Безопасность и эффективность аплиграфа при длительно незаживающих ранах у субъектов с соединительным или дистрофическим буллезным эпидермолизом (БЭ)

Критерии включения:

• Субъекту от 2 до 65 лет.
• Субъект с клиническим и гистологическим диагнозом узлового или дистрофического БЭ с подтвержденной электронной микроскопией или иммунофлуоресцентной микроскопией.
• Субъект имеет как минимум два несмежных очага БЭ на расстоянии не менее 4 см друг от друга. Два выбранных поражения БЭ должны быть относительно сопоставимы с точки зрения диагноза, местоположения, уровня эрозии и размера. Поражения могут быть на одной и той же конечности.
• Субъект с дистрофическими или узловыми поражениями БЭ размером от 10 до 44 см2 в течение не менее 6 недель. Для целей данного исследования поражение определяется как рана, возникшая в результате постпузырной эрозии.
• Субъект, являющийся женщиной детородного возраста (женщины старше 10 лет), должен иметь задокументированный отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке. Сексуально активные женщины должны использовать проверенную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
• Субъект или законный опекун должен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия или форму согласия, утвержденную институциональным контрольным советом (IRB).
• Субъект и/или законный опекун должны быть в состоянии и готовы следовать процедурам и инструкциям исследования.

Критерий исключения:

• Субъект с поражениями только на подошвах, задней части бедра или большой ягодичной мышце.
• Субъект, чье поражение зажило на 20 % или более в области после санации (если применимо) исходного скрининга (посещение 1) до 0-го дня после санации (посещение 2), как определено по записям раны.
• Субъект с неконтролируемым сахарным диабетом (гликозилированный HbA1C> 10%), раком (биопсия подтвердила активное злокачественное новообразование) или положительным тестом на ВИЧ.
• Субъектом является ребенок (младше 18 лет), который в настоящее время получает или получал пероральную стероидную терапию, превышающую общую суточную дозу 0,5 мг/кг в течение более двух недель, лучевую или другую иммунодепрессивную терапию, которая может препятствовать заживлению ран. в течение последних четырех недель.
• Субъект — взрослый (старше 18 лет), который в настоящее время получает или получал хроническую стероидную терапию высокими дозами, превышающими общую суточную дозу 20 мг в течение более двух недель, лучевую или другую иммуносупрессивную терапию, которая может препятствовать заживлению ран в течение последние четыре недели.
• Субъект, который в настоящее время проходит или получал местную стероидную терапию в течение 30 дней до скрининга. Разрешены ингаляционные стероиды.
• Предмет с наличием острых инфекций в зонах, предназначенных для лечения.
• Субъект с плоскоклеточным раком в анамнезе.
• Известная гиперчувствительность к бычьему коллагену или компонентам агарозной транспортной среды Apligraf.
• Субъект кормит грудью или беременна (положительный результат ХГЧ по результатам лабораторных исследований).
• Субъектом является ребенок (младше 18 лет) с показателями функции печени (АЛТ/СГПТ, ЩФ, АСТ/СГОТ, билирубин, общий белок, ЛДГ) и/или функции почек (АМК и креатинин) > 2 x верхний предел нормы ( ВГН). Альбумин < 2,0 мг/дл.
• Субъект — взрослый (старше 18 лет) с показателями функции печени (АЛТ/СГПТ, ЩФ, АСТ/СГОТ, билирубин, общий белок, ЛДГ) и/или функции почек (АМК и креатинин) > 2-кратного верхнего предела нормы ( ВГН). Альбумин < 2,0 мг/дл.
• Субъект был включен в любое исследование раны или исследовательского устройства по поводу любого заболевания в течение последних четырех недель.
• Субъект, получивший исследуемое лекарство или биологическое лечение в течение трех месяцев.
• Субъект ранее лечился с помощью Apligraf, Dermagraft или любой другой клеточной терапии на целевых участках.
• Субъект с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущего года, что может помешать соблюдению требований исследования, например, невозможность посещать запланированные учебные визиты или соблюдение правил смены домашней одежды.
• Субъект, который, по мнению исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не сможет завершить исследование по протоколу.