接合部またはジストロフィー性表皮水疱症（EB）の被験者の非治癒性創傷におけるアプリグラフの安全性と有効性

包含基準:

• 被験者は 2 歳から 65 歳までです。
• -文書化された電子顕微鏡または免疫蛍光顕微鏡による接合部またはジストロフィーEBの臨床的および組織学的診断を受けた被験者。
• -被験者には、少なくとも4cm離れた、少なくとも2つの隣接していないEB病変があります。 選択された 2 つの EB 病変は、診断、位置、びらんのレベル、およびサイズに関して比較的一致している必要があります。 病変は同じ肢にある場合があります。
• -10〜44 cm2のジストロフィーまたは接合部EB病変を有する被験者 少なくとも6週間存在します。 この研究の目的のために、病変は、水ぶくれ後のびらんに起因する創傷として定義されます。
• -出産の可能性のある女性（10歳以上の女性）である被験者は、尿または血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。 性的に活発な女性は、研究期間中に医学的に証明された避妊法を実践している必要があります。
• -被験者または法定後見人は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームまたは同意フォームを読み、理解し、署名している必要があります。
• 被験者および/または法定後見人は、研究手順と指示に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

• -足の裏、太ももの後部、または大殿筋のみに病変がある被験者。
• -デブリードマン後（該当する場合）ベースラインスクリーニング（訪問1）からデブリードマン後0日目（訪問2）までの領域で病変が20％以上治癒した被験者 創傷追跡によって決定されます。
• -制御されていない真性糖尿病（グリコシル化HbA1C> 10％）、癌（生検で活動性悪性腫瘍が確認された）、またはHIV検査陽性の被験者。
• -被験者は現在、経口ステロイド療法を受けている、または受けていた子供（18歳未満）です 2週間以上、放射線またはその他の免疫抑制療法を2週間以上過去 4 週間以内。
• -被験者は成人（> 18歳）であり、現在20週間以上にわたって1日の総投与量20mgを超える慢性的な高用量ステロイド療法、放射線またはその他の免疫抑制療法を受けているか、または受けていた 傷の治癒を妨げる他の免疫抑制療法過去4週間。
• -現在、スクリーニング前の30日以内に局所ステロイド療法を受けているか受けた被験者。 吸入ステロイドは許可されています。
• -治療を目的とした領域に急性感染症がある被験者。
• -扁平上皮癌の病歴がある被験者。
• -ウシコラーゲンまたはアプリグラフアガロース輸送培地の成分に対する既知の過敏症。
• -授乳中または妊娠中の被験者（ラボテストで決定されたhCG陽性）。
• -被験者は子供（<18歳）で、肝臓（ALT / SGPT、ALP、AST / SGOT、ビリルビン、総タンパク質、LDH）および/または腎機能（BUNおよびクレアチニン）テスト> 2 x正常上限（ ULN)。 アルブミン < 2.0 mg/dL。
• -被験者は成人（> 18歳）で、肝臓（ALT / SGPT、ALP、AST / SGOT、ビリルビン、総タンパク質、LDH）および/または腎機能（BUNおよびクレアチニン）テスト> 2 x正常上限（ ULN)。 アルブミン < 2.0 mg/dL。
• -被験者は、過去4週間以内に任意の疾患の創傷または治験デバイス研究に登録しました。
• -3か月以内に治験薬または生物学的治療を受けた被験者。
• -以前に標的部位でアプリグラフ、ダーマグラフト、またはその他の細胞療法で治療された被験者。
• -前年にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。これにより、予定された研究訪問に参加できないなどの研究コンプライアンスが妨げられる可能性があります またはホームドレッシングの変更へのコンプライアンス。
• -治験責任医師の意見では、上記以外の理由で、プロトコルごとに研究を完了することができない被験者。