- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00581308
Pitkäaikainen turvallisuustutkimus GORE® HELEX® väliseinäsulkijalle
GORE® HELEX® väliseinätukoksen hyväksymisen jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASD pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka sekoittaisivat ASD:n hoitoa tai vaikeuttaisivat haittatapahtumien alkamista.
- Laitteen syöttökatetria ei voida sovittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: GORE® HELEX® väliseinäsulkija
Koehenkilöt, jotka saivat GORE® HELEX® väliseinäsulkijan
|
Perkutaaninen transkatetrin sulkeminen ostium secundumin eteisväliseinävaurioiden (ASD) vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskelma niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on kliinisesti onnistunut vaurion sulkeutuminen paikan mukaan 1, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen. Kliininen menestys on turvallisuuden ja tehon yhdistetty mitta, joka on arvioitu 12, 36 ja 60 kuukauden toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa, ja se määritellään seuraavien tekijöiden puuttumiseksi:
|
12 kuukautta
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laskelma niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on kliinisesti onnistunut vaurion sulkeutuminen paikan mukaan 1, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen. Kliininen menestys on turvallisuuden ja tehon yhdistetty mitta, joka on arvioitu 12, 36 ja 60 kuukauden toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa, ja se määritellään seuraavien tekijöiden puuttumiseksi:
|
36 kuukautta
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Laskelma niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on kliinisesti onnistunut vaurion sulkeutuminen paikan mukaan 1, 3 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen. Kliininen menestys on turvallisuuden ja tehon yhdistetty mitta, joka on arvioitu 12, 36 ja 60 kuukauden toimenpiteen jälkeisissä arvioinneissa, ja se määritellään seuraavien tekijöiden puuttumiseksi:
|
60 kuukautta
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laskelma niiden koehenkilöiden osuudesta, joilla on yksi tai useampi merkittävä laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX 06-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välikalvon vika, eteis
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Abbott Medical DevicesEi ole enää käytettävissäMembranous | Kammio | Septal | Vikoja | VSD
-
Abbott Medical DevicesHyväksytty markkinointiinKammio | Septal | Vikoja | VSD | Lihaksikas
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrytointiIskeeminen sydänsairaus | Läppäsydänsairaus | Sydäntoimenpiteen komplikaatio | Vika SeptalVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset GORE® HELEX® väliseinäsulkija
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart InstituteLopetettuHankittu henkitorven ja ruokatorven fisteliBrasilia
-
W.L.Gore & AssociatesRekrytointiAivohalvaus | TIA | Kryptogeeninen aivohalvaus | PFO - Patent Foramen OvaleJapani
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche...RekrytointiEteisen väliseinävikaKanada
-
Gachon University Gil Medical CenterValmisPatentti Foramen Ovale | Päättäminen; Foramen OvaleKorean tasavalta
-
W.L.Gore & AssociatesValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäysYhdysvallat, Tanska
-
W.L.Gore & AssociatesValmisEteisen väliseinävikaYhdysvallat
-
W.L.Gore & AssociatesRekrytointi
-
W.L.Gore & AssociatesRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairaus | AAA - vatsa-aortan aneurysma | PAD - perifeerinen valtimotautiEspanja, Italia, Ranska
-
W.L.Gore & AssociatesValmisAortan sairaudet | Aortan aneurysma, rintakehä | Läpäisevä haavauma | Laskeva rintakehän aortan leikkaus | Aorta Thoracic; Traumaattinen repeämäRanska