Sikkerhed og effektivitet af Apligraf i ikke-helende sår hos forsøgspersoner med Junctional eller Dystrophic Epidermolysis Bullosa (EB)

Inklusionskriterier:

• Emnet er mellem 2 og 65 år.
• Person med klinisk og histologisk diagnose af junctional eller dystrofisk EB med dokumenteret elektronmikroskopi eller immunfluorescensmikroskopi.
• Forsøgspersonen har mindst to ikke-tilstødende EB-læsioner med en afstand på mindst 4 cm. De to udvalgte EB-læsioner skal være relativt matchede med hensyn til diagnose, placering, erosionsniveau og størrelse. Læsioner kan være på samme lem.
• Person med dystrofiske eller junctionelle EB-læsioner mellem 10-44 cm2 til stede i mindst 6 uger. I denne undersøgelses formål defineres en læsion som et sår, der er et resultat af en post blistererosion.
• Forsøgsperson, der er en kvinde i den fødedygtige alder (kvinder >10 år) skal have en dokumenteret negativ urin- eller serumgraviditetstest. Seksuelt aktive kvinder skal praktisere en medicinsk dokumenteret form for prævention i løbet af studieperioden.
• Subjekt eller juridisk værge skal have læst, forstået og underskrevet en Informeret Samtykkeformular eller Samtykkeformular, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).
• Fag og/eller værge skal være i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Person med læsioner kun på sålerne, baglåret eller gluteus maximus.
• Forsøgsperson, hvis læsion er helet 20 % eller mere i areal fra post debridement (hvis relevant) Baseline Screen (besøg 1) til post debridement dag 0 (besøg 2) som bestemt ved sårsporing.
• Person med ukontrolleret diabetes mellitus (glykosyleret HbA1C > 10%), cancer (biopsi bekræftet aktiv malignitet) eller positiv HIV-test.
• Forsøgspersonen er et barn (<18 år), som i øjeblikket modtager eller har modtaget oral steroidbehandling, der overstiger en samlet daglig dosis på 0,5 mg/kg i mere end to uger, stråling eller anden immunsuppressiv behandling, som ville forstyrre sårheling inden for de seneste fire uger.
• Forsøgspersonen er en voksen (>18 år), som i øjeblikket modtager eller har modtaget kronisk højdosis steroidbehandling, der overstiger en samlet daglig dosis på 20 mg i mere end to uger, stråling eller anden immunsuppressiv behandling, som ville forstyrre sårheling inden for de seneste fire uger.
• Forsøgsperson, der i øjeblikket er i eller har modtaget topisk steroidbehandling inden for 30 dage før screening. Inhalerede steroider er tilladt.
• Person med tilstedeværelse af akutte infektioner i de områder, der er beregnet til behandling.
• Person med en historie med planocellulært karcinom.
• Kendt overfølsomhed over for bovint kollagen eller over for komponenterne i Apligraf-agarosetransportmediet.
• Forsøgsperson, der ammer eller er gravid (hCG-positiv som bestemt ved laboratorietest).
• Forsøgspersonen er et barn (<18 år) med lever- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubin, totalprotein, LDH) og/eller nyrefunktions- (BUN og kreatinin) test > 2 x øvre normalgrænse ( ULN). Albumin < 2,0 mg/dL.
• Forsøgspersonen er en voksen (>18 år) med lever- (ALT/SGPT, ALP, AST/SGOT, bilirubin, totalprotein, LDH) og/eller nyrefunktions- (BUN og kreatinin) test > 2 x øvre normalgrænse ( ULN). Albumin < 2,0 mg/dL.
• Forsøgsperson, der er tilmeldt et hvilket som helst sår- eller udstyrsundersøgelse for enhver sygdom inden for de seneste fire uger.
• Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller biologisk behandling inden for tre måneder.
• Person tidligere behandlet med Apligraf, Dermagraft eller enhver anden celleterapi på målstedet.
• Forsøgsperson med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, hvilket kunne forstyrre undersøgelsens efterlevelse, såsom manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg eller overholdelse af omklædningsskift i hjemmet.
• Forsøgsperson, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.