Doustna immunoterapia alergii na orzeszki ziemne (PMIT) (PMIT)
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Doustna immunoterapia alergii na orzeszki ziemne (współpraca drugiej generacji PMIT z Arkansas Children's)
Celem tego badania jest ustalenie, czy immunoterapia błony śluzowej orzeszków ziemnych sprawi, że osoby z alergią na orzeszki ziemne będą mniej uczulone i wywołają zmiany w ich układzie odpornościowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że alergia na orzeszki ziemne powoduje ciężkie reakcje anafilaktyczne.
W porównaniu z innymi alergiami pokarmowymi jest bardziej uporczywa, a częstość występowania wydaje się rosnąć.
Obecnie nie ma sprawdzonego leczenia innego niż ścisłe unikanie.
Próbujemy zmniejszyć ryzyko anafilaksji po przypadkowym połknięciu przez odczulanie pacjentów na orzeszki ziemne za pomocą immunoterapii błony śluzowej jamy ustnej (OIT).
Badamy również wpływ OIT orzeszków ziemnych na specyficzną odpowiedź immunologiczną orzeszków ziemnych, aby określić, czy rozwinie się tolerancja na białko orzeszków ziemnych.
Dzieci w wieku od 1 do 18 lat z alergią na orzeszki ziemne zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej OIT na orzeszki ziemne lub placebo.
Pacjenci zostaną poddani zmodyfikowanej immunoterapii pośpiechu pierwszego dnia, a następnie będą zwiększać dawki co najmniej co dwa tygodnie do dawki podtrzymującej 4 gramy (co odpowiada około 13 orzeszkom ziemnym).
Dawki będą przyjmowane codziennie w domu, z wyjątkiem zwiększania dawek, które będą wykonywane na jednostce badawczej.
Pacjenci zostaną poddani podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) po 12 miesiącach, a następnie zostaną odślepieni.
Pacjenci otrzymujący placebo przejdą na otwartą OIT z orzeszkami ziemnymi i przejdą identyczny harmonogram budowania do 12 miesięcy.
Następnie wszyscy pacjenci przejdą co najmniej 36-miesięczną terapię OIT orzeszkami ziemnymi, po czym po spełnieniu kryteriów nakłucia skóry (<5 mm) i IgE (<15 kU/l), zakończą badanie DBPCFC.
Dawkowanie będzie kontynuowane maksymalnie przez 60 miesięcy, po czym nawet jeśli kryteria nie zostaną spełnione, pacjent zostanie poddany zakończeniu badania DBPCFC.
Interesujące zmienne wyniku obejmują odpowiedź na DBPCFC, punktowe testy skórne, IgE specyficzne dla orzeszków ziemnych i zdarzenia niepożądane.
Wyniki te zostaną porównane między początkiem i końcem OIT orzeszków ziemnych przy użyciu odpowiedniej analizy statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku od 1 do 18 lat
- ALBO historia istotnych objawów klinicznych występujących w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych wcześniej niż 6 miesięcy temu ORAZ swoista dla orzeszków ziemnych IgE >15 kU/L
- LUB historia istotnych objawów klinicznych występujących w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy ORAZ swoista dla orzeszków ziemnych IgE > 7 kU/l
- Rodzina, która będzie w stanie podporządkować się wszystkim wizytom studyjnym
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią ciężkiej reakcji anafilaktycznej na orzeszki ziemne
- Historia medyczna, która zapobiegłaby podwójnie ślepej próbie doustnego jedzenia kontrolowanej placebo (DBPCFC / OFC) z orzeszkami ziemnymi
- Niezdolność do współpracy w ramach procedur odwoławczych lub brak kontaktu telefonicznego w celu dalszych działań
- Zdiagnozowana alergia na owies
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Mąka owsiana spożywana codziennie jako placebo
|
Mąka owsiana dobrana pod względem wagi i konsystencji, spożywana codziennie jako placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orzechowy OIT
Mąka orzechowa spożywana codziennie jako immunoterapia błony śluzowej jamy ustnej
|
Odtłuszczona mąka z orzeszków ziemnych spożywana codziennie jako immunoterapia błony śluzowej jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość spożytego białka orzeszków ziemnych przed wystąpieniem reakcji alergicznej obserwuje się podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC) po zakończeniu leczenia OIT z orzeszków ziemnych.
Ramy czasowe: 36-60 miesięcy
|
Po zakończeniu protokołu OIT z orzeszków ziemnych (zdefiniowanego jako leczenie OIT z orzeszków ziemnych przez co najmniej 36 miesięcy ORAZ swoista dla orzeszków ziemnych IgE >2 i <15 ORAZ punktowy test skórny <5 mm LUB maksymalnie 60 miesięcy leczenia), reakcja próg dla badanych jest oceniany przez DBPCFC.
Obejmuje to spożywanie małych, rosnących dawek białka orzeszków ziemnych w sposób ślepy, aż do łącznej dawki 5000 mg.
Identyczne wyzwanie żywieniowe przeprowadza się również z mąką owsianą jako placebo.
Skumulowaną ilość białka orzeszków ziemnych spożytą przed dawką, która powoduje reakcję wymagającą leczenia, podaje się jako próg reakcji.
|
36-60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość spożytego białka orzeszków ziemnych przed wystąpieniem reakcji alergicznej jest obserwowana podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby pokarmowej (DBPCFC) po ukończeniu 12-miesięcznej ślepej próby OIT z orzeszkami ziemnymi lub placebo.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po 12 miesiącach zaślepionego leczenia Peanut OIT, próg reakcji u badanych jest oceniany przez DBPCFC.
Obejmuje to spożywanie małych, rosnących dawek białka orzeszków ziemnych w sposób ślepy, aż do łącznej dawki 4710 mg.
Identyczne wyzwanie żywieniowe przeprowadza się również z mąką owsianą jako placebo.
Skumulowaną ilość białka orzeszków ziemnych spożytą przed dawką, która powoduje reakcję wymagającą leczenia, podaje się jako próg reakcji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia OIT orzeszkami ziemnymi w średnicy bąbla po wykonaniu testów skórnych orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Od początku do końca otwartej fazy leczenia (36-60 miesięcy)
|
Punktowe testy skórne wykonuje się poprzez drapanie skóry niewielką ilością orzeszków ziemnych i obserwowanie zaczerwienienia i wypukłego guza zwanego bąblem.
Średnicę bąbla mierzy się linijką w mm i rejestruje jako miarę swoistej dla orzeszków ziemnych IgE i reaktywności komórek tucznych u pacjenta z alergią.
Zmniejszenie wielkości bąbla po leczeniu oznaczałoby zahamowanie reakcji alergicznej.
|
Od początku do końca otwartej fazy leczenia (36-60 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia OIT orzeszków ziemnych w swoistych dla orzeszków ziemnych IgE we krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca otwartej fazy leczenia (36-60 miesięcy)
|
IgE specyficzne dla orzeszków ziemnych na powierzchni mastocytów i bazofili uwalniają histaminę po ekspozycji na orzeszki ziemne powodując objawy alergii.
Swobodne swoiste dla orzeszków ziemnych IgE jest mierzone w surowicy krwi za pomocą aparatu immunoCAP i podawane w kU/l.
Niższy poziom IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych może sugerować zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji u osobnika, który jest narażony na orzeszki ziemne.
|
Od początku do końca otwartej fazy leczenia (36-60 miesięcy)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia orzechami ziemnymi OIT w IgG4 specyficznym dla orzechów ziemnych we krwi.
Ramy czasowe: Od początku do końca otwartej fazy leczenia (36-60 miesięcy)
|
Uważa się, że IgG4 specyficzna dla orzeszków ziemnych ma działanie ochronne dla osobnika wystawionego na działanie orzeszków ziemnych, prawdopodobnie przez zakłócanie IgE.
Specyficzne dla orzeszków ziemnych IgG4 jest mierzone w surowicy krwi za pomocą aparatu immunoCAP i podawane w mg/dl.
Wyższy poziom swoistej dla orzeszków ziemnych IgG4 może sugerować zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji u osobnika, który jest narażony na orzeszki ziemne.
|
Od początku do końca otwartej fazy leczenia (36-60 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00000163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .