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Estudo de segurança de longo prazo do GORE® HELEX® Septal Occluder

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudo pós-aprovação do oclusor septal GORE® HELEX®

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do GORE® HELEX® Septal Occluder no tratamento de defeitos do septo atrial (CIA) ostium secundum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GORE® HELEX® Septal Occluder é um dispositivo médico aprovado indicado para o fechamento transcateter de defeitos do septo atrial (ASDs). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do GORE® HELEX® Septal Occluder no tratamento de defeitos do septo atrial (CIA) ostium secundum. Este é um estudo de condição de aprovação da FDA. Todos os indivíduos inscritos neste estudo serão acompanhados quanto à segurança e eficácia a longo prazo do dispositivo oclusor por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASD menor ou igual a 18 mm.

Critério de exclusão:

  • Condições que confundiriam o tratamento do TEA ou complicariam a distinção do início dos eventos adversos.
  • Incapaz de acomodar o cateter de entrega do dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GORE® HELEX® Oclusor Septal
Indivíduos que receberam um GORE® HELEX® Septal Occluder
Dispositivo: GORE® HELEX® Oclusor Septal
Fechamento transcateter percutâneo de defeitos do septo atrial (CIA) ostium secundum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 12 meses

Um cálculo da proporção de indivíduos com fechamento do defeito clinicamente bem-sucedido conforme determinado pelo local em 1, 3 e 5 anos após o procedimento. O sucesso clínico é uma medida composta de segurança e eficácia avaliada nas avaliações pós-procedimento de 12, 36 e 60 meses e é definido como ausência de:

  • Qualquer evento adverso importante de dispositivo/procedimento
  • Repita o procedimento para o ASD de destino. Procedimentos repetidos foram considerados eventos adversos maiores e estão incluídos no grupo de eventos adversos maiores.
  • Vazamento clinicamente significativo na visita de acompanhamento
12 meses
Eficácia
Prazo: 36 meses

Um cálculo da proporção de indivíduos com fechamento do defeito clinicamente bem-sucedido conforme determinado pelo local em 1, 3 e 5 anos após o procedimento.

O sucesso clínico é uma medida composta de segurança e eficácia avaliada nas avaliações pós-procedimento de 12, 36 e 60 meses e é definido como ausência de:

  • Qualquer evento adverso importante de dispositivo/procedimento
  • Repita o procedimento para o ASD de destino. Procedimentos repetidos foram considerados eventos adversos maiores e estão incluídos no grupo de eventos adversos maiores.
  • Vazamento clinicamente significativo na visita de acompanhamento
36 meses
Eficácia
Prazo: 60 meses

Um cálculo da proporção de indivíduos com fechamento do defeito clinicamente bem-sucedido conforme determinado pelo local em 1, 3 e 5 anos após o procedimento.

O sucesso clínico é uma medida composta de segurança e eficácia avaliada nas avaliações pós-procedimento de 12, 36 e 60 meses e é definido como ausência de:

  • Qualquer evento adverso importante de dispositivo/procedimento
  • Repita o procedimento para o ASD de destino. Procedimentos repetidos foram considerados eventos adversos maiores e estão incluídos no grupo de eventos adversos maiores.
  • Vazamento clinicamente significativo na visita de acompanhamento
60 meses
Segurança
Prazo: 5 anos
Um cálculo da proporção de indivíduos que experimentaram um ou mais eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo ou procedimento em 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX 06-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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