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Étude de sécurité à long terme de l'obturateur septal GORE® HELEX®

15 février 2018 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude post-approbation de l'obturateur septal GORE® HELEX®

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du GORE® HELEX® Septal Occluder dans le traitement des défauts septaux auriculaires (TSA) ostium secundum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obturateur septal GORE® HELEX® est un dispositif médical approuvé indiqué pour la fermeture transcathéter des défauts septaux auriculaires (TSA). Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du GORE® HELEX® Septal Occluder dans le traitement des défauts septaux auriculaires (TSA) ostium secundum. Il s'agit d'une étude sur les conditions d'approbation de la FDA. Tous les sujets inscrits à cette étude seront suivis pour la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif d'occlusion pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASD inférieur ou égal à 18 mm.

Critère d'exclusion:

  • Conditions qui confondraient le traitement des TSA ou compliqueraient l'apparition distinctive d'événements indésirables.
  • Impossible d'accueillir le cathéter de mise en place du dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obturateur septal GORE® HELEX®
Sujets ayant reçu un obturateur septal GORE® HELEX®
Dispositif: Obturateur septal GORE® HELEX®
Fermeture transcathéter percutanée des défauts septaux auriculaires (TSA) ostium secundum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 12 mois

Un calcul de la proportion de sujets avec une fermeture de défaut cliniquement réussie, tel que déterminé par le site à 1, 3 et 5 ans après la procédure. Le succès clinique est une mesure composite de l'innocuité et de l'efficacité évaluée lors des évaluations post-intervention à 12, 36 et 60 mois et est défini comme l'absence de :

  • Tout événement indésirable majeur lié à un appareil ou à une procédure
  • Répétez la procédure pour l'ASD cible. Les procédures répétées ont été considérées comme des événements indésirables majeurs et sont incluses dans le groupe des événements indésirables majeurs.
  • Fuite cliniquement significative lors de la visite de suivi
12 mois
Efficacité
Délai: 36 mois

Un calcul de la proportion de sujets avec une fermeture de défaut cliniquement réussie, tel que déterminé par le site à 1, 3 et 5 ans après la procédure.

Le succès clinique est une mesure composite de l'innocuité et de l'efficacité évaluée lors des évaluations post-intervention à 12, 36 et 60 mois et est défini comme l'absence de :

  • Tout événement indésirable majeur lié à un appareil ou à une procédure
  • Répétez la procédure pour l'ASD cible. Les procédures répétées ont été considérées comme des événements indésirables majeurs et sont incluses dans le groupe des événements indésirables majeurs.
  • Fuite cliniquement significative lors de la visite de suivi
36 mois
Efficacité
Délai: 60 mois

Un calcul de la proportion de sujets avec une fermeture de défaut cliniquement réussie, tel que déterminé par le site à 1, 3 et 5 ans après la procédure.

Le succès clinique est une mesure composite de l'innocuité et de l'efficacité évaluée lors des évaluations post-intervention à 12, 36 et 60 mois et est défini comme l'absence de :

  • Tout événement indésirable majeur lié à un appareil ou à une procédure
  • Répétez la procédure pour l'ASD cible. Les procédures répétées ont été considérées comme des événements indésirables majeurs et sont incluses dans le groupe des événements indésirables majeurs.
  • Fuite cliniquement significative lors de la visite de suivi
60 mois
Sécurité
Délai: 5 années
Un calcul de la proportion de sujets subissant un ou plusieurs événements indésirables majeurs liés au dispositif ou à la procédure à 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la procédure.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX 06-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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