Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování studie očních onemocnění souvisejících s věkem (AREDS).

17. září 2026 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Studie očních onemocnění souvisejících s věkem (AREDS) a následné sledování AREDS2

Tato studie je 5letým rozšířením protokolu AREDS, ve kterém výzkumníci sledovali přirozený průběh věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a katarakty. Účastníci dřívějšího protokolu AREDS jsou způsobilí pro tuto studii.

Účastníci absolvují kompletní oční vyšetření jednou ročně a jsou kontaktováni alespoň jednou ročně mezi návštěvami, aby zkontrolovali jejich stav. Oční vyšetření zahrnuje měření zrakové ostrosti (vizový diagram) a vyšetření vnitřku oka po rozšíření zorniček očními kapkami. Fotografie vnitřku oka lze pořizovat pomocí speciálního fotoaparátu, který do oka zapálí jasné světlo. Může být získán vzorek krve k testování hladiny cholesterolu a genů souvisejících se zánětem....

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Protokol AREDS (Age-Related Eye Disease Study) Follow-Up nám umožňuje pokračovat ve sledování účastníků, kteří byli zařazeni do klinického hodnocení antioxidačních vitamínů a zinku. Studie AREDS byla na začátku navržena tak, aby určila klinický průběh a prognózu věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a katarakty.1 Kromě toho AREDS vyhodnotil možné rizikové faktory spojené s rozvojem AMD a katarakty; nutriční rizikové faktory byly vyhodnoceny a publikovány v říjnu 2001.

Výsledky studie ukázaly, že antioxidační vitamíny a terapie zinkem snížily riziko rozvoje pokročilé AMD u účastníků se středním a vyšším rizikem rozvoje AMD (kategorie 3 a 4) o 25 %. Riziko ztráty zraku o tři nebo více řádků na logaritmických grafech zrakové ostrosti bylo u těchto účastníků také sníženo o 19 %. U těch, u kterých se vyvinula AMD, se jejich riziko ztráty zraku snížilo o 25 %. Antioxidanty a zinek se nyní doporučují účastníkům, kteří mají střední riziko rozvoje pokročilé AMD.

Po dokončení klinické studie AREDS v září 2001 byli účastníci pozváni ke sledování po dobu dalších pěti let, aby shromáždili další údaje o přirozeném průběhu AMD a šedého zákalu. Přestože multicentrická studie byla dokončena v prosinci 2005, přejeme si pokračovat v každoročním sledování těchto účastníků na NEI po dobu minimálně pěti let od data zařazení do této studie, abychom shromáždili další údaje.

Ačkoli výsledky z AREDS týkající se vztahu luteinu/zeaxantinu a příjmu omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA) s pokročilou AMD byly informativní, neexperimentální vzorkovací (observační) design omezil naši sílu inference. AREDS2, multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III, byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky perorální suplementace vysokých dávek makulárních xantofylů (lutein a zeaxanthin) a/nebo omega-3 LCPUFA jako léčbu AMD, katarakty a středně těžké ztráty zraku. . Kromě tohoto cíle studie poskytla informace o klinickém průběhu, prognóze a rizikových faktorech rozvoje a progrese AMD i katarakty. Další cíle studie zahrnovaly hodnocení eliminace beta-karotenu a/nebo snížení zinku v původní formulaci AREDS na progresi a rozvoj AMD. AREDS2 se také snažil ověřit fundus fotografickou stupnici AMD vyvinutou z AREDS. Účastníci, kteří dokončili AREDS2, jsou zváni na každoroční sledování po dobu nejméně pěti let od data zápisu do této studie, aby shromáždili další údaje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří byli zapsáni do protokolu AREDS nebo AREDS2 a úspěšně dokončili závěrečnou následnou návštěvu AREDS nebo AREDS2.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastníci budou způsobilí, pokud:

  • Byli zařazeni do protokolu AREDS nebo AREDS2 a úspěšně dokončili závěrečnou následnou návštěvu AREDS nebo AREDS2.
  • Dokáže porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastníci nebudou způsobilí, pokud:

  • Jsou mladší 50 let.
  • Po dobu trvání soudu se nemohou vrátit do NIH k vyšetření.
  • Máte jakékoli systémové onemocnění, které ohrožuje schopnost poskytnout adekvátní oftalmologické vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci AREDS
Účastníci, kteří byli zapsáni do protokolu AREDS nebo AREDS2 a úspěšně dokončili závěrečnou následnou návštěvu AREDS nebo AREDS2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzené výsledky budou vycházet z probíhajícího očního vyšetření a historických údajů, které budou získány při každé návštěvě. Zvláštní význam budou mít údaje o zrakové ostrosti a fotografická dokumentace obou onemocnění.
Časové okno: 5 let
Údaje o možných očních příhodách pro AMD i kataraktu a pro dokumentaci jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s léčbou AREDS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

16. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit