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Langzeit-Sicherheitsstudie des GORE® HELEX® Septal Occluder

15. Februar 2018 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® Septal Occluder Studie nach der Zulassung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® HELEX® Septal Occluder bei der Behandlung von Ostium secundum Vorhofseptumdefekten (ASDs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der GORE® HELEX® Septal Occluder ist ein zugelassenes medizinisches Gerät, das für den Transkatheter-Verschluss von Vorhofseptumdefekten (ASDs) indiziert ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des GORE® HELEX® Septal Occluder bei der Behandlung von Ostium secundum Vorhofseptumdefekten (ASDs). Dies ist eine Zulassungsstudie der FDA. Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden über einen Zeitraum von 5 Jahren hinsichtlich der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des Okkluders nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASD kleiner oder gleich 18 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die die Behandlung von ASD verwirren oder die Unterscheidung des Auftretens unerwünschter Ereignisse erschweren würden.
  • Kann den Geräteeinführkatheter nicht aufnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GORE® HELEX® Septum-Occluder
Probanden, die einen GORE® HELEX® Septal Occluder erhalten haben
Gerät: GORE® HELEX® Septum-Occluder
Perkutaner Transkatheterverschluss von Ostium secundum Vorhofseptumdefekten (ASDs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Eine Berechnung des Anteils der Probanden mit klinisch erfolgreichem Defektverschluss, wie vom Zentrum 1, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff bestimmt. Klinischer Erfolg ist ein zusammengesetztes Maß für Sicherheit und Wirksamkeit, das nach 12, 36 und 60 Monaten nach dem Eingriff bewertet wird und als Fehlen von Folgendem definiert ist:

  • Alle größeren unerwünschten Ereignisse des Geräts/Verfahrens
  • Wiederholen Sie den Vorgang bis zum Ziel-ASD. Wiederholte Eingriffe wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen und sind in der Gruppe der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse enthalten.
  • Klinisch signifikantes Leck beim Nachsorgetermin
12 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 36 Monate

Eine Berechnung des Anteils der Probanden mit klinisch erfolgreichem Defektverschluss, wie vom Zentrum 1, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff bestimmt.

Klinischer Erfolg ist ein zusammengesetztes Maß für Sicherheit und Wirksamkeit, das nach 12, 36 und 60 Monaten nach dem Eingriff bewertet wird und als Fehlen von Folgendem definiert ist:

  • Alle größeren unerwünschten Ereignisse des Geräts/Verfahrens
  • Wiederholen Sie den Vorgang bis zum Ziel-ASD. Wiederholte Eingriffe wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen und sind in der Gruppe der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse enthalten.
  • Klinisch signifikantes Leck beim Nachsorgetermin
36 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Monate

Eine Berechnung des Anteils der Probanden mit klinisch erfolgreichem Defektverschluss, wie vom Zentrum 1, 3 und 5 Jahre nach dem Eingriff bestimmt.

Klinischer Erfolg ist ein zusammengesetztes Maß für Sicherheit und Wirksamkeit, das nach 12, 36 und 60 Monaten nach dem Eingriff bewertet wird und als Fehlen von Folgendem definiert ist:

  • Alle größeren unerwünschten Ereignisse des Geräts/Verfahrens
  • Wiederholen Sie den Vorgang bis zum Ziel-ASD. Wiederholte Eingriffe wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse angesehen und sind in der Gruppe der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse enthalten.
  • Klinisch signifikantes Leck beim Nachsorgetermin
60 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Berechnung des Anteils der Probanden, die 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach dem Eingriff ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren erleiden.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX 06-04

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