Veiligheid en werkzaamheid van Apligraf bij niet-genezende wonden van proefpersonen met junctionele of dystrofische epidermolysis bullosa (EB)

Inclusiecriteria:

• Betrokkene is tussen de 2 en 65 jaar oud.
• Proefpersoon met klinische en histologische diagnose van junctionele of dystrofische EB met gedocumenteerde elektronenmicroscopie of immunofluorescentiemicroscopie.
• Proefpersoon heeft ten minste twee niet-aangrenzende EB-laesies, minimaal 4 cm uit elkaar. De twee geselecteerde EB-laesies moeten qua diagnose, locatie, mate van erosie en grootte relatief overeenkomen. Laesies kunnen zich op hetzelfde ledemaat bevinden.
• Proefpersoon met dystrofische of junctionele EB-laesies tussen 10-44 cm2 aanwezig gedurende ten minste 6 weken. Voor de doeleinden van deze studie wordt een laesie gedefinieerd als een wond die het gevolg is van erosie na blaren.
• Proefpersoon die een vrouw is die zwanger kan worden (vrouwen >10 jaar) moet een gedocumenteerde negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan. Seksueel actieve vrouwen moeten tijdens de studieperiode een medisch bewezen vorm van anticonceptie toepassen.
• De proefpersoon of wettelijke voogd moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent-formulier of instemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
• Proefpersoon en/of wettelijke voogd moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp met laesies alleen op de voetzolen, achterste dijbeen of gluteus maximus.
• Proefpersoon bij wie de laesie 20% of meer in oppervlakte is genezen vanaf post-debridement (indien van toepassing) Baseline Screen (Bezoek 1) tot post-debridement Dag 0 (Bezoek 2) zoals bepaald door wondtracings.
• Proefpersoon met ongecontroleerde diabetes mellitus (geglycosyleerd HbA1C > 10%), kanker (biopsie bevestigde actieve maligniteit) of positieve hiv-test.
• Proefpersoon is een kind (<18 jaar) dat momenteel een behandeling met orale steroïden krijgt of heeft gekregen die een totale dagelijkse dosis van 0,5 mg/kg overschrijdt gedurende meer dan twee weken, bestraling of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing zou verstoren in de afgelopen vier weken.
• Proefpersoon is een volwassene (ouder dan 18 jaar) die momenteel een chronische behandeling met hoge doses steroïden krijgt of heeft gekregen die een totale dagelijkse dosis van 20 mg overschrijdt gedurende meer dan twee weken, bestraling of andere immunosuppressieve therapie die de wondgenezing binnen de afgelopen vier weken.
• Proefpersoon die momenteel lokale steroïden gebruikt of heeft gekregen binnen 30 dagen vóór de screening. Inhalatiesteroïden zijn toegestaan.
• Onderwerp met de aanwezigheid van acute infecties in de gebieden die bedoeld zijn voor behandeling.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom.
• Bekende overgevoeligheid voor rundercollageen of voor de componenten van het Apligraf agarose transportmedium.
• Proefpersoon die borstvoeding geeft of zwanger is (hCG-positief zoals bepaald door laboratoriumtests).
• Proefpersoon is een kind (<18 jaar) met lever- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubine, totaal eiwit, LDH) en/of nierfunctietest (BUN en creatinine) > 2 x bovengrens van normaal ( ULN). Albumine < 2,0 mg/dL.
• Proefpersoon is een volwassene (>18 jaar) met lever- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubine, totaal eiwit, LDH) en/of nierfunctietest (BUN en creatinine) > 2 x bovengrens van normaal ( ULN). Albumine < 2,0 mg/dL.
• Proefpersoon die in de afgelopen vier weken is ingeschreven voor een wond- of onderzoeksapparaatonderzoek voor een ziekte.
• Proefpersoon die binnen drie maanden een geneesmiddel voor onderzoek of een biologische behandeling heeft gekregen.
• Proefpersoon die eerder is behandeld met Apligraf, Dermagraft of een andere celtherapie op de doellocaties.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het voorgaande jaar, wat de naleving van de studie zou kunnen verstoren, zoals het niet kunnen bijwonen van geplande studiebezoeken of het naleven van veranderingen in huisverband.
• Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, om een ​​andere reden dan de hierboven vermelde redenen, het onderzoek niet volgens het protocol kan voltooien.