GORE® HELEX® Septal Occluder의 장기 안전성 연구
2018년 2월 15일 업데이트: W.L.Gore & Associates
GORE® HELEX® Septal Occluder 승인 후 연구
이 연구의 목적은 심방중격결손(ASD) 심방중격 결손부(ostium secundum)의 치료에서 GORE® HELEX® Septal Occluder의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GORE® HELEX® Septal Occluder는 ASD(심방 중격 결손)의 경피적 폐쇄용으로 승인된 의료 기기입니다.
이 연구의 목적은 심방중격결손(ASD) 심방중격 결손부(ostium secundum)의 치료에서 GORE® HELEX® Septal Occluder의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 FDA 승인 조건 연구입니다.
이 연구에 등록된 모든 피험자는 5년 동안 폐색 장치의 장기적인 안전성과 효능을 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASD는 18mm 이하입니다.
제외 기준:
- ASD의 치료를 혼란스럽게 하거나 유해 사례의 개시를 구별하기 어렵게 만드는 상태.
- 장치 전달 카테터를 수용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GORE® HELEX® 중격 폐색기
GORE® HELEX® Septal Occluder를 받은 피험자
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Ostium secundum 심방 중격 결손 (ASD)의 경피 경피적 경피적 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 12 개월
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시술 후 1년, 3년 및 5년에 부위에 의해 결정된 임상적으로 성공적인 결함 봉합을 가진 피험자의 비율 계산. 임상적 성공은 시술 후 12개월, 36개월 및 60개월 평가에서 평가된 안전성 및 효능의 복합 측정이며 다음이 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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효능
기간: 36개월
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시술 후 1년, 3년 및 5년에 부위에 의해 결정된 임상적으로 성공적인 결함 봉합을 가진 피험자의 비율 계산. 임상적 성공은 시술 후 12개월, 36개월 및 60개월 평가에서 평가된 안전성 및 효능의 복합 측정이며 다음이 없는 것으로 정의됩니다.
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36개월
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효능
기간: 60개월
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시술 후 1년, 3년 및 5년에 부위에 의해 결정된 임상적으로 성공적인 결함 봉합을 가진 피험자의 비율 계산. 임상적 성공은 시술 후 12개월, 36개월 및 60개월 평가에서 평가된 안전성 및 효능의 복합 측정이며 다음이 없는 것으로 정의됩니다.
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60개월
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안전
기간: 5 년
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시술 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 하나 이상의 주요 장치 또는 시술 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율 계산.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX 06-04
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