Sikkerhet og effekt av Apligraf i ikke-helende sår hos pasienter med Junctional eller Dystrophic Epidermolysis Bullosa (EB)

Inklusjonskriterier:

• Emnet er mellom 2 og 65 år.
• Person med klinisk og histologisk diagnose av junctional eller dystrophic EB med dokumentert elektronmikroskopi eller immunfluorescensmikroskopi.
• Personen har minst to ikke-tilstøtende EB-lesjoner, minst 4 cm fra hverandre. De to utvalgte EB-lesjonene må være relativt samsvarende med hensyn til diagnose, lokalisering, erosjonsnivå og størrelse. Lesjoner kan være på samme lem.
• Person med dystrofiske eller junctional EB lesjoner mellom 10-44 cm2 tilstede i minst 6 uker. For formålet med denne studien er en lesjon definert som et sår som er et resultat av en post blemmererosjon.
• Forsøksperson som er en kvinne i fertil alder (kvinner >10 år) må ha dokumentert negativ urin- eller serumgraviditetstest. Seksuelt aktive kvinner må praktisere en medisinsk bevist form for prevensjon i løpet av studieperioden.
• Subjekt eller juridisk verge må ha lest, forstått og signert et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent skjema for informert samtykke eller samtykkeskjema.
• Fag og/eller verge må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og instrukser.

Ekskluderingskriterier:

• Person med lesjoner kun på såler, bakre lår eller gluteus maximus.
• Person hvis lesjon har leget 20 % eller mer i området fra post debridement (hvis aktuelt) Baseline Screen (besøk 1) til post debridement dag 0 (besøk 2) som bestemt av sårsporing.
• Person med ukontrollert diabetes mellitus (glykosylert HbA1C > 10%), kreft (biopsi bekreftet aktiv malignitet) eller positiv HIV-test.
• Forsøkspersonen er et barn (<18 år) som for øyeblikket mottar eller har mottatt oral steroidbehandling som overstiger en total daglig dose på 0,5 mg/kg i mer enn to uker, stråling eller annen immunsuppressiv terapi som kan forstyrre sårheling i løpet av de siste fire ukene.
• Forsøkspersonen er en voksen (>18 år) som for tiden mottar eller har mottatt kronisk høydose steroidbehandling som overstiger en total daglig dose på 20 mg i mer enn to uker, stråling eller annen immunsuppressiv terapi som kan forstyrre sårheling innen de siste fire ukene.
• Person som er på eller har mottatt lokal steroidbehandling innen 30 dager før screening. Inhalerte steroider er tillatt.
• Person med tilstedeværelse av akutte infeksjoner i områdene beregnet for behandling.
• Person med en historie med plateepitelkarsinom.
• Kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen eller overfor komponentene i Apligraf-agarosetransportmediet.
• Person som ammer eller er gravid (hCG-positiv som bestemt ved laboratorietesting).
• Forsøkspersonen er et barn (<18 år) med lever- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubin, totalt protein, LDH) og/eller nyrefunksjon (BUN og kreatinin) tester > 2 x øvre normalgrense ( ULN). Albumin < 2,0 mg/dL.
• Forsøkspersonen er en voksen (>18 år) med lever- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubin, totalt protein, LDH) og/eller nyrefunksjon (BUN og kreatinin) tester > 2 x øvre normalgrense ( ULN). Albumin < 2,0 mg/dL.
• Forsøksperson registrert i en hvilken som helst sår- eller utstyrsstudie for en hvilken som helst sykdom i løpet av de siste fire ukene.
• Forsøksperson som har mottatt undersøkelsesmedisin eller biologisk behandling innen tre måneder.
• Person som tidligere er behandlet med Apligraf, Dermagraft eller annen celleterapi på målstedene.
• Person med en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det foregående året, noe som kan forstyrre etterlevelsen av studiene, for eksempel manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk eller etterlevelse av bytte av hjemmedress.
• Forsøksperson som, etter etterforskerens mening, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.