Un estudio farmacocinético de etiqueta abierta de gabapentina en sujetos japoneses con insuficiencia renal, incluida la hemodiálisis
1 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Para confirmar la farmacocinética luego de la administración de gabapentina a sujetos japoneses con insuficiencia renal, compare los resultados con los resultados de estudios occidentales y confirme la posibilidad de adaptación de ajuste de dosis en el prospecto de EE. UU. a japonés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio finalizó el 30 de septiembre de 2008 en el centro de estudio actual debido a eventos adversos informados en los sujetos del estudio (n=8).
Si bien los eventos adversos informados fueron generalmente consistentes con el perfil conocido de gabapentina, se decidió que el estudio debería continuar en un sitio de estudio diferente.
La farmacocinética de la gabapentina en sujetos con insuficiencia renal se evaluará en un estudio separado con un número de estudio diferente en un sitio diferente.
El estudio se titulará: "El estudio farmacocinético de la gabapentina en sujetos epilépticos japoneses con insuficiencia renal".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kagoshima-ken
-
Aira-gun, Aira-cho, Kagoshima-ken, Japón
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos cuyo aclaramiento de creatinina es de 5-59 ml/min, o pacientes en hemodiálisis.
- Los pacientes de hemodiálisis que ingresan a este estudio requieren hemodiálisis durante al menos seis semanas (la frecuencia es de tres veces por semana)
Criterio de exclusión:
- Receptores de aloinjertos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
CLcr:14-5 mL/min
CLcr: 29-15 ml/min
Hemodiálisis
CLcr: 29-30 ml/min
|
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Experimental: 2
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CLcr:14-5 mL/min
CLcr: 29-15 ml/min
Hemodiálisis
CLcr: 29-30 ml/min
|
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Experimental: 3
|
CLcr:14-5 mL/min
CLcr: 29-15 ml/min
Hemodiálisis
CLcr: 29-30 ml/min
|
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Experimental: 4
|
CLcr:14-5 mL/min
CLcr: 29-15 ml/min
Hemodiálisis
CLcr: 29-30 ml/min
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: diciembre de 2008
|
diciembre de 2008
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
No hubo medidas de resultados secundarias para este estudio
Periodo de tiempo: diciembre de 2008
|
diciembre de 2008
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- A9451160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gabapentina
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