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Studio sulla sicurezza a lungo termine dell'occlusore settale GORE® HELEX®

15 febbraio 2018 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio post-approvazione dell'occlusore settale GORE® HELEX®

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del GORE® HELEX® Septal Occluder nel trattamento dei difetti del setto atriale (ASD) ostium secundum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GORE® HELEX® Septal Occluder è un dispositivo medico approvato indicato per la chiusura transcatetere di difetti del setto interatriale (ASD). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del GORE® HELEX® Septal Occluder nel trattamento dei difetti del setto atriale (ASD) ostium secundum. Questo è uno studio sulla condizione di approvazione della FDA. Tutti i soggetti arruolati in questo studio saranno seguiti per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del dispositivo occlusore per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASD inferiore o uguale a 18 mm.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che confonderebbero il trattamento dell'ASD o complicherebbero la distinzione dell'insorgenza di eventi avversi.
  • Impossibile accogliere il catetere di erogazione del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusore settale GORE® HELEX®
Soggetti che hanno ricevuto un occlusore settale GORE® HELEX®
Dispositivo: Occlusore settale GORE® HELEX®
Chiusura transcatetere percutanea di difetti del setto interatriale ostium secundum (ASD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

Un calcolo della proporzione di soggetti con chiusura del difetto clinicamente riuscita come determinato dal sito a 1, 3 e 5 anni dopo la procedura. Il successo clinico è una misura composita di sicurezza ed efficacia valutata alle valutazioni post-procedurali a 12, 36 e 60 mesi ed è definito come assenza di:

  • Qualsiasi evento avverso importante del dispositivo/procedura
  • Ripetere la procedura sull'ASD di destinazione. Le procedure ripetute sono state considerate eventi avversi maggiori e sono incluse nel gruppo di eventi avversi maggiori.
  • Perdita clinicamente significativa alla visita di follow-up
12 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 36 mesi

Un calcolo della proporzione di soggetti con chiusura del difetto clinicamente riuscita come determinato dal sito a 1, 3 e 5 anni dopo la procedura.

Il successo clinico è una misura composita di sicurezza ed efficacia valutata alle valutazioni post-procedurali a 12, 36 e 60 mesi ed è definito come assenza di:

  • Qualsiasi evento avverso importante del dispositivo/procedura
  • Ripetere la procedura sull'ASD di destinazione. Le procedure ripetute sono state considerate eventi avversi maggiori e sono incluse nel gruppo di eventi avversi maggiori.
  • Perdita clinicamente significativa alla visita di follow-up
36 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 60 mesi

Un calcolo della proporzione di soggetti con chiusura del difetto clinicamente riuscita come determinato dal sito a 1, 3 e 5 anni dopo la procedura.

Il successo clinico è una misura composita di sicurezza ed efficacia valutata alle valutazioni post-procedurali a 12, 36 e 60 mesi ed è definito come assenza di:

  • Qualsiasi evento avverso importante del dispositivo/procedura
  • Ripetere la procedura sull'ASD di destinazione. Le procedure ripetute sono state considerate eventi avversi maggiori e sono incluse nel gruppo di eventi avversi maggiori.
  • Perdita clinicamente significativa alla visita di follow-up
60 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
Un calcolo della percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la procedura.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX 06-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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