Junctional 또는 Dystrophic Epidermolysis Bullosa (EB) 대상자의 치유되지 않는 상처에 대한 Apligraf의 안전성 및 효능
2010년 6월 25일 업데이트: Organogenesis
접합부 또는 이영양성 수포성 표피박리증 대상자의 치유되지 않는 상처에서 아플리그라프의 효과를 평가하기 위한 대상자 내 전향적 다기관 제어 연구
이 연구의 목적은 이영양증 또는 접합부 표피 박리 수포증 환자의 치유되지 않는 상처 치료를 위한 Apligraf의 사용을 평가하는 것입니다.
Apligraf는 기존의 비부착 드레싱과 비교하여 효능 및 안전성에 대해 평가될 것입니다.
68개의 연구 쌍에서 Apligraf 치료 대 기존 치료를 평가하기 위해 일치 쌍 설계가 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5168
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami - Miller School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital of Cincinnati
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-1341
- University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 2세에서 65세 사이입니다.
- 문서화된 전자현미경 또는 면역형광현미경으로 접합부 또는 이영양증 EB의 임상 및 조직학적 진단을 받은 피험자.
- 피험자는 최소 4cm 떨어져 있는 최소 2개의 인접하지 않은 EB 병변을 가지고 있습니다. 선택된 두 개의 EB 병변은 진단, 위치, 침식 정도 및 크기 측면에서 상대적으로 일치해야 합니다. 병변은 같은 사지에 있을 수 있습니다.
- 최소 6주 동안 존재하는 10-44cm2 사이의 이영양성 또는 접합부 EB 병변이 있는 피험자. 이 연구의 목적상, 병변은 수포 후 미란으로 인한 상처로 정의됩니다.
- 가임 여성(10세 초과의 여성)인 피험자는 문서화된 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 입증된 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자는 IRB(Informed Consent Form) 또는 동의서(Assent Form)에서 승인한 기관 검토 위원회(IRB)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자 및/또는 법적 보호자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발바닥, 허벅지 뒤쪽 또는 대둔근에만 병변이 있는 피험자.
- 상처 추적에 의해 결정된 괴사 조직 제거 후(해당되는 경우) 기준선 스크린(방문 1)부터 괴사 조직 제거 후 0일(방문 2)까지 영역에서 병변이 20% 이상 치유된 피험자.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(당화 HbA1C > 10%), 암(생검에서 활동성 악성 종양으로 확인됨), 또는 HIV 검사 양성인 피험자.
- 피험자는 2주 이상 동안 0.5mg/kg의 총 일일 복용량을 초과하는 경구 스테로이드 요법, 방사선 또는 상처 치유를 방해하는 기타 면역 억제 요법을 현재 받고 있거나 받은 어린이(<18세)입니다. 지난 4주 동안.
- 피험자는 2주 이상 동안 20mg을 초과하는 만성 고용량 스테로이드 요법, 방사선 또는 상처 치유를 방해할 수 있는 기타 면역 억제 요법을 현재 받고 있거나 받은 성인(>18세)입니다. 지난 4주.
- 스크리닝 전 30일 이내에 현재 국소 스테로이드 요법을 받고 있거나 받은 피험자. 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 치료 대상 부위에 급성 감염이 있는 피험자.
- 편평 세포 암종의 병력이 있는 피험자.
- 소 콜라겐 또는 Apligraf 아가로스 운송 매체의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 수유 중이거나 임신 중인 피험자(실험실 테스트에 의해 결정된 hCG 양성).
- 피험자는 간(ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, 빌리루빈, 총 단백질, LDH) 및/또는 신장 기능(BUN 및 크레아티닌) 검사 > 정상 상한치의 2배( ULN). 알부민 < 2.0 mg/dL.
- 피험자는 간(ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, 빌리루빈, 총 단백질, LDH) 및/또는 신장 기능(BUN 및 크레아티닌) 검사 > 정상 상한치의 2배( ULN). 알부민 < 2.0 mg/dL.
- 지난 4주 이내에 모든 질병에 대한 모든 상처 또는 조사 장치 연구에 등록된 피험자.
- 3개월 이내에 연구용 약물 또는 생물학적 치료를 받은 피험자.
- 이전에 대상 부위에서 Apligraf, Dermagraft 또는 기타 세포 요법으로 치료받은 피험자.
- 예정된 연구 방문에 참석할 수 없거나 가정 드레싱 변경을 준수하는 것과 같은 연구 준수를 방해할 수 있는 전년도 내 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 위에 열거된 이유 이외의 이유로 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아플리그라프(살아있는 이중층 세포치료제)
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최대 3개 신청: Day 0, Month 1, Month 2.
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활성 비교기: 2
1차 비점착 드레싱, 붙지 않는 거즈 및 표준 드레싱 리테이너로 구성된 드레싱 요법.
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드레싱 요법은 기본 비부착 드레싱, 붙지 않는 거즈 및 표준 드레싱 리테이너로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 12주 동안 배액이 없는(즉, 완전한 상처 봉합) 조직의 100% 상피화를 최초로 달성한 상처의 비율
기간: 12주 동안
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전히 폐쇄될 때까지의 시간
기간: 12주까지
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12주까지
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시간 경과에 따른 완전한 상처 봉합률
기간: 12주까지
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12주까지
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수포표피박리증(EB) 병변의 재발
기간: 12개월을 통해
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12개월을 통해
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통증 강도 감소
기간: 12주까지
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12주까지
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부작용을 경험한 상처의 비율
기간: 12개월을 통해
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12개월을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Damien Bates, MD, PhD, FRACS (Plast.), Organogenesis Inc.
- 수석 연구원: Elizabeth Alvarez- Connelly, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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