Długoterminowe badanie bezpieczeństwa okludera przegrody GORE® HELEX®
15 lutego 2018 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Badanie po zatwierdzeniu okludera przegrody GORE® HELEX®
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności okludera przegrody GORE® HELEX® w leczeniu ubytków przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium secundum (ASD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okluder przegrody GORE® HELEX® to zatwierdzone urządzenie medyczne przeznaczone do przezcewnikowego zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD).
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności okludera przegrody GORE® HELEX® w leczeniu ubytków przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium secundum (ASD).
Jest to badanie warunku zatwierdzenia przez FDA.
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania będą obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności okludera przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASD mniejsze lub równe 18 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Stany, które mogłyby zakłócić leczenie ASD lub utrudnić rozróżnienie początku zdarzeń niepożądanych.
- Nie można umieścić cewnika dostarczającego urządzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okluder przegrody GORE® HELEX®
Pacjenci, którzy otrzymali okluder przegrody GORE® HELEX®
|
Przezskórne przezcewnikowe zamykanie ubytków przegrody międzyprzedsionkowej typu ostium secundum (ASD)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczenie odsetka pacjentów z klinicznie pomyślnym zamknięciem ubytku, jak określono w miejscu po 1, 3 i 5 latach od zabiegu. Sukces kliniczny jest złożoną miarą bezpieczeństwa i skuteczności ocenianą po 12, 36 i 60 miesiącach od zabiegu i jest definiowany jako brak:
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Obliczenie odsetka pacjentów z klinicznie pomyślnym zamknięciem ubytku, jak określono w miejscu po 1, 3 i 5 latach od zabiegu. Sukces kliniczny jest złożoną miarą bezpieczeństwa i skuteczności ocenianą po 12, 36 i 60 miesiącach od zabiegu i jest definiowany jako brak:
|
36 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Obliczenie odsetka pacjentów z klinicznie pomyślnym zamknięciem ubytku, jak określono w miejscu po 1, 3 i 5 latach od zabiegu. Sukces kliniczny jest złożoną miarą bezpieczeństwa i skuteczności ocenianą po 12, 36 i 60 miesiącach od zabiegu i jest definiowany jako brak:
|
60 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obliczenie odsetka pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą po 1, 2, 3, 4 i 5 latach po zabiegu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX 06-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .