Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus GORE® HELEX® väliseinäsulkijalle

torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® väliseinätukoksen hyväksymisen jälkeinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GORE® HELEX® Septal Occluderin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ostium secundumin eteisväliseinän defektien (ASD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GORE® HELEX® Septal Occluder on hyväksytty lääkintälaite, joka on tarkoitettu eteisväliseinän vaurioiden (ASD) katetrisulkemiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GORE® HELEX® Septal Occluderin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa ostium secundumin eteisväliseinän defektien (ASD) hoidossa. Tämä on FDA:n hyväksyntäehtotutkimus. Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan okkluser-laitteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASD pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat, jotka sekoittaisivat ASD:n hoitoa tai vaikeuttaisivat haittatapahtumien alkamista.
  • Laitteen syöttökatetria ei voida sovittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GORE® HELEX® väliseinäsulkija
Koehenkilöt, jotka saivat GORE® HELEX® väliseinäsulkijan
Laite: GORE® HELEX® väliseinäsulkija
Perkutaaninen transkatetrin sulkeminen ostium secundumin eteisväliseinävaurioiden (ASD) vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Laskelma niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on kliinisesti onnistunut vaurion sulkeutuminen paikan mukaan 1, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen. Kliininen menestys on turvallisuuden ja tehon yhdistetty mitta, joka on arvioitu 12, 36 ja 60 kuukauden toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa, ja se määritellään seuraavien tekijöiden puuttumiseksi:

  • Mikä tahansa merkittävä laite/toimenpiteen haittatapahtuma
  • Toista toimenpide kohde-ASD:lle. Toistuvia toimenpiteitä pidettiin merkittävinä haittatapahtumina, ja ne sisältyvät merkittävien haittatapahtumien ryhmään.
  • Kliinisesti merkittävä vuoto seurantakäynnillä
12 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Laskelma niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on kliinisesti onnistunut vaurion sulkeutuminen paikan mukaan 1, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.

Kliininen menestys on turvallisuuden ja tehon yhdistetty mitta, joka on arvioitu 12, 36 ja 60 kuukauden toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa, ja se määritellään seuraavien tekijöiden puuttumiseksi:

  • Mikä tahansa merkittävä laite/toimenpiteen haittatapahtuma
  • Toista toimenpide kohde-ASD:lle. Toistuvia toimenpiteitä pidettiin merkittävinä haittatapahtumina, ja ne sisältyvät merkittävien haittatapahtumien ryhmään.
  • Kliinisesti merkittävä vuoto seurantakäynnillä
36 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta

Laskelma niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on kliinisesti onnistunut vaurion sulkeutuminen paikan mukaan 1, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.

Kliininen menestys on turvallisuuden ja tehon yhdistetty mitta, joka on arvioitu 12, 36 ja 60 kuukauden toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa, ja se määritellään seuraavien tekijöiden puuttumiseksi:

  • Mikä tahansa merkittävä laite/toimenpiteen haittatapahtuma
  • Toista toimenpide kohde-ASD:lle. Toistuvia toimenpiteitä pidettiin merkittävinä haittatapahtumina, ja ne sisältyvät merkittävien haittatapahtumien ryhmään.
  • Kliinisesti merkittävä vuoto seurantakäynnillä
60 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laskelma niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on yksi tai useampi merkittävä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX 06-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa