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Eine offene pharmakokinetische Studie zu Gabapentin bei japanischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Hämodialyse

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Um die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Gabapentin an japanische Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zu bestätigen, vergleichen Sie die Ergebnisse mit westlichen Studienergebnissen und bestätigen Sie die adaptive Möglichkeit einer Dosisanpassung in der US-amerikanischen Packungsbeilage an japanische.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 30. September 2008 am aktuellen Studienort aufgrund gemeldeter unerwünschter Ereignisse bei den Studienteilnehmern (n=8) abgebrochen. Obwohl die gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen mit dem bekannten Profil von Gabapentin übereinstimmten, wurde beschlossen, die Studie an einem anderen Studienort fortzusetzen. Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird in einer separaten Studie mit einer anderen Studiennummer an einem anderen Standort untersucht. Die Studie trägt den Titel: „Die pharmakokinetische Studie von Gabapentin bei japanischen epileptischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kagoshima-ken
      • Aira-gun, Aira-cho, Kagoshima-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden, deren Kreatinin-Clearance 5–59 ml/min beträgt, oder Hämodialysepatienten.
  • Die Hämodialysepatienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen mindestens sechs Wochen lang eine Hämodialyse durchführen (die Häufigkeit beträgt dreimal pro Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 14–5 ml/min
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 29–15 ml/min
Arzneimittel: Gabapentin
Hämodialyse
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 29–30 ml/min
Experimental: 2
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 14–5 ml/min
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 29–15 ml/min
Arzneimittel: Gabapentin
Hämodialyse
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 29–30 ml/min
Experimental: 3
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 14–5 ml/min
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 29–15 ml/min
Arzneimittel: Gabapentin
Hämodialyse
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 29–30 ml/min
Experimental: 4
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 14–5 ml/min
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 29–15 ml/min
Arzneimittel: Gabapentin
Hämodialyse
Arzneimittel: Gabapentin
CLcr: 29–30 ml/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Dezember 2008
Dezember 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für diese Studie gab es keine sekundären Ergebnismaße
Zeitfenster: Dezember 2008
Dezember 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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