Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie septálního okluderu GORE® HELEX®

15. února 2018 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie po schválení septálního okluzoru GORE® HELEX®

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost septálního okluderu GORE® HELEX® při léčbě defektů septa síní ostium secundum (ASD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septální okluzor GORE® HELEX® je schválený zdravotnický prostředek určený k transkatétrovému uzávěru defektů síňového septa (ASD). Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost septálního okluderu GORE® HELEX® při léčbě defektů septa síní ostium secundum (ASD). Toto je studie podmínek schválení FDA. Všechny subjekty zařazené do této studie budou sledovány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti okluzorového zařízení po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASD menší nebo rovno 18 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy, které by zmátly léčbu ASD nebo zkomplikovaly rozlišování nástupu nežádoucích příhod.
  • Nelze umístit aplikační katétr zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Septální okluder GORE® HELEX®
Subjekty, které dostaly septální okluder GORE® HELEX®
Přístroj: Septální okluder GORE® HELEX®
Perkutánní transkatétrový uzávěr ostium secundum defektů septa síní (ASD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců

Výpočet podílu subjektů s klinicky úspěšným uzavřením defektu, jak je určeno místem 1, 3 a 5 let po zákroku. Klinický úspěch je složená míra bezpečnosti a účinnosti hodnocená při hodnocení 12, 36 a 60 měsíců po zákroku a je definována jako nepřítomnost:

  • Jakákoli závažnější nežádoucí událost zařízení/postupu
  • Opakujte postup k cílovému ASD. Opakované postupy byly považovány za hlavní nežádoucí účinky a jsou zahrnuty do skupiny hlavních nežádoucích účinků.
  • Klinicky významný únik při následné návštěvě
12 měsíců
Účinnost
Časové okno: 36 měsíců

Výpočet podílu subjektů s klinicky úspěšným uzavřením defektu, jak je určeno místem 1, 3 a 5 let po zákroku.

Klinický úspěch je složená míra bezpečnosti a účinnosti hodnocená při hodnocení 12, 36 a 60 měsíců po zákroku a je definována jako nepřítomnost:

  • Jakákoli závažnější nežádoucí událost zařízení/postupu
  • Opakujte postup k cílovému ASD. Opakované postupy byly považovány za hlavní nežádoucí účinky a jsou zahrnuty do skupiny hlavních nežádoucích účinků.
  • Klinicky významný únik při následné návštěvě
36 měsíců
Účinnost
Časové okno: 60 měsíců

Výpočet podílu subjektů s klinicky úspěšným uzavřením defektu, jak je určeno místem 1, 3 a 5 let po zákroku.

Klinický úspěch je složená míra bezpečnosti a účinnosti hodnocená při hodnocení 12, 36 a 60 měsíců po zákroku a je definována jako nepřítomnost:

  • Jakákoli závažnější nežádoucí událost zařízení/postupu
  • Opakujte postup k cílovému ASD. Opakované postupy byly považovány za hlavní nežádoucí účinky a jsou zahrnuty do skupiny hlavních nežádoucích účinků.
  • Klinicky významný únik při následné návštěvě
60 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 5 let
Výpočet podílu subjektů, u kterých se po 1, 2, 3, 4 a 5 letech po výkonu objevil jeden nebo více závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry A Latson, MD, Joe DiMaggio Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX 06-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit