013, en randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av TREXIMET® (Sumatriptan + Naproxen Sodium) versus butalbitalholdige kombinasjonsmedisiner (BCM) for migrene når det administreres under den moderate-alvorlige smertefasen av migrene (studier 1 og 2 av 2)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, crossover, tre-angreps, poliklinisk studie der TREXIMET® vil bli sammenlignet med en butalbitalholdig kombinasjonsmedisin (BCM; paracetamol 325mg, koffein 40mg , og butalbital 50mg [Fioricet]) for akutt behandling av migrenehodepine. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 6 mulige behandlingssekvenser (TPB, TBP, BTP, BPT, PTB, PBT hvor T = TREXIMET®; P = Placebo; B = Butalbital-holdig kombinasjonsmedisin). Pasienter vil behandle hvert av de 3 migreneanfallene når smerten er moderat til alvorlig. Studien vil inkludere 4 besøk: (1) et screeningbesøk ved studiestart, (2) et narkotikascreenbesøk, (3) et randomiseringsbesøk og (4) et siste besøk. Det siste besøket skjer enten (A) ved uttak eller (B) etter behandling av 3 migreneanfall. Hovedmålet er å evaluere effekten av TREXIMET® versus BCM for akutt behandling av moderat/alvorlig migrene. Disse to replikatstudiene ble endret mens de pågikk for kun å tillate rapportering av sammenslåtte data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • GSK Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 92585
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • GSK Investigational Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06118
        • GSK Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33755
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-2450
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • GSK Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • GSK Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • GSK Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • GSK Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07550
        • GSK Investigational Site
      • Stratford, New Jersey, Forente stater, 08084
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • GSK Investigational Site
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • GSK Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • GSK Investigational Site
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • GSK Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58704
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • GSK Investigational Site
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38139
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år. Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert for deltakelse hvis de enten er i ikke-fertil alder (ikke i stand til å bli gravide) ELLER i fertil alder som har en negativ uringraviditetstest ved screening, og bruker prevensjon hvis de er seksuelt aktive. Ved bruk av orale prevensjonsmidler, bør forsøkspersonene ha et stabilt regime med orale prevensjonsmidler (>/= 2 måneder).

Kvalifiserte fag må:

  • har migrene med eller uten aura (2004 ICHD-II kriterier) og må ha hatt minst 2 anfall per måned som oppfyller disse kriteriene i de tre månedene før screening.
  • har dokumentert bruk av Butalbital-holdig kombinasjonsmedisin (MCM) for å ha behandlet minst én migrene.
  • kunne forstå hvordan man fullfører de kognitive vurderingene og alle andre spørreskjemaer programmert i en elektronisk dagbok.
  • være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Et emne er ikke kvalifisert hvis de har:

  • >8 migrene eller >/= 15 hodepinedager per måned totalt, eller har retinal, basilar eller hemiplegisk migrene, eller sekundær hodepine.
  • tatt >350 mg/dag av butalbital og/eller andre barbiturater på en ekvivalent dosebasis i gjennomsnitt i løpet av de 30 dagene før screening.
  • har sannsynligvis ukjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (basert på historie eller risikofaktorer).
  • blodtrykk >/= 140/90 mmHg i 2 av 3 BP-målinger eller tar en hvilken som helst angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker.
  • historie med medfødt hjertesykdom, hjertearytmier som krever medisinering, eller en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram.
  • bevis eller historie med noen iskemisk vaskulær sykdom, inkludert: iskemisk hjertesykdom, iskemisk abdominale syndromer, perifer vaskulær sykdom eller Raynauds syndrom, eller tegn/symptomer i samsvar med disse.
  • bevis eller historie med sentralnervesystempatologi inkludert slag og/eller forbigående iskemiske angrep (TIA), epilepsi eller strukturelle hjernelesjoner som senker krampeterskelen; eller har blitt behandlet med et antiepileptika for anfallskontroll innen 5 år før screening.
  • en historie med nedsatt lever- eller nyrefunksjon som kontraindikerer deltakelse i studien.
  • overfølsomhet, allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot bruk av triptan, NSAID, aspirin, barbiturater eller paracetamol (inkludert alle sumatriptan- og naproksenpreparater), har porfyri eller har nesepolypper og astma.
  • tar for tiden, eller har tatt i løpet av de siste tre månedene, et ergotpreparat for migreneprofylakse; eller tar en migrene eller profylaktisk medisin som ikke er stabilisert (dvs. en doseendring i løpet av de siste 2 månedene) for enten kronisk eller intermitterende migreneprofylakse eller for en komorbid tilstand som ikke er stabilisert.
  • en nyere historie med regelmessig bruk av opioider (inkludert opioider i kombinasjon med butalbital, f.eks. Fioricet med kodein) eller andre barbiturater enn butalbital. Regelmessig bruk er definert som et gjennomsnitt på 4 dager per måned de siste 6 månedene.
  • tatt, eller planlegger å ta, en monoaminoksidasehemmer (MAOI), inkludert urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), når som helst innen 2 uker før screening gjennom 2 uker etter avsluttende studiebehandling.
  • historie med blødningsforstyrrelser eller tar for øyeblikket antikoagulantia eller blodplatehemmende middel (unntatt lavdose aspirin </= 325 mg/dag av kardiobeskyttende årsaker).
  • bevis eller historie med gastrointestinal kirurgi eller GI-ulcerasjon eller -perforasjon de siste seks månedene, gastrointestinal blødning det siste året; eller bevis eller historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • er gravid, prøver aktivt å bli gravid, ammer eller ikke ønsker å få utført en graviditetstest.
  • bevis på alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året eller en samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, fagsamarbeidet eller evaluering og tolkning av studieresultatene, eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i denne kliniske studien.
  • deltatt i en legemiddelutprøving i løpet av de foregående fire ukene eller planlegger å delta i en annen studie når som helst i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TPB
TREXIMET® (angrep 1), placebo (angrep 2), BCM (angrep 3)
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (kombinasjonstablett med fast dose av sumatriptansuksinat [tilsvarer sumatriptan 85 mg] og naproksennatrium 500 mg)
Legemiddel: Butalbital-holdige kombinasjonsmedisiner (BCM)
butalbital-holdig kombinasjonsmedisin (BCM; paracetamol 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført for tiden som Fioricet]
Annen: TBP
TREXIMET® (angrep 1), BCM (angrep 2), placebo (angrep 3)
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (kombinasjonstablett med fast dose av sumatriptansuksinat [tilsvarer sumatriptan 85 mg] og naproksennatrium 500 mg)
Legemiddel: Butalbital-holdige kombinasjonsmedisiner (BCM)
butalbital-holdig kombinasjonsmedisin (BCM; paracetamol 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført for tiden som Fioricet]
Annen: BTP
BCM (angrep 1), TREXIMET® (angrep 2), placebo (angrep 3)
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (kombinasjonstablett med fast dose av sumatriptansuksinat [tilsvarer sumatriptan 85 mg] og naproksennatrium 500 mg)
Legemiddel: Butalbital-holdige kombinasjonsmedisiner (BCM)
butalbital-holdig kombinasjonsmedisin (BCM; paracetamol 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført for tiden som Fioricet]
Annen: BPT
BCM (angrep 1), placebo (angrep 2), TREXIMET® (angrep 3)
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (kombinasjonstablett med fast dose av sumatriptansuksinat [tilsvarer sumatriptan 85 mg] og naproksennatrium 500 mg)
Legemiddel: Butalbital-holdige kombinasjonsmedisiner (BCM)
butalbital-holdig kombinasjonsmedisin (BCM; paracetamol 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført for tiden som Fioricet]
Annen: PTB
placebo (angrep 1), TREXIMET® (angrep 2), BCM (angrep 3)
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (kombinasjonstablett med fast dose av sumatriptansuksinat [tilsvarer sumatriptan 85 mg] og naproksennatrium 500 mg)
Legemiddel: Butalbital-holdige kombinasjonsmedisiner (BCM)
butalbital-holdig kombinasjonsmedisin (BCM; paracetamol 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført for tiden som Fioricet]
Annen: PBT
placebo (angrep 1), BCM (angrep 2), TREXIMET® (angrep 3)
Legemiddel: placebo
placebo
Legemiddel: TREXIMET®
Sumatriptan + Naproxen Sodium (kombinasjonstablett med fast dose av sumatriptansuksinat [tilsvarer sumatriptan 85 mg] og naproksennatrium 500 mg)
Legemiddel: Butalbital-holdige kombinasjonsmedisiner (BCM)
butalbital-holdig kombinasjonsmedisin (BCM; paracetamol 325mg, koffein 40mg og butalbital 50mg) [markedsført for tiden som Fioricet]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en vedvarende smertefri (SPF) respons fra 2 til 24 timer etter dosering
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter dosering. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
SPF 2-24 timer er definert for alle deltakere som å ha ingen smerte 2 timer etter dose og uten tilbakevending av smerte eller bruk av noen redningsmedisiner (enhver medisin tatt etter den første dosen av studiemedisin for eventuelle migrenesmerter eller symptomer) fra 2-24 timer.
Fra 2 til 24 timer etter dosering. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smertefri respons fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Smertefri er definert som uten smerte og uten bruk av noen redningsmedisin fra tidspunktet for den første dosen av studiemedisinen for et bestemt migreneanfall til det definerte tidspunktet 2, 4, 6, 8, 24 eller 48 timer etter dose.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere som bruker redningsmedisin innen 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra dosetid til 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere som tok noen medisiner for å behandle migrenesmerter eller -symptomer innen 48 timer etter at de tok den første dosen med studiemedisin (placebo, Treximet eller kombinasjonsmedisin som inneholder butalbital) for det angrepet. Deltakerne ble bedt om ikke å ta redning i minst 2 timer etter at de tok studiemedisinen (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinasjonsmedisin) for det angrepet. Deltakerne tok redningsmedisiner hvis de følte at de trengte det.
Fra dosetid til 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Gjennomsnittlig tid til første bruk av redningsmedisin for det første angrepet behandlet med studiemedisin (angrep 1)
Tidsramme: Fra dosetid til 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Gjennomsnittlig tid før deltakerne tok noen medisiner for å behandle migrenesmerter eller -symptomer innen 48 timer etter at de tok den første dosen med studiemedisin (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinasjonsmedisin) for det første behandlede migreneanfallet. Deltakerne ble bedt om ikke å ta redning i minst 2 timer etter at de tok studiemedisinen (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinasjonsmedisin) for det angrepet. Deltakerne tok redningsmedisiner hvis de følte at de trengte det.
Fra dosetid til 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Gjennomsnittlig tid til første bruk av redningsmedisin for det andre angrepet behandlet med studiemedisin (angrep 2)
Tidsramme: Fra dosetid til 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Gjennomsnittlig tid før deltakerne tok noen medisiner for å behandle migrenesmerter eller -symptomer innen 48 timer etter at de tok den første dosen med studiemedisin (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinasjonsmedisin) for deres andre migreneanfall behandlet i studien. Deltakerne ble bedt om ikke å ta redning i minst 2 timer etter at de tok studiemedisinen (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinasjonsmedisin) for det angrepet. Deltakerne tok redningsmedisiner hvis de følte at de trengte det.
Fra dosetid til 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Gjennomsnittlig tid til første bruk av redningsmedisin for det tredje angrepet behandlet med studiemedisin (angrep 3)
Tidsramme: Fra dosetid til 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Gjennomsnittlig tid før deltakerne tok noen medisiner for å behandle migrenesmerter eller -symptomer innen 48 timer etter at de tok den første dosen med studiemedisin (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinasjonsmedisin) for deres tredje migreneanfall behandlet i studien. Deltakerne ble bedt om ikke å ta redning i minst 2 timer etter at de tok studiemedisinen (placebo, Treximet eller butalbitalholdig kombinasjonsmedisin) for det angrepet. Deltakerne tok redningsmedisiner hvis de følte at de trengte det.
Fra dosetid til 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere med migrenefri respons 2-48 timer etter dosering
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Migrenefri er definert som smertefri uten migrenerelaterte symptomer (kvalme, oppkast, fotofobi [følsomhet for lys] og fonofobi [følsomhet for lyd]) med bruk av redningsmedisiner før det definerte tidspunktet.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere med smertefrihet og lindring av kvalme ved 2, 4, 6, 8, 24 og 48 post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere uten smerte og lindring av kvalme hos de deltakerne som var kvalme tilstede ved dosetidspunktet. Deltakere som brukte redningsmedisin ble fjernet fra deltakerne med avlastningsgruppe for alle påfølgende tidsbestemte vurderinger, uavhengig av smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angitte tidspunktet.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere med smertefrihet og lindring av fotofobi ved 2, 4, 6, 8, 24 og 48 post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antallet deltakere uten smerte og lindring av fotofobi hos de deltakerne for hvem fotofobi var til stede ved dosetidspunktet. Deltakere som brukte redningsmedisin ble fjernet fra deltakerne med avlastningsgruppe for alle påfølgende tidsbestemte vurderinger, uavhengig av smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angitte tidspunktet.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere med smertefrihet og lindring av fonofobi ved 2, 4, 6, 8, 24 og 48 post-dose-tidspunkter
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere uten smerte og lindring av fonofobi hos de deltakerne for hvem fonofobi var til stede ved dosetidspunktet. Deltakere som brukte redningsmedisin ble fjernet fra deltakerne med avlastningsgruppe for alle påfølgende tidsbestemte vurderinger, uavhengig av smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angitte tidspunktet.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere med smertefrihet og lindring av oppkast 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere uten smerte og lindring av oppkast hos de deltakerne som oppkast var tilstede ved dosetidspunktet. Deltakere som brukte redningsmedisin ble fjernet fra deltakerne med avlastningsgruppe for alle påfølgende tidsbestemte vurderinger, uavhengig av smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angitte tidspunktet.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere med lindring av sinus/ansiktssmerter 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering hos de som også hadde symptomet ved dosering
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere uten smerte og lindring av bihule-/ansiktssmerter hos de deltakerne som hadde bihule-/ansiktssmerter ved doseringstidspunktet. Deltakere som brukte redningsmedisin ble fjernet fra deltakerne med avlastningsgruppe for alle påfølgende tidsbestemte vurderinger, uavhengig av smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angitte tidspunktet.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere med lindring av nakkesmerter ved 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering som også hadde symptomet ved baseline
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere uten smerte og lindring av nakkesmerter hos de deltakerne som hadde nakkesmerter ved dosetidspunktet. Deltakere som brukte redningsmedisin ble fjernet fra deltakerne med avlastningsgruppe for alle påfølgende tidsbestemte vurderinger, uavhengig av smerte og tilhørende symptomevalueringer på det angitte tidspunktet.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere med smertelindring 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering Moderat eller alvorlig baseline smerte
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Smertelindring er definert som å ha ingen eller mild smerte og ingen bruk av redningsmedisin etter dosering hos de deltakerne som hadde moderate eller sterke smerter ved dosering.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere som rapporterte en fullstendig symptomfri respons 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Fullstendig symptomfri er definert som migrenefri, nakkesmertefri og sinus smertefri uten bruk av noen redningsmedisin før det definerte tidspunktet.
2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dose for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Gjennomsnittlig ytelsesindeks (PI) ved doseringstidspunkt og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Tidsramme: Ved doseringstidspunktet og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Samlet kognisjon ble vurdert med en sammensatt poengsum (område 0-9) kalt ytelsesindeksen, som utledet fra antall korrekte svar per minutt på undertester av det kognitive batteriet for mental effektivitet (MEWT). For en bestemt deltaker indikerer lavere poengsum en negativ innvirkning, eller forverret generell kognisjon; høyere score indikerer forbedret kognisjon.
Ved doseringstidspunktet og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Gjennomsnittlig Stanford Sleepiness (SS)-skala ved doseringstidspunkt og 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Tidsramme: Dosetid, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Deltakerens årvåkenhet ble evaluert med den 7-punkts modifiserte SS-skalaen, der 1 er "føler seg aktiv, vital, våken, lys våken", 2 er "fungerer fortsatt på høye nivåer, men ikke toppnivå; i stand til å konsentrere seg", 3 er "våken". , men avslappet; responsiv, men ikke helt våken", 4 er "noe tåkete, sviktet", 5 er "tåket, mister interessen for å holde seg våken", 6 er "søvnig, sløv, kjempesøvn, foretrekker å legge seg ned", og 7 er "ikke lenger kjemper mot søvn, søvn begynner snart, har drømme som tanker".
Dosetid, 2, 4, 6, 8, 24 og 48 timer etter dosering. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Effektunderscore målt ved den reviderte pasientoppfatningen av migrene (PPMQ-R) spørreskjema 24 timer etter behandling av en migrene
Tidsramme: 24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
PPMQ-R spørreskjemaet ble brukt til å vurdere deltakertilfredshet med migrenemedisiner; Svarene brukes til å generere en total poengsum og 4 subskalaer for effektivitet, funksjonalitet, brukervennlighet og plagsomhet ved bivirkninger. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av underscorene effekt, funksjonalitet og brukervennlighet. Underscore kan variere fra 0 til 100; høyere score indikerer større tilfredshet.
24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Funksjonalitetsunderscore målt ved den reviderte pasientoppfatningen av migrene (PPMQ-R) spørreskjema 24 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: 24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
PPMQ-R spørreskjemaet ble brukt til å vurdere deltakertilfredshet med migrenemedisiner; Svarene brukes til å generere en total poengsum og 4 subskalaer for effektivitet, funksjonalitet, brukervennlighet og plagsomhet ved bivirkninger. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av underscorene effekt, funksjonalitet og brukervennlighet. Underscore kan variere fra 0 til 100; høyere score indikerer større tilfredshet.
24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Underscore for brukervennlighet målt ved den reviderte pasientoppfatningen av migrene (PPMQ-R) spørreskjema 24 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: 24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
PPMQ-R spørreskjemaet ble brukt til å vurdere deltakertilfredshet med migrenemedisiner; Svarene brukes til å generere en total poengsum og 4 subskalaer for effektivitet, funksjonalitet, brukervennlighet og plagsomhet ved bivirkninger. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av underscorene effekt, funksjonalitet og brukervennlighet. Underscore kan variere fra 0 til 100; høyere score indikerer større tilfredshet.
24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Plagsomhet-av-bivirkning-subscore målt ved den reviderte pasientoppfatningen av migrene (PPMQ-R) spørreskjema 24 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: 24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
PPMQ-R spørreskjemaet ble brukt til å vurdere deltakertilfredshet med migrenemedisiner; Svarene brukes til å generere en total poengsum og 4 subskalaer for effektivitet, funksjonalitet, brukervennlighet og plagsomhet ved bivirkninger. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av underscorene effekt, funksjonalitet og brukervennlighet. Underscore kan variere fra 0 til 100; høyere score indikerer større tilfredshet.
24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Total PPMQ-R-score målt med den reviderte pasientoppfatningen av migrene (PPMQ-R) spørreskjema 24 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: 24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
PPMQ-R spørreskjemaet ble brukt til å vurdere deltakertilfredshet med migrenemedisiner; Svarene brukes til å generere en total poengsum og 4 subskalaer for effektivitet, funksjonalitet, brukervennlighet og plagsomhet ved bivirkninger. Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av underscorene effekt, funksjonalitet og brukervennlighet. Underscore kan variere fra 0 til 100; høyere score indikerer større tilfredshet.
24 timer etter dosering for hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Antall deltakere som er i stand til å "engasjere seg i normale aktiviteter som ikke er svekket" ved doseringstidspunktet og 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering som vurdert av CDQ (Clinical Disability Questionnaire)
Tidsramme: Ved dosering og 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering av hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).
Klinisk funksjonshemming for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CDQ. Denne skalaen bruker ett spørsmål for å vurdere evnen til å utføre normale eller vanlige aktiviteter. Svarene registreres på en 5-punkts skala, der 1 er "normal/ikke svekket", 2 er "lett svekket", 3 er "moderat svekket", 4 er "alvorlig svekket" og 5 er "påkrevd sengeleie".
Ved dosering og 2, 4, 6 og 8 timer etter dosering av hvert angrep behandlet med studiemedisin. Alle 3 migreneanfallene skulle ha blitt behandlet innen 19 uker etter randomisering (når studiemedisin ble utlevert).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRX109011/TRX109013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere