Suun kautta otettava immunoterapia maapähkinäallergiaan (PMIT) (PMIT)
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Suun kautta annettava immunoterapia maapähkinäallergiaan (2. sukupolven PMIT-yhteistyö Arkansasin lasten kanssa)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tekeekö limakalvon maapähkinä-immunoterapia maapähkinäallergiasta kärsivistä vähemmän allergisiksi ja aiheuttaa muutoksia immuunijärjestelmäänsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maapähkinäallergian tiedetään aiheuttavan vakavia anafylaktisia reaktioita.
Verrattuna muihin ruoka-aineallergioihin se on yleensä pysyvämpi ja myös sen esiintyvyys näyttää olevan nousussa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa muuta todistettua hoitoa kuin tiukka välttäminen.
Pyrimme vähentämään anafylaksia riskiä vahingossa nieltynä desensibilisoimalla koehenkilöitä maapähkinälle käyttämällä maapähkinäoral mucosal immunoterapiaa (OIT).
Tutkimme myös maapähkinä OIT:n vaikutusta maapähkinäspesifiseen immuunivasteeseen määrittääksemme, kehittyykö maapähkinäproteiinille toleranssi.
1–18-vuotiaat lapset, joilla on maapähkinäallergia, satunnaistetaan saamaan maapähkinä OIT:tä tai lumelääkettä.
Koehenkilöille suoritetaan muunneltu kiire-immunoterapia ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen annoksia lisätään vähintään kahden viikon välein 4 gramman ylläpitoannokseen (vastaa noin 13 maapähkinää).
Annokset otetaan päivittäin kotona lukuun ottamatta annoksen lisäyksiä, jotka tehdään tutkimusyksikössä.
Koehenkilöt läpikäyvät kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) 12 kuukauden kuluttua, minkä jälkeen ne sokkoutetaan.
Plasebopotilaat siirtyvät avoimeen maapähkinä OIT:hen ja käyvät läpi identtisen kertymisaikataulun 12 kuukauden ajan.
Kaikki koehenkilöt suorittavat sitten vähintään 36 kuukauden maapähkinä OIT-hoidon, jonka jälkeen kun ihopistos (<5 mm) ja IgE (<15 kU/L) ovat täyttyneet, he suorittavat DBPCFC-tutkimuksen loppuun.
Annostelu jatkuu enintään 60 kuukautta, jonka jälkeen, vaikka kriteerit eivät täyttyisi, koehenkilölle suoritetaan tutkimuksen DBPCFC loppu.
Kiinnostavia tulosmuuttujia ovat vaste DBPCFC:lle, ihopistotesti, maapähkinäspesifinen IgE ja haittatapahtumat.
Näitä tuloksia verrataan maapähkinä OIT:n alun ja lopun välillä käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University of Arkansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe 1-18 vuoden ikäinen
- JOKO merkittäviä kliinisiä oireita esiintynyt 60 minuutin sisällä pähkinöiden nauttimisesta yli 6 kuukautta sitten JA maapähkinäspesifinen IgE >15 kU/L
- TAI historiassa merkittäviä kliinisiä oireita, jotka ovat ilmaantuneet 60 minuutin sisällä maapähkinöiden nauttimisesta viimeisen 6 kuukauden aikana JA maapähkinäspesifinen IgE > 7 kU/L
- Perhe, joka pystyy noudattamaan kaikkia opintokäyntejä
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinään
- Lääketieteellinen historia, joka estäisi kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen (DBPCFC/OFC) maapähkinälle
- Ei pysty yhteistyöhön haastemenettelyissä tai ei tavoiteta puhelimitse seurantaa varten
- Diagnosoitu kauraallergia
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaurajauhoa nautitaan päivittäin lumelääkkeenä
|
Painon ja koostumuksen mukaan sopiva kaurajauho, joka nautitaan päivittäin lumelääkkeenä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maapähkinä OIT
Maapähkinäjauho nautitaan päivittäin suun limakalvojen immunoterapiana
|
Rasvattomat maapähkinäjauhot, joita nautitaan päivittäin suun limakalvon immunoterapiana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen allergista reaktiota nautitun maapähkinäproteiinin määrä havaitaan kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC) Peanut OIT -hoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: 36-60 kuukautta
|
Maapähkinä-OIT-protokollan suorittamisen jälkeen (määritelty maapähkinä-OIT-hoitona vähintään 36 kuukautta JA maapähkinäspesifinen IgE >2 ja <15 JA ihopistotesti on <5 mm TAI enintään 60 kuukauden hoito) DBPCFC arvioi koehenkilöiden kynnyksen.
Tämä edellyttää pienten kasvavien maapähkinäproteiiniannosten syömistä sokkoutettuna aina 5000 mg:aan saakka.
Sama ruokahaaste suoritetaan myös kaurajauholla lumelääkkeenä.
Reaktion kynnysarvoksi ilmoitetaan kumulatiivinen maapähkinäproteiinin määrä, joka on nautittu ennen hoitoa vaativan reaktion aiheuttavaa annosta.
|
36-60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen allergista reaktiota nautitun maapähkinäproteiinin määrä havaitaan kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) aikana, kun on suoritettu 12 kuukauden sokkoutettu maapähkinä-OIT- tai lumelääkehoito.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden sokkoutetun Peanut OIT -hoidon jälkeen koehenkilöiden reaktiokynnys arvioidaan DBPCFC:llä.
Tämä edellyttää pienten, kasvavien maapähkinäproteiiniannosten syömistä sokeutetulla tavalla aina 4710 mg:n kumulatiiviseen kokonaismäärään asti.
Sama ruokahaaste suoritetaan myös kaurajauholla lumelääkkeenä.
Reaktion kynnysarvoksi ilmoitetaan kumulatiivinen maapähkinäproteiinin määrä, joka on nautittu ennen hoitoa vaativan reaktion aiheuttavaa annosta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta maapähkinä OIT -hoidon loppuun asti renkaan koon halkaisijassa maapähkinänahan pistotestin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne avoimen vaiheen hoidon loppuun (36-60 kuukautta)
|
Ihonpistotesti suoritetaan raaputtamalla ihoa pienellä määrällä maapähkinää ja tarkkailemalla punoitusta ja koholla olevaa kuhmua, jota kutsutaan vehnäksi.
Viljan halkaisija mitataan viivaimella millimetreinä ja kirjataan maapähkinäspesifisen IgE:n ja syöttösolureaktiivisuuden mittana allergisella kohteella.
Wheel-koon pieneneminen hoidon jälkeen merkitsisi allergisen vasteen tukahduttamista.
|
Lähtötilanne avoimen vaiheen hoidon loppuun (36-60 kuukautta)
|
|
Veren maapähkinäspesifisen IgE:n muutos lähtötasosta maapähkinä-OIT-hoidon päättymisen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne avoimen vaiheen hoidon loppuun (36-60 kuukautta)
|
Maapähkinäspesifinen IgE syöttösolujen ja basofiilien pinnalla vapauttaa histamiinia altistuessaan maapähkinälle aiheuttaen allergiaoireita.
Vapaasti kelluva maapähkinäspesifinen IgE mitataan veren seerumista immunoCAP-koneella ja ilmoitetaan kU/l.
Maapähkinäspesifisen IgE:n alhaisempi taso voi viitata reaktion todennäköisyyden vähenemiseen koehenkilössä, joka altistuu maapähkinöille.
|
Lähtötilanne avoimen vaiheen hoidon loppuun (36-60 kuukautta)
|
|
Veren maapähkinäspesifisen IgG4:n muutos lähtötilanteesta maapähkinä-OIT-hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne avoimen vaiheen hoidon loppuun (36-60 kuukautta)
|
Maapähkinäspesifisen IgG4:n uskotaan olevan suojaava vaikutus kohteelle, kun se altistuu maapähkinälle mahdollisesti häiritsemällä IgE:tä.
Maapähkinäspesifinen IgG4 mitataan veren seerumista immunoCAP-laitteella ja ilmoitetaan mg/dl.
Maapähkinäspesifisen IgG4:n korkeampi taso voisi viitata reaktion todennäköisyyden pienenemiseen maapähkinöille altistuneella henkilöllä.
|
Lähtötilanne avoimen vaiheen hoidon loppuun (36-60 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00000163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .