- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00594672
Opfølgning på aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS).
Aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS) og AREDS2-opfølgning
Denne undersøgelse er en 5-årig forlængelse af AREDS-protokollen, hvori efterforskerne fulgte det naturlige forløb af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og grå stær. Deltagere i den tidligere AREDS-protokol er berettiget til denne undersøgelse.
Deltagerne får en komplet øjenundersøgelse en gang om året og kontaktes mindst en gang om året mellem besøgene for at tjekke deres status. Øjenundersøgelsen omfatter måling af synsstyrke (vision chart test) og undersøgelse af øjets inderside, efter at pupillerne er blevet udvidet med øjendråber. Fotografier af indersiden af øjet kan tages ved hjælp af et specielt kamera, der blinker et stærkt lys i øjet. En blodprøve kan tages for at teste for kolesterolniveau og gener relateret til inflammation....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
The Age-Related Eye Disease Study (AREDS) opfølgningsprotokol giver os mulighed for at fortsætte med opfølgningen af deltagere, der var tilmeldt det kliniske forsøg med antioxidantvitaminer og zink. AREDS-studiet blev designet i begyndelsen til at bestemme det kliniske forløb og prognose for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og grå stær.1 Derudover evaluerede AREDS de mulige risikofaktorer forbundet med udviklingen af AMD og grå stær; de ernæringsmæssige risikofaktorer blev evalueret og offentliggjort i oktober 2001.
Undersøgelsesresultater viste, at antioxidant-vitaminer og zinkbehandling reducerede risikoen for at udvikle fremskreden AMD hos deltagere med mellemliggende og større risiko for at udvikle AMD (kategori 3 og 4) med 25 %. Risikoen for synstab på tre linjer eller mere på de logaritmiske synsstyrkediagrammer blev også reduceret med 19 % for disse deltagere. For dem, der udviklede AMD, var deres risiko for synstab reduceret med 25 %. Antioxidanter og zink anbefales nu til deltagere, der har en mellemrisiko for at udvikle fremskreden AMD.
Efter afslutningen af det kliniske AREDS-studie i september 2001 blev deltagerne inviteret til opfølgning i yderligere fem år for at indsamle yderligere data om det naturlige forløb af både AMD og grå stær. Selvom multicenterforsøget blev afsluttet i december 2005, ønsker vi at fortsætte med at følge op på disse deltagere på NEI på årsbasis i mindst fem år fra datoen for tilmelding til denne undersøgelse for at indsamle yderligere data.
Selvom resultater fra AREDS om forholdet mellem lutein/zeaxanthin og omega-3 langkædet polyumættet fedtsyre (LCPUFA) indtag med avanceret AMD var informative, begrænsede det ikke-eksperimentelle prøveudtagningsdesign (observations) vores slutningsstyrke. AREDS2, et multicenter fase III randomiseret klinisk forsøg, blev designet til at vurdere virkningerne af oralt tilskud af høje doser af makulært xanthophyller (lutein og zeaxanthin) og/eller omega-3 LCPUFA'er som behandling af AMD, grå stær og moderat synstab . Ud over dette mål gav undersøgelsen information om det kliniske forløb, prognose og risikofaktorer for udvikling og progression af både AMD og grå stær. Andre undersøgelsesmål omfattede evaluering af eliminering af beta-caroten og/eller reduktion af zink i den originale AREDS-formulering om progression og udvikling af AMD. AREDS2 søgte også at validere fundus fotografiske AMD-skalaen udviklet fra AREDS. Deltagere, der gennemførte AREDS2, inviteres til opfølgning på årsbasis i mindst fem år fra datoen for tilmelding til denne undersøgelse for at indsamle yderligere data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere vil være berettigede, hvis de:
- Blev tilmeldt AREDS- eller AREDS2-protokollen og gennemførte det sidste AREDS- eller AREDS2-opfølgningsbesøg med succes.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere vil ikke være berettigede, hvis de:
- Er under 50 år.
- Er ikke i stand til at vende tilbage til NIH til undersøgelse under forsøgets varighed.
- Har nogen systemiske sygdomme, der kompromitterer evnen til at udføre tilstrækkelig oftalmologisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
AREDS deltagere
Deltagere, der var tilmeldt AREDS- eller AREDS2-protokollen og gennemførte det endelige AREDS- eller AREDS2-opfølgningsbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De vurderede resultater vil være baseret på den igangværende øjenundersøgelse og historiske data, der vil blive opnået ved hvert besøg. Synsstyrkedataene og den fotografiske dokumentation af de to sygdomme vil være af særlig betydning.
Tidsramme: 5 år
|
Data om mulige okulære hændelser for både AMD og grå stær og til dokumentation af eventuelle bivirkninger forbundet med AREDS-behandlingen.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seddon JM, Silver RE, Rosner B. Response to AREDS supplements according to genetic factors: survival analysis approach using the eye as the unit of analysis. Br J Ophthalmol. 2016 Dec;100(12):1731-1737. doi: 10.1136/bjophthalmol-2016-308624. Epub 2016 Jul 28.
- Merle BM, Silver RE, Rosner B, Seddon JM. Dietary folate, B vitamins, genetic susceptibility and progression to advanced nonexudative age-related macular degeneration with geographic atrophy: a prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2016 Apr;103(4):1135-44. doi: 10.3945/ajcn.115.117606.
- Merle BM, Silver RE, Rosner B, Seddon JM. Adherence to a Mediterranean diet, genetic susceptibility, and progression to advanced macular degeneration: a prospective cohort study. Am J Clin Nutr. 2015 Nov;102(5):1196-206. doi: 10.3945/ajcn.115.111047. Epub 2015 Oct 21.
- Sangiovanni JP, Agron E, Meleth AD, Reed GF, Sperduto RD, Clemons TE, Chew EY; Age-Related Eye Disease Study Research Group. omega-3 Long-chain polyunsaturated fatty acid intake and 12-y incidence of neovascular age-related macular degeneration and central geographic atrophy: AREDS report 30, a prospective cohort study from the Age-Related Eye Disease Study. Am J Clin Nutr. 2009 Dec;90(6):1601-7. doi: 10.3945/ajcn.2009.27594. Epub 2009 Oct 7.
- Seddon JM, De D, Rosner B. The role of nutritional factors in transitioning between early, mid, and late stages of age-related macular degeneration: prospective longitudinal analysis. Am J Clin Nutr. 2024 Dec;120(6):1387-1398. doi: 10.1016/j.ajcnut.2024.08.019. Epub 2024 Aug 23.
- Seddon JM, De D, Rosner B. Quantifying Effects of Diet and Lifestyle Changes on Progression to Advanced Age Related Macular Degeneration in High Genetic Risk Individuals. Ophthalmology. 2026 Mar;133(3):333-349. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.030. Epub 2025 Oct 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080043
- 08-EI-0043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .