Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av GORE® HELEX® septal okkluderer

15. februar 2018 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® septalokkkluderstudie etter godkjenning

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GORE® HELEX® septal okkluderer i behandlingen av ostium secundum atrial septal defekter (ASD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GORE® HELEX® septal okkluderer er et godkjent medisinsk utstyr indisert for transkateterlukking av atrieseptumdefekter (ASD). Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GORE® HELEX® septal okkluderer i behandlingen av ostium secundum atrial septal defekter (ASD). Dette er en FDA-studie om godkjenning. Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli fulgt for langsiktig sikkerhet og effekt av okkluderingsanordningen gjennom 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASD mindre enn eller lik 18 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som vil forvirre behandling av ASD eller komplisere å skille ut uønskede hendelser.
  • Kan ikke ta imot enhetens leveringskateter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GORE® HELEX® septal okkluderer
Personer som mottok en GORE® HELEX® septal okkluderer
Enhet: GORE® HELEX® septal okkluderer
Perkutan transkateter lukking av ostium secundum atrial septal defekter (ASDs)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

En beregning av andelen av personer med klinisk vellykket defektlukking, bestemt av stedet 1, 3 og 5 år etter prosedyren. Klinisk suksess er et sammensatt mål på sikkerhet og effekt evaluert ved 12-, 36- og 60-måneders evalueringer etter prosedyren og er definert som fravær av:

  • Enhver større enhet/prosedyre uønsket hendelse
  • Gjenta prosedyren til målet ASD. Gjentatte prosedyrer ble ansett som alvorlige bivirkninger og er inkludert i gruppen av alvorlige bivirkninger.
  • Klinisk signifikant lekkasje ved oppfølgingsbesøket
12 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 36 måneder

En beregning av andelen av personer med klinisk vellykket defektlukking, bestemt av stedet 1, 3 og 5 år etter prosedyren.

Klinisk suksess er et sammensatt mål på sikkerhet og effekt evaluert ved 12-, 36- og 60-måneders evalueringer etter prosedyren og er definert som fravær av:

  • Enhver større enhet/prosedyre uønsket hendelse
  • Gjenta prosedyren til målet ASD. Gjentatte prosedyrer ble ansett som alvorlige bivirkninger og er inkludert i gruppen av alvorlige bivirkninger.
  • Klinisk signifikant lekkasje ved oppfølgingsbesøket
36 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 60 måneder

En beregning av andelen av personer med klinisk vellykket defektlukking, bestemt av stedet 1, 3 og 5 år etter prosedyren.

Klinisk suksess er et sammensatt mål på sikkerhet og effekt evaluert ved 12-, 36- og 60-måneders evalueringer etter prosedyren og er definert som fravær av:

  • Enhver større enhet/prosedyre uønsket hendelse
  • Gjenta prosedyren til målet ASD. Gjentatte prosedyrer ble ansett som alvorlige bivirkninger og er inkludert i gruppen av alvorlige bivirkninger.
  • Klinisk signifikant lekkasje ved oppfølgingsbesøket
60 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 5 år
En beregning av andelen forsøkspersoner som opplever en eller flere større utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkning(er) 1, 2, 3, 4 og 5 år etter prosedyren.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX 06-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septal defekt, atrial

Kliniske studier på GORE® HELEX® septal okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere