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GORE® HELEX® Septal Occluder の長期安全性研究

2018年2月15日 更新者：W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® 中隔オクルーダーの承認後試験

この研究の目的は、二次口心房中隔欠損症 (ASD) の治療における GORE® HELEX® Septal Occluder の長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GORE® HELEX® Septal Occluder は、心房中隔欠損症 (ASD) の経カテーテル閉鎖用として承認された医療機器です。 この研究の目的は、二次口心房中隔欠損症 (ASD) の治療における GORE® HELEX® Septal Occluder の長期的な安全性と有効性を評価することです。 これはFDAの承認条件調査です。 この研究に登録されたすべての被験者は、オクルーダーデバイスの長期的な安全性と有効性について5年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASDが18mm以下。

除外基準:

  • ASDの治療を混乱させる、または有害事象の開始を区別することを複雑にする状態。
  • デバイス デリバリー カテーテルに対応できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GORE® HELEX® 中隔オクルーダー
GORE® HELEX® Septal Occluder を装着した被験者
デバイス：GORE® HELEX® 中隔オクルーダー
二次口心房中隔欠損症（ASD）の経皮経カテーテル閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：12ヶ月

処置後 1、3、および 5 年で部位によって決定される、臨床的に成功した欠損閉鎖を有する被験者の割合の計算。 臨床的成功は、12、36、および 60 か月後の手順評価で評価される安全性と有効性の複合尺度であり、以下の欠如として定義されます。

  • 主要なデバイス/手順の有害事象
  • ターゲット ASD に対して手順を繰り返します。 反復処置は主要な有害事象と見なされ、主要な有害事象グループに含まれています。
  • -フォローアップ訪問時の臨床的に重大な漏れ
12ヶ月
効能
時間枠：36ヶ月

処置後 1、3、および 5 年で部位によって決定される、臨床的に成功した欠損閉鎖を有する被験者の割合の計算。

臨床的成功は、12、36、および 60 か月後の手順評価で評価される安全性と有効性の複合尺度であり、以下の欠如として定義されます。

  • 主要なデバイス/手順の有害事象
  • ターゲット ASD に対して手順を繰り返します。 反復処置は主要な有害事象と見なされ、主要な有害事象グループに含まれています。
  • -フォローアップ訪問時の臨床的に重大な漏れ
36ヶ月
効能
時間枠：60ヶ月

処置後 1、3、および 5 年で部位によって決定される、臨床的に成功した欠損閉鎖を有する被験者の割合の計算。

臨床的成功は、12、36、および 60 か月後の手順評価で評価される安全性と有効性の複合尺度であり、以下の欠如として定義されます。

  • 主要なデバイス/手順の有害事象
  • ターゲット ASD に対して手順を繰り返します。 反復処置は主要な有害事象と見なされ、主要な有害事象グループに含まれています。
  • -フォローアップ訪問時の臨床的に重大な漏れ
60ヶ月
安全性
時間枠：5年
処置後 1、2、3、4、および 5 年で 1 つまたは複数の主要な装置または処置関連の有害事象を経験した被験者の割合の計算。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

W.L.Gore & Associates

捜査官

  • 主任研究者：Larry A Latson, MD、Joe DiMaggio Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月15日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX 06-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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