혈액 투석을 포함한 신장애가 있는 일본 피험자에서 가바펜틴의 공개 약동학 연구
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
신장애가 있는 일본 피험자에게 가바펜틴 투여 후 약동학을 확인하기 위해 서양 연구 결과와 결과를 비교하고 일본에 대한 미국 패키지 삽입물의 용량 조절 적응 가능성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 연구 대상자(n=8)에서 보고된 부작용으로 인해 현재 연구 장소에서 2008년 9월 30일에 종료되었습니다.
보고된 부작용은 일반적으로 가바펜틴의 알려진 프로필과 일치했지만, 연구는 다른 연구 장소에서 계속되어야 한다고 결정되었습니다.
신장애 피험자에서 가바펜틴의 약동학은 다른 장소에서 다른 연구 번호로 별도의 연구에서 평가될 것입니다.
이 연구의 제목은 "신장 장애가 있는 일본 간질 환자에서 가바펜틴의 약동학 연구"입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima-ken
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Aira-gun, Aira-cho, Kagoshima-ken, 일본
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크레아티닌 청소율이 5-59 mL/min인 피험자 또는 혈액 투석 환자.
- 본 연구에 참여하는 혈액투석 환자는 최소 6주 동안 혈액투석을 받아야 함(빈도는 주 3회)
제외 기준:
- 신장 동종이식 수혜자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
CLcr:14-5mL/분
CLcr: 29-15mL/분
혈액 투석
CLcr: 29-30mL/분
|
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실험적: 2
|
CLcr:14-5mL/분
CLcr: 29-15mL/분
혈액 투석
CLcr: 29-30mL/분
|
|
실험적: 삼
|
CLcr:14-5mL/분
CLcr: 29-15mL/분
혈액 투석
CLcr: 29-30mL/분
|
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실험적: 4
|
CLcr:14-5mL/분
CLcr: 29-15mL/분
혈액 투석
CLcr: 29-30mL/분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학
기간: 2008년 12월
|
2008년 12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구에 대한 2차 결과 측정은 없었습니다.
기간: 2008년 12월
|
2008년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9451160
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한