Seguridad y eficacia de Apligraf en heridas que no cicatrizan de sujetos con epidermólisis ampollosa distrófica o de la unión (EB)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 2 y 65 años de edad.
• Sujeto con diagnóstico clínico e histológico de EB juntural o distrófica con microscopía electrónica o microscopía de inmunofluorescencia documentada.
• El sujeto tiene al menos dos lesiones EB no adyacentes, separadas al menos 4 cm. Las dos lesiones de EB seleccionadas deben ser relativamente similares en términos de diagnóstico, ubicación, nivel de erosión y tamaño. Las lesiones pueden estar en la misma extremidad.
• Sujeto con lesiones EB distróficas o de unión entre 10-44 cm2 presentes durante al menos 6 semanas. A los efectos de este estudio, una lesión se define como una herida resultante de una erosión posterior a una ampolla.
• El sujeto que sea una mujer en edad fértil (mujeres > 10 años de edad) debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa documentada. Las mujeres sexualmente activas deben practicar una forma de anticoncepción médicamente probada durante el transcurso del período de estudio.
• El sujeto o tutor legal debe haber leído, entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado o Formulario de Asentimiento aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
• El sujeto y/o tutor legal debe poder y estar dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con lesiones solo en las plantas, parte posterior del muslo o glúteo mayor.
• Sujeto cuya lesión haya cicatrizado un 20 % o más en el área desde el examen inicial posterior al desbridamiento (si corresponde) (visita 1) hasta el día 0 posterior al desbridamiento (visita 2) según lo determinen los trazados de la herida.
• Sujeto con diabetes mellitus no controlada (HbA1C glicosilada > 10%), cáncer (neoplasia maligna activa confirmada por biopsia) o prueba de VIH positiva.
• El sujeto es un niño (<18 años de edad) que actualmente está recibiendo o ha recibido una terapia con esteroides orales que supera una dosis diaria total de 0,5 mg/kg durante más de dos semanas, radiación u otra terapia inmunosupresora que podría interferir con la cicatrización de heridas. en las últimas cuatro semanas.
• El sujeto es un adulto (>18 años de edad) que actualmente está recibiendo o ha recibido una terapia crónica con esteroides en dosis altas que superan una dosis diaria total de 20 mg durante más de dos semanas, radiación u otra terapia inmunosupresora que podría interferir con la cicatrización de heridas dentro de las últimas cuatro semanas.
• Sujeto que actualmente recibe o ha recibido terapia con esteroides tópicos dentro de los 30 días anteriores a la selección. Los esteroides inhalados están permitidos.
• Sujeto con presencia de infecciones agudas en las zonas destinadas a tratamiento.
• Sujeto con antecedentes de carcinoma de células escamosas.
• Hipersensibilidad conocida al colágeno bovino o a los componentes del medio de transporte de agarosa Apligraf.
• Sujeto que está amamantando o embarazada (hCG positivo según lo determinado por pruebas de laboratorio).
• El sujeto es un niño (<18 años de edad) con pruebas hepáticas (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirrubina, proteína total, LDH) y/o función renal (BUN y creatinina) > 2 veces el límite superior de lo normal ( ULN). Albúmina < 2,0 mg/dL.
• El sujeto es un adulto (>18 años de edad) con pruebas hepáticas (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirrubina, proteína total, LDH) y/o función renal (BUN y creatinina) > 2 veces el límite superior de lo normal ( ULN). Albúmina < 2,0 mg/dL.
• Sujeto inscrito en cualquier estudio de herida o dispositivo de investigación para cualquier enfermedad en las últimas cuatro semanas.
• Sujeto que ha recibido un fármaco en investigación o un tratamiento biológico en un plazo de tres meses.
• Sujeto tratado previamente con Apligraf, Dermagraft o cualquier otra terapia celular en los sitios diana.
• Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en el año anterior, lo que podría interferir con el cumplimiento del estudio, como la incapacidad de asistir a las visitas programadas del estudio o el cumplimiento de los cambios de vestimenta en el hogar.
• Sujeto que, en opinión del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrá completar el estudio por protocolo.