연령 관련 안과 질환 연구(AREDS) 후속 조치
연령 관련 안구 질환 연구(AREDS) 및 AREDS2 후속 조치
이 연구는 연구자들이 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 백내장의 자연 경과를 따랐던 AREDS 프로토콜의 5년 연장입니다. 이전 AREDS 프로토콜의 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 1년에 한 번 완전한 시력 검사를 받고 상태를 확인하기 위해 방문 사이에 적어도 1년에 한 번 연락을 받습니다. 시력 검사에는 시력 측정(시력 차트 검사)과 안약으로 동공을 확장한 후 안구 내부 검사가 포함됩니다. 눈 내부의 사진은 눈에 밝은 빛을 비추는 특수 카메라를 사용하여 촬영할 수 있습니다. 콜레스테롤 수치와 염증과 관련된 유전자를 검사하기 위해 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AREDS(연령 관련 안과 질환 연구) 후속 프로토콜을 통해 항산화 비타민과 아연의 임상 시험에 등록한 참가자의 후속 조치를 계속할 수 있습니다. AREDS 연구는 노화 관련 황반 변성(AMD) 및 백내장의 임상 경과 및 예후를 결정하기 위해 초기에 설계되었습니다.1 또한 AREDS는 AMD 및 백내장 발병과 관련된 가능한 위험 요소를 평가했습니다. 영양 위험 요소는 2001년 10월에 평가 및 발표되었습니다.
연구 결과에 따르면 항산화 비타민과 아연 요법은 AMD(범주 3 및 4) 발병 위험이 중간 이상인 참가자의 진행성 AMD 발병 위험을 25%까지 줄였습니다. 대수 시력 차트에서 3줄 이상의 시력 손실 위험도 이들 참가자에서 19% 감소했습니다. AMD가 발생한 사람들의 경우 시력 손실 위험이 25% 감소했습니다. 항산화제와 아연은 이제 고급 AMD가 발생할 중간 위험이 있는 참여자에게 권장됩니다.
2001년 9월 AREDS 임상 시험이 완료되면 참가자들은 AMD와 백내장의 자연 경과에 대한 추가 데이터를 수집하기 위해 추가 5년 동안 후속 조치를 취하도록 초대되었습니다. 다기관 시험은 2005년 12월에 완료되었지만 추가 데이터를 수집하기 위해 이 연구에 등록한 날짜로부터 최소 5년 동안 매년 NEI에서 이러한 참가자에 대한 후속 조치를 계속하고자 합니다.
진행성 AMD와 루테인/제아잔틴 및 오메가-3 장쇄 다중 불포화 지방산(LCPUFA) 섭취의 관계에 대한 AREDS의 결과는 유익했지만 비실험적 샘플링(관찰) 설계는 추론의 강도를 제한했습니다. 다기관 3상 무작위 임상 시험인 AREDS2는 황반 크산토필(루테인 및 제아잔틴) 및/또는 오메가-3 LCPUFA의 고용량 경구 보충 효과를 AMD, 백내장 및 중간 정도의 시력 상실에 대한 치료제로 평가하기 위해 설계되었습니다. . 이 목적 외에도 이 연구는 AMD와 백내장 모두의 발병 및 진행에 대한 임상 과정, 예후 및 위험 요인에 대한 정보를 제공했습니다. 다른 연구 목표에는 AMD의 진행 및 발달에 대한 원래 AREDS 제제에서 베타카로틴 제거 및/또는 아연 감소 평가가 포함되었습니다. AREDS2는 또한 AREDS에서 개발된 안저 사진 AMD 척도를 검증하고자 했습니다. AREDS2를 완료한 참가자는 추가 데이터를 수집하기 위해 본 연구 등록일로부터 최소 5년 동안 매년 후속 조치를 받도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- AREDS 또는 AREDS2 프로토콜에 등록되었으며 최종 AREDS 또는 AREDS2 후속 방문을 성공적으로 완료했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 50세 미만입니다.
- 시험 기간 동안 검사를 위해 NIH로 돌아갈 수 없습니다.
- 적절한 안과 검사를 제공하는 능력을 저하시키는 전신 질환이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AREDS 참가자
AREDS 또는 AREDS2 프로토콜에 등록하고 최종 AREDS 또는 AREDS2 후속 방문을 성공적으로 완료한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가된 결과는 진행 중인 안구 검사 및 각 방문에서 얻을 수 있는 과거 데이터를 기반으로 합니다. 두 질병의 시력 데이터와 사진 기록이 특히 중요합니다.
기간: 5 년
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AMD 및 백내장에 대한 가능한 안과적 사건에 대한 데이터 및 AREDS 치료와 관련된 모든 부작용에 대한 문서.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seddon JM, Silver RE, Rosner B. Response to AREDS supplements according to genetic factors: survival analysis approach using the eye as the unit of analysis. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1731-1737. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308624. Epub 2016 Jul 28.
- Merle BM, Silver RE, Rosner B, Seddon JM. Dietary folate, B vitamins, genetic susceptibility and progression to advanced nonexudative age-related macular degeneration with geographic atrophy: a prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1135-44. doi: 10.3945/ajcn.115.117606.
- Merle BM, Silver RE, Rosner B, Seddon JM. Adherence to a Mediterranean diet, genetic susceptibility, and progression to advanced macular degeneration: a prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1196-206. doi: 10.3945/ajcn.115.111047. Epub 2015 Oct 21.
- Sangiovanni JP, Agron E, Meleth AD, Reed GF, Sperduto RD, Clemons TE, Chew EY; Age-Related Eye Disease Study Research Group. omega-3 Long-chain polyunsaturated fatty acid intake and 12-y incidence of neovascular age-related macular degeneration and central geographic atrophy: AREDS report 30, a prospective cohort study from the Age-Related Eye Disease Study. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1601-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.27594. Epub 2009 Oct 7.
- Seddon JM, De D, Rosner B. The role of nutritional factors in transitioning between early, mid, and late stages of age-related macular degeneration: prospective longitudinal analysis. Am J Clin Nutr. 2024 Dec;120(6):1387-1398. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.08.019. Epub 2024 Aug 23.
- Seddon JM, De D, Rosner B. Quantifying Effects of Diet and Lifestyle Changes on Progression to Advanced Age Related Macular Degeneration in High Genetic Risk Individuals. Ophthalmology. 2026 Mar;133(3):333-349. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.030. Epub 2025 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 080043
- 08-EI-0043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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