Immunoterapia orale per l'allergia alle arachidi (PMIT) (PMIT)
27 febbraio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Immunoterapia orale per l'allergia alle arachidi (collaborazione PMIT di seconda generazione con Arkansas Children's)
Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia delle arachidi della mucosa renderà meno allergici i soggetti con allergia alle arachidi e indurrà cambiamenti nel loro sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'allergia alle arachidi provoca gravi reazioni anafilattiche.
Rispetto ad altre allergie alimentari tende ad essere più persistente e anche la sua prevalenza sembra essere in aumento.
Attualmente non esiste un trattamento comprovato diverso da una rigorosa elusione.
Stiamo tentando di ridurre il rischio di anafilassi in caso di ingestione accidentale desensibilizzando i soggetti alle arachidi utilizzando l'immunoterapia della mucosa orale delle arachidi (OIT).
Stiamo anche studiando l'effetto dell'OIT di arachidi sulla risposta immunitaria specifica dell'arachide per determinare se si svilupperà tolleranza alle proteine dell'arachide.
I bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con allergia alle arachidi saranno randomizzati all'OIT alle arachidi o al placebo.
I soggetti subiranno un'immunoterapia urgente modificata il primo giorno e poi aumenteranno le dosi almeno ogni due settimane fino a una dose di mantenimento di 4 grammi (equivalente a circa 13 noccioline).
Le dosi verranno assunte giornalmente a casa ad eccezione degli aumenti di dose che verranno effettuati presso l'unità di ricerca.
I soggetti saranno sottoposti a una sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC) dopo 12 mesi e quindi saranno aperti.
I soggetti placebo passeranno all'OIT di arachidi in aperto e subiranno un programma di accumulo identico fino a 12 mesi.
Tutti i soggetti completeranno quindi almeno 36 mesi di terapia OIT con arachidi, dopodiché, una volta soddisfatti i criteri skin prick (<5 mm) e IgE (<15 kU/L), completeranno la fine dello studio DBPCFC.
Il dosaggio continuerà fino a un massimo di 60 mesi dopodiché, anche se i criteri non sono soddisfatti, il soggetto sarà sottoposto alla fine dello studio DBPCFC.
Le variabili di esito di interesse includono la risposta al DBPCFC, il prick test cutaneo, le IgE specifiche per le arachidi e gli eventi avversi.
Questi risultati saranno confrontati tra l'inizio e la fine dell'OIT di arachidi utilizzando un'analisi statistica appropriata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- University of Arkansas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 1 e 18 anni
- O storia di sintomi clinici significativi verificatisi entro 60 minuti dall'ingestione di arachidi da più di 6 mesi E IgE specifiche per arachidi > 15 kU/L
- O storia di sintomi clinici significativi verificatisi entro 60 minuti dall'ingestione di arachidi negli ultimi 6 mesi E IgE specifiche per arachidi > 7 kU/L
- Una famiglia che sarà in grado di essere conforme a tutte le visite di studio
- Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di grave, anafilassi alla nocciolina
- Storia medica che impedirebbe una sfida alimentare orale in doppio cieco controllata con placebo (DBPCFC/OFC) alle arachidi
- Incapace di collaborare con le procedure di contestazione o impossibilitato a essere contattato telefonicamente per il follow-up
- Allergia all'avena diagnosticata
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Farina d'avena ingerita quotidianamente come placebo
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Farina di avena abbinata per peso e consistenza che viene ingerita quotidianamente come placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: OIT di arachidi
Farina di arachidi ingerita quotidianamente come immunoterapia della mucosa orale
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Farina di arachidi sgrassata ingerita quotidianamente come immunoterapia della mucosa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di proteine di arachidi ingerite prima di una reazione allergica viene osservata durante la sfida alimentare controllata con placebo in doppio cieco (DBPCFC) dopo aver completato il trattamento con OIT di arachidi.
Lasso di tempo: 36-60 mesi
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Dopo aver completato il protocollo OIT con arachidi (definito come trattamento con OIT con arachidi per almeno 36 mesi E IgE specifiche per arachidi >2 e <15 E skin prick test <5 mm O un massimo di 60 mesi di trattamento), la reazione la soglia per i soggetti è valutata da un DBPCFC.
Ciò comporta il consumo di piccole dosi crescenti di proteine di arachidi in modo cieco fino a un totale cumulativo di 5000 mg.
Una sfida alimentare identica viene eseguita anche con la farina d'avena come placebo.
La quantità cumulativa di proteine di arachidi ingerite prima della dose che provoca una reazione che richiede un trattamento è riportata come soglia di reazione.
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36-60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di proteine di arachidi ingerite prima di una reazione allergica viene osservata durante la sfida alimentare controllata con placebo in doppio cieco (DBPCFC) dopo aver completato 12 mesi di OIT di arachidi in cieco o trattamento con placebo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dopo 12 mesi di trattamento in cieco con Peanut OIT, la soglia di reazione per i soggetti viene valutata da un DBPCFC.
Ciò comporta il consumo di piccole dosi crescenti di proteine di arachidi in modo cieco fino a un totale cumulativo di 4710 mg.
Una sfida alimentare identica viene eseguita anche con la farina d'avena come placebo.
La quantità cumulativa di proteine di arachidi ingerite prima della dose che provoca una reazione che richiede un trattamento è riportata come soglia di reazione.
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12 mesi
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Il cambiamento dal basale fino alla fine del trattamento OIT con arachidi nel diametro delle dimensioni del pomfo dopo il Prick test della pelle di arachidi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto (36-60 mesi)
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Il test della puntura della pelle viene eseguito grattando la pelle con una piccola quantità di arachidi e osservando il rossore e una protuberanza in rilievo chiamata pomfo.
Il diametro del pomfo viene misurato con un righello in mm e registrato come misura delle IgE specifiche dell'arachide e della reattività dei mastociti in un soggetto allergico.
Una diminuzione delle dimensioni del pomfo dopo il trattamento rappresenterebbe la soppressione della risposta allergica.
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Dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto (36-60 mesi)
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Il cambiamento dal basale fino alla fine del trattamento OIT con arachidi nelle IgE specifiche per arachidi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto (36-60 mesi)
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Le IgE specifiche dell'arachide sulla superficie dei mastociti e dei basofili rilasciano istamina se esposte all'arachide causando sintomi di allergia.
Le IgE fluttuanti specifiche per le arachidi vengono misurate dal siero nel sangue mediante una macchina immunoCAP e riportate in kU/L.
Un livello inferiore di IgE specifiche per le arachidi potrebbe suggerire una diminuzione della probabilità di reazione per un soggetto esposto alle arachidi.
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Dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto (36-60 mesi)
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Il cambiamento dal basale fino alla fine del trattamento OIT con arachidi nelle IgG4 specifiche per arachidi nel sangue.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto (36-60 mesi)
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Si ritiene che l'IgG4 specifica per le arachidi abbia un effetto protettivo per un soggetto esposto alle arachidi, probabilmente interferendo con le IgE.
L'IgG4 specifica per le arachidi viene misurata dal siero nel sangue mediante una macchina immunoCAP e riportata in mg/dL.
Un livello più elevato di IgG4 specifiche per le arachidi potrebbe suggerire una diminuzione della probabilità di reazione per un soggetto esposto alle arachidi.
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Dal basale alla fine della fase di trattamento in aperto (36-60 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00000163
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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