- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00594672
Sledování studie očních onemocnění souvisejících s věkem (AREDS).
Studie očních onemocnění souvisejících s věkem (AREDS) a následné sledování AREDS2
Tato studie je 5letým rozšířením protokolu AREDS, ve kterém výzkumníci sledovali přirozený průběh věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) a katarakty. Účastníci dřívějšího protokolu AREDS jsou způsobilí pro tuto studii.
Účastníci absolvují kompletní oční vyšetření jednou ročně a jsou kontaktováni alespoň jednou ročně mezi návštěvami, aby zkontrolovali jejich stav. Oční vyšetření zahrnuje měření zrakové ostrosti (vizový diagram) a vyšetření vnitřku oka po rozšíření zorniček očními kapkami. Fotografie vnitřku oka lze pořizovat pomocí speciálního fotoaparátu, který do oka zapálí jasné světlo. Může být získán vzorek krve k testování hladiny cholesterolu a genů souvisejících se zánětem....
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Protokol AREDS (Age-Related Eye Disease Study) Follow-Up nám umožňuje pokračovat ve sledování účastníků, kteří byli zařazeni do klinického hodnocení antioxidačních vitamínů a zinku. Studie AREDS byla na začátku navržena tak, aby určila klinický průběh a prognózu věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a katarakty.1 Kromě toho AREDS vyhodnotil možné rizikové faktory spojené s rozvojem AMD a katarakty; nutriční rizikové faktory byly vyhodnoceny a publikovány v říjnu 2001.
Výsledky studie ukázaly, že antioxidační vitamíny a terapie zinkem snížily riziko rozvoje pokročilé AMD u účastníků se středním a vyšším rizikem rozvoje AMD (kategorie 3 a 4) o 25 %. Riziko ztráty zraku o tři nebo více řádků na logaritmických grafech zrakové ostrosti bylo u těchto účastníků také sníženo o 19 %. U těch, u kterých se vyvinula AMD, se jejich riziko ztráty zraku snížilo o 25 %. Antioxidanty a zinek se nyní doporučují účastníkům, kteří mají střední riziko rozvoje pokročilé AMD.
Po dokončení klinické studie AREDS v září 2001 byli účastníci pozváni ke sledování po dobu dalších pěti let, aby shromáždili další údaje o přirozeném průběhu AMD a šedého zákalu. Přestože multicentrická studie byla dokončena v prosinci 2005, přejeme si pokračovat v každoročním sledování těchto účastníků na NEI po dobu minimálně pěti let od data zařazení do této studie, abychom shromáždili další údaje.
Ačkoli výsledky z AREDS týkající se vztahu luteinu/zeaxantinu a příjmu omega-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LCPUFA) s pokročilou AMD byly informativní, neexperimentální vzorkovací (observační) design omezil naši sílu inference. AREDS2, multicentrická randomizovaná klinická studie fáze III, byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky perorální suplementace vysokých dávek makulárních xantofylů (lutein a zeaxanthin) a/nebo omega-3 LCPUFA jako léčbu AMD, katarakty a středně těžké ztráty zraku. . Kromě tohoto cíle studie poskytla informace o klinickém průběhu, prognóze a rizikových faktorech rozvoje a progrese AMD i katarakty. Další cíle studie zahrnovaly hodnocení eliminace beta-karotenu a/nebo snížení zinku v původní formulaci AREDS na progresi a rozvoj AMD. AREDS2 se také snažil ověřit fundus fotografickou stupnici AMD vyvinutou z AREDS. Účastníci, kteří dokončili AREDS2, jsou zváni na každoroční sledování po dobu nejméně pěti let od data zápisu do této studie, aby shromáždili další údaje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci budou způsobilí, pokud:
- Byli zařazeni do protokolu AREDS nebo AREDS2 a úspěšně dokončili závěrečnou následnou návštěvu AREDS nebo AREDS2.
- Dokáže porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci nebudou způsobilí, pokud:
- Jsou mladší 50 let.
- Po dobu trvání soudu se nemohou vrátit do NIH k vyšetření.
- Máte jakékoli systémové onemocnění, které ohrožuje schopnost poskytnout adekvátní oftalmologické vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci AREDS
Účastníci, kteří byli zapsáni do protokolu AREDS nebo AREDS2 a úspěšně dokončili závěrečnou následnou návštěvu AREDS nebo AREDS2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzené výsledky budou vycházet z probíhajícího očního vyšetření a historických údajů, které budou získány při každé návštěvě. Zvláštní význam budou mít údaje o zrakové ostrosti a fotografická dokumentace obou onemocnění.
Časové okno: 5 let
|
Údaje o možných očních příhodách pro AMD i kataraktu a pro dokumentaci jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s léčbou AREDS.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seddon JM, Silver RE, Rosner B. Response to AREDS supplements according to genetic factors: survival analysis approach using the eye as the unit of analysis. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1731-1737. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308624. Epub 2016 Jul 28.
- Merle BM, Silver RE, Rosner B, Seddon JM. Dietary folate, B vitamins, genetic susceptibility and progression to advanced nonexudative age-related macular degeneration with geographic atrophy: a prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1135-44. doi: 10.3945/ajcn.115.117606.
- Merle BM, Silver RE, Rosner B, Seddon JM. Adherence to a Mediterranean diet, genetic susceptibility, and progression to advanced macular degeneration: a prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1196-206. doi: 10.3945/ajcn.115.111047. Epub 2015 Oct 21.
- Sangiovanni JP, Agron E, Meleth AD, Reed GF, Sperduto RD, Clemons TE, Chew EY; Age-Related Eye Disease Study Research Group. omega-3 Long-chain polyunsaturated fatty acid intake and 12-y incidence of neovascular age-related macular degeneration and central geographic atrophy: AREDS report 30, a prospective cohort study from the Age-Related Eye Disease Study. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1601-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.27594. Epub 2009 Oct 7.
- Seddon JM, De D, Rosner B. The role of nutritional factors in transitioning between early, mid, and late stages of age-related macular degeneration: prospective longitudinal analysis. Am J Clin Nutr. 2024 Dec;120(6):1387-1398. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.08.019. Epub 2024 Aug 23.
- Seddon JM, De D, Rosner B. Quantifying Effects of Diet and Lifestyle Changes on Progression to Advanced Age Related Macular Degeneration in High Genetic Risk Individuals. Ophthalmology. 2026 Mar;133(3):333-349. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.030. Epub 2025 Oct 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080043
- 08-EI-0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .