Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label farmakokinetisk undersøgelse af gabapentin hos japanske personer med nedsat nyrefunktion, herunder hæmodialyse

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
For at bekræfte farmakokinetikken efter administration af gabapentin til japanske personer med nedsat nyrefunktion, sammenligne resultaterne med vestlige undersøgelsesresultater og bekræfte den adaptive mulighed for dosisjustering i den amerikanske indlægsseddel til japansk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet den 30. september 2008 på det aktuelle undersøgelsessted på grund af rapporterede uønskede hændelser hos forsøgspersonerne (n=8). Selvom de rapporterede bivirkninger generelt var i overensstemmelse med gabapentins kendte profil, blev det besluttet, at undersøgelsen skulle fortsætte på et andet undersøgelsessted. Gabapentins farmakokinetik hos personer med nedsat nyrefunktion vil blive evalueret i en separat undersøgelse med et andet undersøgelsesnummer på et andet sted. Studiet får titlen: "Den farmakokinetiske undersøgelse af gabapentin i japanske epileptiske forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kagoshima-ken
      • Aira-gun, Aira-cho, Kagoshima-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De forsøgspersoner, hvis kreatininclearance er 5-59 ml/min, eller hæmodialysepatienter.
  • De hæmodialysepatienter, der deltager i denne undersøgelse, skal have hæmodialyse i mindst seks uger (hyppigheden er tre gange om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyre allograft modtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Gabapentin
CLcr: 14-5 ml/min
Medicin: Gabapentin
CLcr: 29-15 ml/min
Medicin: Gabapentin
Hæmodialyse
Medicin: Gabapentin
CLcr: 29-30 ml/min
Eksperimentel: 2
Medicin: Gabapentin
CLcr: 14-5 ml/min
Medicin: Gabapentin
CLcr: 29-15 ml/min
Medicin: Gabapentin
Hæmodialyse
Medicin: Gabapentin
CLcr: 29-30 ml/min
Eksperimentel: 3
Medicin: Gabapentin
CLcr: 14-5 ml/min
Medicin: Gabapentin
CLcr: 29-15 ml/min
Medicin: Gabapentin
Hæmodialyse
Medicin: Gabapentin
CLcr: 29-30 ml/min
Eksperimentel: 4
Medicin: Gabapentin
CLcr: 14-5 ml/min
Medicin: Gabapentin
CLcr: 29-15 ml/min
Medicin: Gabapentin
Hæmodialyse
Medicin: Gabapentin
CLcr: 29-30 ml/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: dec 2008
dec 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Der var ingen sekundære udfaldsmål for denne undersøgelse
Tidsramme: dec 2008
dec 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9451160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner