Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Apligraf w leczeniu niegojących się ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka lub dystroficznym oddzielaniem się naskórka (EB)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma od 2 do 65 lat.
• Pacjent z kliniczną i histologiczną diagnozą EB węzłowego lub dystroficznego za pomocą udokumentowanej mikroskopii elektronowej lub mikroskopii immunofluorescencyjnej.
• Podmiot ma co najmniej dwie niesąsiadujące ze sobą zmiany EB, oddalone od siebie o co najmniej 4 cm. Dwie wybrane zmiany EB muszą być względnie dopasowane pod względem diagnozy, lokalizacji, stopnia erozji i wielkości. Zmiany mogą dotyczyć tej samej kończyny.
• Pacjent z dystroficznymi lub węzłowymi zmianami EB o powierzchni 10-44 cm2 obecnymi od co najmniej 6 tygodni. Dla celów tego badania zmiana jest zdefiniowana jako rana będąca wynikiem erozji pęcherzowej.
• Pacjent będący kobietą w wieku rozrodczym (kobiety >10 lat) musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Aktywne seksualnie kobiety muszą stosować medycznie sprawdzoną formę antykoncepcji w trakcie okresu badania.
• Uczestnik lub opiekun prawny musi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody lub formularz zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
• Uczestnik i/lub opiekun prawny musi być w stanie i chcieć postępować zgodnie z procedurami i instrukcjami badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik ze zmianami chorobowymi tylko na podeszwach, tylnej części uda lub pośladku wielkim.
• Pacjent, u którego zmiana chorobowa zagoiła się w 20% lub większym obszarze od momentu oczyszczenia rany (jeśli dotyczy) Badanie podstawowe (wizyta 1) do dnia 0 po oczyszczeniu rany (wizyta 2), jak określono na podstawie wykresów rany.
• Osoba z niekontrolowaną cukrzycą (glikozylowana HbA1C > 10%), rakiem (potwierdzona biopsją czynna choroba nowotworowa) lub dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
• Pacjentem jest dziecko (<18 lat), które obecnie otrzymuje lub otrzymywało doustną terapię steroidową przekraczającą całkowitą dzienną dawkę 0,5 mg/kg przez ponad dwa tygodnie, promieniowanie lub inną terapię immunosupresyjną, która mogłaby zakłócić gojenie się ran w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Pacjentem jest osoba dorosła (>18 lat), która obecnie otrzymuje lub otrzymywała przewlekłą terapię sterydami w dużych dawkach przekraczających całkowitą dawkę dobową 20 mg przez ponad dwa tygodnie, radioterapię lub inną terapię immunosupresyjną, która mogłaby zakłócić gojenie się ran w ciągu ostatnie cztery tygodnie.
• Pacjent, który jest obecnie w trakcie lub otrzymał miejscową terapię sterydową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są sterydy wziewne.
• Podmiot z obecnością ostrych infekcji w obszarach przeznaczonych do leczenia.
• Pacjent z historią raka płaskonabłonkowego.
• Znana nadwrażliwość na kolagen bydlęcy lub na składniki agarozowego podłoża transportowego Apligraf.
• Pacjentka w okresie laktacji lub w ciąży (hCG dodatnia na podstawie badań laboratoryjnych).
• Pacjentem jest dziecko (w wieku <18 lat) z wynikami testów czynności wątroby (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubina, białko całkowite, LDH) i/lub nerek (BUN i kreatynina) > 2 x górna granica normy ( GGN). Albumina < 2,0 mg/dl.
• Pacjent jest osobą dorosłą (w wieku >18 lat) z wynikami testów czynności wątroby (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubina, białko całkowite, LDH) i/lub nerek (BUN i kreatynina) > 2 x górna granica normy ( GGN). Albumina < 2,0 mg/dl.
• Uczestnik zakwalifikowany do dowolnego badania rany lub urządzenia badawczego w kierunku jakiejkolwiek choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Pacjent, który otrzymał badany lek lub leczenie biologiczne w ciągu trzech miesięcy.
• Pacjent wcześniej leczony Apligrafem, Dermagraftem lub jakąkolwiek inną terapią komórkową w miejscach docelowych.
• Pacjent z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, co może zakłócać przestrzeganie zasad badania, na przykład niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych lub przestrzeganie zmian domowych opatrunków.
• Uczestnik, który w opinii badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.