Estudio de seguridad a largo plazo del oclusor septal GORE® HELEX®
Estudio posterior a la aprobación del oclusor septal GORE® HELEX®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASD menor o igual a 18 mm.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que confundirían el tratamiento del TEA o complicarían la diferenciación del inicio de los eventos adversos.
- No se puede acomodar el catéter de entrega del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oclusor septal GORE® HELEX®
Sujetos que recibieron un oclusor septal GORE® HELEX®
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Cierre transcatéter percutáneo de comunicación interauricular (CIA) ostium secundum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cálculo de la proporción de sujetos con cierre de defecto clínicamente exitoso según lo determinado por el sitio a 1, 3 y 5 años después del procedimiento. El éxito clínico es una medida compuesta de seguridad y eficacia evaluada en las evaluaciones posteriores al procedimiento de 12, 36 y 60 meses y se define como la ausencia de:
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12 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Un cálculo de la proporción de sujetos con cierre de defecto clínicamente exitoso según lo determinado por el sitio a 1, 3 y 5 años después del procedimiento. El éxito clínico es una medida compuesta de seguridad y eficacia evaluada en las evaluaciones posteriores al procedimiento de 12, 36 y 60 meses y se define como la ausencia de:
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36 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Un cálculo de la proporción de sujetos con cierre de defecto clínicamente exitoso según lo determinado por el sitio a 1, 3 y 5 años después del procedimiento. El éxito clínico es una medida compuesta de seguridad y eficacia evaluada en las evaluaciones posteriores al procedimiento de 12, 36 y 60 meses y se define como la ausencia de:
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60 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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Un cálculo de la proporción de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo o el procedimiento en 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX 06-04
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