Apligrafin turvallisuus ja teho parantumattomissa haavoissa potilailla, joilla on niveltulehdus tai dystrofinen epidermolyysibulloosi (EB)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on 2–65-vuotias.
• Potilaalla, jolla on kliininen ja histologinen diagnoosi junktaalinen tai dystrofinen EB dokumentoidulla elektronimikroskopialla tai immunofluoresenssimikroskopialla.
• Tutkittavalla on vähintään kaksi ei-viereistä EB-leesiota, jotka ovat vähintään 4 cm:n päässä toisistaan. Kahden valitun EB-leesion on oltava suhteellisen samanlaisia ​​diagnoosin, sijainnin, eroosion tason ja koon suhteen. Vauriot voivat olla samassa raajassa.
• Potilaalla, jolla on dystrofisia tai liitoskohtaisia ​​EB-leesioita, joiden koko on 10–44 cm2, esiintyy vähintään 6 viikkoa. Tässä tutkimuksessa leesio määritellään haavaksi, joka on syntynyt rakkulan jälkeisen eroosion seurauksena.
• Koehenkilöllä, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen (>10-vuotiaat naiset), tulee olla dokumentoitu negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaustesti. Seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee harjoittaa lääketieteellisesti todistettua ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
• Tutkittavan tai laillisen huoltajan on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake tai suostumuslomake.
• Tutkittavan ja/tai huoltajan tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenettelyjä ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on vaurioita vain pohjissa, reiden takaosassa tai gluteus maximusissa.
• Kohde, jonka leesio on parantunut pinta-alaltaan 20 % tai enemmän debridementin jälkeisestä (jos sovellettavissa) Perustason seulonta (käynti 1) debridementin jälkeiseen päivään 0 (käynti 2) haavajäljityksen perusteella määritettynä.
• Potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus (glykosyloitunut HbA1C > 10 %), syöpä (biopsialla varmistettu aktiivinen maligniteetti) tai positiivinen HIV-testi.
• Kohde on lapsi (alle 18-vuotias), joka saa tai on saanut suun kautta annettavaa steroidihoitoa, joka ylittää vuorokausiannoksen 0,5 mg/kg yli kahden viikon ajan, sädehoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka haittaisi haavan paranemista viimeisen neljän viikon aikana.
• Kohde on aikuinen (>18-vuotias), joka saa tai on saanut kroonista suuriannoksista steroidihoitoa, joka ylittää 20 mg:n kokonaisvuorokausiannoksen yli kahden viikon ajan, sädehoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa, joka häiritsee haavan paranemista viimeiset neljä viikkoa.
• Kohde, joka on parhaillaan tai on saanut paikallista steroidihoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa. Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
• Kohde, jolla on akuutteja infektioita hoidettaviksi tarkoitetuilla alueilla.
• Potilas, jolla on ollut okasolusyöpä.
• Tunnettu yliherkkyys naudan kollageenille tai Apligraf-agaroosialustan komponenteille.
• Imettävä tai raskaana oleva koehenkilö (hCG-positiivinen laboratoriotesteillä määritettynä).
• Kohde on lapsi (alle 18-vuotias), jonka maksa- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubiini, kokonaisproteiini, LDH) ja/tai munuaistoiminnan (BUN ja kreatiniini) testit ovat > 2 x normaalin yläraja ( ULN). Albumiini < 2,0 mg/dl.
• Tutkittava on aikuinen (>18-vuotias), jonka maksa- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubiini, kokonaisproteiini, LDH) ja/tai munuaisten toiminnan (BUN ja kreatiniini) testit > 2 x normaalin yläraja ( ULN). Albumiini < 2,0 mg/dl.
• Koehenkilö, joka on ilmoittautunut mihin tahansa haava- tai tutkimusvälinetutkimukseen minkä tahansa sairauden osalta viimeisen neljän viikon aikana.
• Tutkittava, joka on saanut tutkimuslääkettä tai biologista hoitoa kolmen kuukauden kuluessa.
• Potilas, jota on aiemmin hoidettu Apligrafilla, Dermagraftilla tai millä tahansa muulla soluterapialla kohdekohdissa.
• Aihe, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana, mikä saattaa häiritä opiskelua, kuten kyvyttömyys osallistua aikataulun mukaisille opintokäynneille tai kotipukeutumisen noudattaminen.
• Koehenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä ei pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaisesti.