땅콩 알레르기에 대한 경구 면역 요법(PMIT) (PMIT)
2018년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
땅콩 알레르기에 대한 경구 면역 요법(Arkansas Children's와 2세대 PMIT 협력)
이 연구의 목적은 점막 땅콩 면역요법이 땅콩 알레르기가 있는 대상체를 덜 알레르기성으로 만들고 면역 체계의 변화를 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
땅콩 알레르기는 심각한 아나필락시스 반응을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
다른 음식 알레르기와 비교하여 더 지속되는 경향이 있으며 유병률도 증가하는 것으로 보입니다.
현재 엄격한 회피 외에 입증된 치료법은 없습니다.
우리는 땅콩 경구 점막 면역 요법(OIT)을 사용하여 땅콩에 대한 피험자를 둔감하게 함으로써 우발적인 섭취로 인한 아나필락시스의 위험을 줄이려고 시도하고 있습니다.
우리는 또한 땅콩 단백질에 대한 내성이 발달할지 여부를 결정하기 위해 땅콩 특이 면역 반응에 대한 땅콩 OIT의 효과를 연구하고 있습니다.
땅콩 알레르기가 있는 1~18세 어린이는 무작위로 땅콩 OIT 또는 위약에 배정됩니다.
피험자는 첫날 수정된 급속 면역 요법을 받은 다음 최소 2주마다 용량을 최대 4g(땅콩 약 13개에 해당)의 유지 용량까지 증가시킵니다.
복용량은 연구 단위에서 수행되는 복용량 증가를 제외하고 집에서 매일 복용합니다.
피험자는 12개월 후 이중 맹검, 위약 조절 식품 도전(DBPCFC)을 받은 후 눈이 멀게 됩니다.
위약 피험자는 공개 라벨 땅콩 OIT로 교차하여 최대 12개월까지 동일한 축적 일정을 거칩니다.
모든 피험자는 최소 36개월의 땅콩 OIT 요법을 완료한 후 피부 찌름(<5 mm) 및 IgE(<15 kU/L) 기준이 충족되면 DBPCFC 연구 종료를 완료합니다.
투약은 기준이 충족되지 않더라도 최대 60개월까지 계속될 것이며, 그 후 피험자는 DBPCFC 연구 종료를 겪게 됩니다.
관심 있는 결과 변수에는 DBPCFC에 대한 반응, 피부 찌름 테스트, 땅콩 특이 IgE 및 부작용이 포함됩니다.
이러한 결과는 적절한 통계 분석을 사용하여 땅콩 OIT의 시작과 끝 사이에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~18세 대상자
- 6개월 이상 전에 땅콩을 섭취한 후 60분 이내에 발생한 중요한 임상 증상의 병력 및 땅콩 특이 IgE >15 kU/L
- 또는 지난 6개월 이내에 땅콩을 섭취한 후 60분 이내에 발생한 중요한 임상 증상의 병력 및 땅콩 특이 IgE > 7 kU/L
- 모든 연구 방문을 준수할 수 있는 가족
- 가임 연령의 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 땅콩에 대한 심한 아나필락시스의 병력이 있는 피험자
- 땅콩에 대한 이중 맹검 위약 대조 경구 식품 도전(DBPCFC/OFC)을 예방할 병력
- 챌린지 절차에 협조할 수 없거나 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 없음
- 귀리 알레르기 진단
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약으로 매일 섭취한 귀리 가루
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위약으로 매일 섭취되는 무게와 일관성이 일치하는 귀리 가루
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ACTIVE_COMPARATOR: 땅콩 오이티
구강 점막 면역 요법으로 매일 섭취하는 땅콩 가루
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구강 점막 면역 요법으로 매일 섭취하는 탈지 땅콩 가루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기 반응 전에 섭취한 땅콩 단백질의 양은 땅콩 OIT로 치료를 완료한 후 DBPCFC(이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지) 동안 관찰됩니다.
기간: 36-60개월
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땅콩 OIT 프로토콜을 완료한 후(최소 36개월 동안 땅콩 OIT로 치료하고 땅콩 특이 IgE >2 및 <15 AND 피부 찌름 검사가 <5 mm이거나 최대 60개월의 치료로 정의됨), 반응 주제에 대한 임계값은 DBPCFC에 의해 평가됩니다.
여기에는 누적 총 5000mg까지 눈가림 방식으로 소량의 땅콩 단백질 섭취량이 포함됩니다.
위약으로 귀리 가루를 사용하여 동일한 음식 도전도 수행됩니다.
치료가 필요한 반응을 일으키는 용량 이전에 섭취한 땅콩 단백질의 누적량은 반응 역치로 보고됩니다.
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36-60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알러지 반응 이전에 섭취한 땅콩 단백질의 양은 12개월간 맹검 땅콩 OIT 또는 위약 치료를 완료한 후 DBPCFC(이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지) 동안 관찰되었습니다.
기간: 12 개월
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맹검 땅콩 OIT 치료 12개월 후, 피험자의 반응 역치는 DBPCFC에 의해 평가됩니다.
여기에는 누적 총 4710mg까지 눈가림 방식으로 적은 양의 땅콩 단백질을 섭취하는 것이 포함됩니다.
위약으로 귀리 가루를 사용하여 동일한 음식 도전도 수행됩니다.
치료가 필요한 반응을 일으키는 용량 이전에 섭취한 땅콩 단백질의 누적량은 반응 역치로 보고됩니다.
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12 개월
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땅콩 피부 찌름 테스트 후 팽진 크기 직경의 기준선에서 땅콩 OIT 치료 종료까지의 변화
기간: 오픈 라벨 단계 치료 종료 기준선(36~60개월)
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피부단자검사는 소량의 땅콩으로 피부를 긁고 발적과 팽진이라고 하는 융기된 돌기를 관찰하여 수행합니다.
팽진의 직경은 눈금자로 mm 단위로 측정되고 알레르기 대상에서 땅콩 특이 IgE 및 비만 세포 반응성의 척도로 기록됩니다.
치료 후 팽진 크기의 감소는 알레르기 반응의 억제를 나타냅니다.
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오픈 라벨 단계 치료 종료 기준선(36~60개월)
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혈중 땅콩 특이 IgE의 기준선에서 땅콩 OIT 치료 종료까지의 변화
기간: 오픈 라벨 단계 치료 종료 기준선(36~60개월)
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비만 세포와 호염기구의 표면에 있는 땅콩 특이 IgE는 땅콩에 노출되면 알레르기 증상을 일으키는 히스타민을 방출합니다.
자유 부동 땅콩 특이 IgE는 면역 CAP 기계에 의해 혈액 내 혈청에서 측정되며 kU/L로 보고됩니다.
낮은 수준의 땅콩 특이 IgE는 땅콩에 노출된 피험자의 반응 가능성이 감소했음을 시사할 수 있습니다.
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오픈 라벨 단계 치료 종료 기준선(36~60개월)
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혈액 내 땅콩 특이 IgG4에서 땅콩 OIT 치료 종료까지 기준선에서 변화.
기간: 오픈 라벨 단계 치료 종료 기준선(36~60개월)
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땅콩 특이적 IgG4는 아마도 IgE를 방해하여 땅콩에 노출되었을 때 피험자에 대한 보호 효과가 있는 것으로 생각됩니다.
땅콩 특이적 IgG4는 면역 CAP 기계에 의해 혈액 내 혈청에서 측정되며 mg/dL로 보고됩니다.
높은 수준의 땅콩 특이 IgG4는 땅콩에 노출된 피험자의 반응 가능성이 감소했음을 시사할 수 있습니다.
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오픈 라벨 단계 치료 종료 기준선(36~60개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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