Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GORE® HELEX® Septal Occluder hosszú távú biztonsági tanulmánya

2018. február 15. frissítette: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® septális záróelem jóváhagyás utáni vizsgálat

A tanulmány célja a GORE® HELEX® Septal Occluder hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ostium secundum pitvari septum defektusok (ASD-k) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GORE® HELEX® Septal Occluder egy jóváhagyott orvosi eszköz, amelyet pitvari septum defektusok (ASD-k) transzkatéteres lezárására használnak. A tanulmány célja a GORE® HELEX® Septal Occluder hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ostium secundum pitvari septum defektusok (ASD-k) kezelésében. Ez az FDA jóváhagyási feltételeiről szóló tanulmány. A vizsgálatba bevont összes alanyt követni fogják az elzáróeszköz hosszú távú biztonságossága és hatékonysága érdekében 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASD kisebb vagy egyenlő, mint 18 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan állapotok, amelyek megzavarják az ASD kezelését vagy megnehezítik a nemkívánatos események megkülönböztetését.
  • Az eszközbejuttató katéter nem helyezhető el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GORE® HELEX® Septal Occluder
Alanyok, akik GORE® HELEX® Septal Occludert kaptak
Eszköz: GORE® HELEX® Septal Occluder
Az ostium secundum pitvari septum defektusok (ASD-k) perkután transzkatéteres lezárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 12 hónap

A klinikailag sikeres defektusbezárással rendelkező alanyok arányának számítása a helyszín szerint az eljárás után 1, 3 és 5 évvel. A klinikai siker a biztonságosság és a hatékonyság összetett mérőszáma, amelyet a beavatkozást követő 12, 36 és 60 hónapos értékelések során értékelnek, és a következők hiányában határozzák meg:

  • Bármilyen jelentős eszköz/eljárás nemkívánatos esemény
  • Ismételje meg az eljárást a cél ASD-vel. Az ismételt eljárások jelentős nemkívánatos eseményeknek számítottak, és a fő nemkívánatos események csoportjába tartoznak.
  • Klinikailag jelentős szivárgás az utóellenőrzési vizit alkalmával
12 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 36 hónap

A klinikailag sikeres defektusbezárással rendelkező alanyok arányának számítása a helyszín szerint az eljárás után 1, 3 és 5 évvel.

A klinikai siker a biztonságosság és a hatékonyság összetett mérőszáma, amelyet a beavatkozást követő 12, 36 és 60 hónapos értékelések során értékelnek, és a következők hiányában határozzák meg:

  • Bármilyen jelentős eszköz/eljárás nemkívánatos esemény
  • Ismételje meg az eljárást a cél ASD-vel. Az ismételt eljárások jelentős nemkívánatos eseményeknek számítottak, és a fő nemkívánatos események csoportjába tartoznak.
  • Klinikailag jelentős szivárgás az utóellenőrzési vizit alkalmával
36 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 60 hónap

A klinikailag sikeres defektusbezárással rendelkező alanyok arányának számítása a helyszín szerint az eljárás után 1, 3 és 5 évvel.

A klinikai siker a biztonságosság és a hatékonyság összetett mérőszáma, amelyet a beavatkozást követő 12, 36 és 60 hónapos értékelések során értékelnek, és a következők hiányában határozzák meg:

  • Bármilyen jelentős eszköz/eljárás nemkívánatos esemény
  • Ismételje meg az eljárást a cél ASD-vel. Az ismételt eljárások jelentős nemkívánatos eseményeknek számítottak, és a fő nemkívánatos események csoportjába tartoznak.
  • Klinikailag jelentős szivárgás az utóellenőrzési vizit alkalmával
60 hónap
Biztonság
Időkeret: 5 év
Azon alanyok arányának kiszámítása, akiknél az eljárás után 1, 2, 3, 4 és 5 évvel egy vagy több jelentős eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény fordul elő.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX 06-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Septális defektus, pitvar

Klinikai vizsgálatok a GORE® HELEX® Septal Occluder

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel