Oral immunterapi mod jordnøddeallergi (PMIT) (PMIT)
27. februar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Oral immunterapi mod jordnøddeallergi (2. generations PMIT-samarbejde med Arkansas Children's)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mucosal jordnøddeimmunterapi vil gøre forsøgspersoner, der har jordnøddeallergi, mindre allergiske og inducere ændringer i deres immunsystem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jordnøddeallergi er kendt for at forårsage alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Sammenlignet med andre fødevareallergier har den en tendens til at være mere vedvarende, og også dens udbredelse ser ud til at være stigende.
I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling udover streng undgåelse.
Vi forsøger at mindske risikoen for anafylaksi ved utilsigtet indtagelse ved at desensibilisere forsøgspersoner til jordnødder ved hjælp af peanut oral mucosal immunotherapy (OIT).
Vi studerer også virkningen af peanut OIT på den peanut-specifikke immunrespons for at bestemme, om tolerance over for peanut-protein vil udvikle sig.
Børn i alderen 1 til 18 år med jordnøddeallergi vil blive randomiseret til peanut OIT eller placebo.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en modificeret hasteimmunterapi på den første dag og derefter øge doserne mindst hver anden uge op til en vedligeholdelsesdosis på 4 gram (svarende til ca. 13 jordnødder).
Doser vil blive taget dagligt i hjemmet undtagen dosisforøgelser, som vil blive foretaget på forskningsenheden.
Forsøgspersoner vil gennemgå en dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) efter 12 måneder og derefter blive deblindet.
Placebo-personer vil gå over til open-label peanut OIT og gennemgå en identisk opbygningsplan i op til 12 måneder.
Alle forsøgspersoner vil derefter gennemføre mindst 36 måneders OIT-behandling med jordnødder, hvorefter når kriterierne for hudprik (<5 mm) og IgE (<15 kU/L) er opfyldt, vil de derefter fuldføre afslutningen af undersøgelsens DBPCFC.
Dosering vil fortsætte op til maksimalt 60 måneder, hvorefter forsøgspersonen vil gennemgå afslutningen af studiet DBPCFC, selvom kriterierne ikke er opfyldt.
Udfaldsvariabler af interesse inkluderer respons på DBPCFC, hudpriktest, jordnøddespecifik IgE og bivirkninger.
Disse resultater vil blive sammenlignet mellem starten og slutningen af peanut OIT ved hjælp af passende statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- University of Arkansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person mellem 1 og 18 år
- ENTEN historie med signifikante kliniske symptomer, der opstår inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder for mere end 6 måneder siden OG jordnøddespecifikt IgE >15 kU/L
- ELLER historie med signifikante kliniske symptomer, der opstår inden for 60 minutter efter indtagelse af jordnødder inden for de seneste 6 måneder OG jordnøddespecifik IgE > 7 kU/L
- En familie, der vil kunne være medgørlig ved alle studiebesøg
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til jordnødder
- Sygehistorie, der ville forhindre en dobbeltblind placebokontrolleret oral fødevareudfordring (DBPCFC/OFC) til jordnødder
- Ude af stand til at samarbejde med udfordringsprocedurer eller ude af stand til at træffes telefonisk til opfølgning
- Diagnosticeret havreallergi
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Havremel indtages dagligt som placebo
|
Havremel matchet efter vægt og konsistens, der indtages dagligt som placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jordnødde OIT
Jordnøddemel indtaget dagligt som mundslimhindeimmunterapi
|
Affedtet jordnøddemel indtaget dagligt som mundslimhindeimmunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af jordnøddeprotein indtaget, før en allergisk reaktion observeres under den dobbeltblindede, placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) efter afsluttet behandling med peanut-OIT.
Tidsramme: 36-60 måneder
|
Efter at have afsluttet peanut OIT-protokollen (defineret som behandling med peanut OIT i mindst 36 måneder OG en peanut-specifik IgE >2 og <15 OG hudpriktest er <5 mm ELLER maksimalt 60 måneders behandling), vil reaktionen tærskel for emner vurderes af en DBPCFC.
Dette indebærer at spise små stigende doser af jordnøddeprotein på en blind måde op til en kumulativ total på 5000 mg.
En identisk fødevareudfordring udføres også med havremel som placebo.
Den kumulative mængde jordnøddeprotein indtaget før den dosis, der forårsager en behandlingskrævende reaktion, rapporteres som reaktionstærskel.
|
36-60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af jordnøddeprotein indtaget, før en allergisk reaktion observeres under den dobbeltblindede, placebokontrollerede fødevareudfordring (DBPCFC) efter at have gennemført 12 måneders blinded peanut OIT- eller placebobehandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter 12 måneders blindet Peanut OIT-behandling vurderes reaktionstærsklen for forsøgspersoner af en DBPCFC.
Dette indebærer at spise små stigende doser af jordnøddeprotein på en blind måde op til en kumulativ total på 4710 mg.
En identisk fødevareudfordring udføres også med havremel som placebo.
Den kumulative mængde jordnøddeprotein indtaget før den dosis, der forårsager en behandlingskrævende reaktion, rapporteres som reaktionstærskel.
|
12 måneder
|
|
Ændringen fra baseline til slutningen af peanut OIT-behandling i hvalstørrelsesdiameter efter peanut-hudpriktest
Tidsramme: Baseline til slutningen af åben fasebehandling (36-60 måneder)
|
Hudpriktest udføres ved at ridse huden med en lille mængde jordnødde og observere for rødme og en forhøjet bule kaldet en wheal.
Hvalens diameter måles med en lineal i mm og registreres som et mål for peanut-specifik IgE og mastcelle-reaktivitet hos et allergisk individ.
En formindskelse i størrelsen af hvalen efter behandling ville repræsentere undertrykkelse af den allergiske reaktion.
|
Baseline til slutningen af åben fasebehandling (36-60 måneder)
|
|
Ændringen fra baseline til slutningen af peanut OIT-behandling i peanut-specifik IgE i blodet
Tidsramme: Baseline til slutningen af åben fasebehandling (36-60 måneder)
|
Jordnøddespecifikt IgE på overfladen af mastceller og basofiler frigiver histamin, når det udsættes for jordnødder, hvilket forårsager symptomer på allergi.
Fritflydende jordnøddespecifikt IgE måles fra serum i blodet af en immunoCAP-maskine og rapporteres i kU/L.
Et lavere niveau af jordnøddespecifikt IgE kunne tyde på et fald i sandsynligheden for reaktion for et individ, der er udsat for jordnødder.
|
Baseline til slutningen af åben fasebehandling (36-60 måneder)
|
|
Ændringen fra baseline til slutningen af peanut OIT-behandling i peanut-specifikt IgG4 i blodet.
Tidsramme: Baseline til slutningen af åben fasebehandling (36-60 måneder)
|
Jordnøddespecifikt IgG4 menes at have en beskyttende virkning for et individ, når det udsættes for jordnød, muligvis ved at interferere med IgE.
Jordnøddespecifik IgG4 måles fra serum i blodet af en immunoCAP-maskine og rapporteres i mg/dL.
Et højere niveau af jordnøddespecifikt IgG4 kunne tyde på et fald i sandsynligheden for reaktion for et individ, der er udsat for jordnød.
|
Baseline til slutningen af åben fasebehandling (36-60 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (SKØN)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00000163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .