Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral immunterapi for peanøttallergi (PMIT) (PMIT)

27. februar 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Oral immunterapi for peanøttallergi (2. generasjons PMIT-samarbeid med Arkansas Children's)

Formålet med denne studien er å finne ut om slimhinne-peanøttimmunterapi vil gjøre personer som har peanøttallergi mindre allergiske og indusere endringer i immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peanøttallergi er kjent for å forårsake alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Sammenlignet med andre matallergier har den en tendens til å være mer vedvarende, og også utbredelsen ser ut til å øke. Foreløpig er det ingen påvist behandling annet enn streng unngåelse. Vi prøver å redusere risikoen for anafylaksi ved utilsiktet inntak ved å desensibilisere forsøkspersoner for peanøtter ved å bruke peanøtt oral mucosal immunotherapy (OIT). Vi studerer også effekten av peanøtt-OIT på den peanøttspesifikke immunresponsen for å avgjøre om toleranse for peanøttprotein vil utvikle seg. Barn i alderen 1 til 18 med peanøttallergi vil bli randomisert til peanøtt-OIT eller placebo. Forsøkspersonene vil gjennomgå en modifisert rush-immunterapi den første dagen og deretter øke dosene minst annenhver uke opp til en vedlikeholdsdose på 4 gram (tilsvarer ca. 13 peanøtter). Doser vil bli tatt daglig hjemme med unntak av doseøkninger som vil bli gjort på forskningsenheten. Forsøkspersonene vil gjennomgå en dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) etter 12 måneder og deretter bli deblindet. Placebo-personer vil gå over til åpen peanøtt-OIT og gjennomgå en identisk oppbyggingsplan i opptil 12 måneder. Alle forsøkspersoner vil deretter fullføre minst 36 måneder med peanøtt-OIT-terapi, hvoretter når kriteriene for hudstikk (<5 mm) og IgE (<15 kU/L) er oppfylt, vil de fullføre slutten av studien DBPCFC. Doseringen vil fortsette inntil maksimalt 60 måneder, hvoretter selv om kriteriene ikke er oppfylt, vil forsøkspersonen gjennomgå slutten av studien DBPCFC. Utfallsvariabler av interesse inkluderer respons på DBPCFC, hudstikktesting, peanøttspesifikk IgE og uønskede hendelser. Disse resultatene vil bli sammenlignet mellom starten og slutten av peanut OIT ved hjelp av passende statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person mellom 1 og 18 år
  • ENTEN historie med signifikante kliniske symptomer som oppstår innen 60 minutter etter inntak av peanøtter for mer enn 6 måneder siden OG peanøttspesifikk IgE >15 kU/L
  • ELLER historie med signifikante kliniske symptomer som oppstår innen 60 minutter etter inntak av peanøtter i løpet av de siste 6 månedene OG peanøttspesifikk IgE > 7 kU/L
  • En familie som vil kunne være medgjørlig med alle studiebesøk
  • Alle kvinner i fertil alder må bruke passende prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til peanøtt
  • Medisinsk historie som ville forhindre en dobbeltblind placebokontrollert oral matutfordring (DBPCFC/OFC) til peanøtt
  • Kan ikke samarbeide med utfordringsprosedyrer eller kan ikke nås på telefon for oppfølging
  • Diagnostisert havreallergi
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Havremel inntatt daglig som placebo
Biologisk: Placebo
Havremel matchet etter vekt og konsistens som inntas daglig som placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Peanøtt OIT
Peanøttmel inntatt daglig som munnslimhinneimmunterapi
Biologisk: Peanøtt OIT
Avfettet peanøttmel inntatt daglig som munnslimhinneimmunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden peanøttprotein inntatt før en allergisk reaksjon observeres under den dobbeltblinde, placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) etter fullført behandling med peanøtt-OIT.
Tidsramme: 36-60 måneder
Etter å ha fullført peanøtt-OIT-protokollen (definert som behandling med peanøtt-OIT i minst 36 måneder OG en peanøttspesifikk IgE >2 og <15 OG hudpriktest er <5 mm ELLER maksimalt 60 måneders behandling), reaksjonen terskel for fag vurderes av en DBPCFC. Dette innebærer å spise små økende doser av peanøttprotein på en blind måte opp til en kumulativ total på 5000 mg. En identisk matutfordring utføres også med havremel som placebo. Den kumulative mengden peanøttprotein inntatt før dosen som forårsaker en reaksjon som krever behandling, rapporteres som reaksjonsterskel.
36-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av peanøttprotein inntatt før en allergisk reaksjon observeres under den dobbeltblinde, placebokontrollerte matutfordringen (DBPCFC) etter å ha fullført 12 måneder med blindet peanøtt-OIT eller placebobehandling.
Tidsramme: 12 måneder
Etter 12 måneder med blindet Peanut OIT-behandling, blir reaksjonsterskelen for forsøkspersoner vurdert av en DBPCFC. Dette innebærer å spise små økende doser av peanøttprotein på en blind måte opp til en kumulativ total på 4710 mg. En identisk matutfordring utføres også med havremel som placebo. Den kumulative mengden peanøttprotein inntatt før dosen som forårsaker en reaksjon som krever behandling, rapporteres som reaksjonsterskel.
12 måneder
Endringen fra baseline til slutten av peanøtt-OIT-behandling i hvetestørrelsesdiameter etter peanøtthudpricktesting
Tidsramme: Baseline til slutten av åpen fasebehandling (36-60 måneder)
Hudprikktesting utføres ved å skrape huden med en liten mengde peanøtt og observere for rødhet og en hevet kul som kalles en wheal. Diameteren på hvelen måles med en linjal i mm og registreres som et mål på peanøttspesifikk IgE og mastcelle-reaktivitet hos et allergisk individ. En reduksjon i hvetestørrelse etter behandling vil representere undertrykkelse av den allergiske responsen.
Baseline til slutten av åpen fasebehandling (36-60 måneder)
Endringen fra baseline til slutten av Peanut OIT-behandling i peanøttspesifikk IgE i blodet
Tidsramme: Baseline til slutten av åpen fasebehandling (36-60 måneder)
Peanøttspesifikk IgE på overflaten av mastceller og basofiler frigjør histamin når de utsettes for peanøtter som forårsaker symptomer på allergi. Frittflytende peanøttspesifikk IgE måles fra serum i blodet av en immunoCAP-maskin og rapporteres i kU/L. Et lavere nivå av peanøttspesifikk IgE kan tyde på en reduksjon i sannsynligheten for reaksjon for en person som er eksponert for peanøtt.
Baseline til slutten av åpen fasebehandling (36-60 måneder)
Endringen fra baseline til slutten av Peanut OIT-behandling i peanøttspesifikk IgG4 i blodet.
Tidsramme: Baseline til slutten av åpen fasebehandling (36-60 måneder)
Peanøttspesifikk IgG4 antas å ha en beskyttende effekt for et individ når det utsettes for peanøtt, muligens ved å forstyrre IgE. Peanøttspesifikk IgG4 måles fra serum i blodet av en immunoCAP-maskin og rapporteres i mg/dL. Et høyere nivå av peanøttspesifikk IgG4 kan tyde på en reduksjon i sannsynligheten for reaksjon for en person som er eksponert for peanøtt.
Baseline til slutten av åpen fasebehandling (36-60 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00000163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat overfølsomhet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere