Segurança e eficácia do Apligraf em feridas que não cicatrizam em indivíduos com Epidermólise Bolhosa Juncional ou Distrófica (EB)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem entre 2 e 65 anos de idade.
• Sujeito com diagnóstico clínico e histológico de EB juncional ou distrófica com microscopia eletrônica documentada ou microscopia de imunofluorescência.
• O sujeito tem pelo menos duas lesões EB não adjacentes, com pelo menos 4 cm de distância. As duas lesões de EB selecionadas devem ser relativamente compatíveis em termos de diagnóstico, localização, nível de erosão e tamanho. As lesões podem estar no mesmo membro.
• Sujeito com lesões EB distróficas ou juncionais entre 10-44 cm2 presentes por pelo menos 6 semanas. Para os propósitos deste estudo, uma lesão é definida como uma ferida resultante de uma erosão pós-bolha.
• O indivíduo que é uma mulher com potencial para engravidar (mulheres com mais de 10 anos de idade) deve ter um teste de gravidez negativo documentado na urina ou no soro. Mulheres sexualmente ativas devem estar praticando uma forma de contracepção clinicamente comprovada durante o período do estudo.
• O sujeito ou responsável legal deve ter lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido ou Formulário de Consentimento aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
• O sujeito e/ou responsável legal deve ser capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeito com lesões apenas na planta dos pés, posterior da coxa ou glúteo máximo.
• Indivíduo cuja lesão curou 20% ou mais na área desde a triagem de linha de base pós-desbridamento (se aplicável) (visita 1) até o dia 0 pós-desbridamento (visita 2), conforme determinado pelos traçados da ferida.
• Sujeito com diabetes mellitus não controlada (HbA1C glicosilada > 10%), câncer (biópsia confirmou malignidade ativa) ou teste de HIV positivo.
• O sujeito é uma criança (<18 anos de idade) que está atualmente recebendo ou recebeu terapia com esteróides orais excedendo uma dose diária total de 0,5 mg/kg por mais de duas semanas, radiação ou outra terapia imunossupressora que possa interferir na cicatrização de feridas nas últimas quatro semanas.
• O sujeito é um adulto (> 18 anos de idade) que está atualmente recebendo ou recebeu terapia crônica com esteróides de alta dose excedendo uma dose diária total de 20 mg por mais de duas semanas, radiação ou outra terapia imunossupressora que interferiria na cicatrização de feridas dentro de nas últimas quatro semanas.
• Sujeito que está atualmente em ou recebeu terapia esteróide tópica dentro de 30 dias antes da triagem. Esteróides inalados são permitidos.
• Sujeito com presença de infecções agudas nas áreas destinadas ao tratamento.
• Sujeito com histórico de carcinoma de células escamosas.
• Hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino ou aos componentes do meio de transporte Apligraf agarose.
• Sujeito que está amamentando ou grávida (hCG positivo conforme determinado por testes de laboratório).
• O sujeito é uma criança (<18 anos de idade) com testes de fígado (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirrubina, proteína total, LDH) e/ou função renal (BUN e creatinina) > 2 x limite superior do normal ( UL). Albumina < 2,0 mg/dL.
• O sujeito é um adulto (>18 anos de idade) com testes de fígado (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirrubina, proteína total, LDH) e/ou função renal (BUN e creatinina) > 2 x limite superior do normal ( UL). Albumina < 2,0 mg/dL.
• Sujeito inscrito em qualquer estudo de ferida ou dispositivo de investigação para qualquer doença nas últimas quatro semanas.
• Sujeito que recebeu um medicamento experimental ou tratamento biológico dentro de três meses.
• Sujeito previamente tratado com Apligraf, Dermagraft ou qualquer outra terapia celular nos locais-alvo.
• Indivíduo com histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior, o que pode interferir na adesão ao estudo, como incapacidade de comparecer às consultas agendadas do estudo ou conformidade com as mudanças de curativo em casa.
• Indivíduo que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderá concluir o estudo de acordo com o protocolo.