Orální imunoterapie alergie na arašídy (PMIT) (PMIT)
27. února 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Orální imunoterapie pro alergii na arašídy (2. generace PMIT spolupráce s Arkansas Children's)
Účelem této studie je určit, zda slizniční imunoterapie arašídy způsobí, že subjekty, které mají alergii na arašídy, budou méně alergické a vyvolá změny v jejich imunitním systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že alergie na arašídy způsobuje závažné anafylaktické reakce.
Ve srovnání s jinými potravinovými alergiemi má tendenci být trvalejší a také se zdá, že její prevalence stoupá.
V současné době neexistuje žádná osvědčená léčba kromě striktního vyhýbání se.
Snažíme se snížit riziko anafylaxe při náhodném požití desenzibilizací subjektů na arašídy pomocí arašídové orální mukózní imunoterapie (OIT).
Také studujeme účinek arašídové OIT na arašídovou specifickou imunitní odpověď, abychom určili, zda se vyvine tolerance k arašídovému proteinu.
Děti ve věku 1 až 18 let s alergií na arašídy budou randomizovány k OIT na arašídy nebo placebu.
Subjekty podstoupí modifikovanou rychlou imunoterapii první den a poté budou zvyšovat dávky alespoň každé dva týdny až na udržovací dávku 4 gramy (ekvivalentní přibližně 13 arašídům).
Dávky budou užívány denně doma s výjimkou zvýšení dávek, které se bude provádět na výzkumné jednotce.
Subjekty podstoupí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCFC) po 12 měsících a poté budou odslepeny.
Subjekty s placebem přejdou na otevřenou arašídovou OIT a podstoupí identický plán akumulace po dobu až 12 měsíců.
Všichni jedinci poté absolvují alespoň 36 měsíců arašídové OIT terapie, po které, jakmile budou splněna kritéria na píchání do kůže (<5 mm) a IgE (<15 kU/l), dokončí ukončení studie DBPCFC.
Dávkování bude pokračovat maximálně 60 měsíců, po kterých, i když nebudou splněna kritéria, subjekt podstoupí ukončení studie DBPCFC.
Mezi sledované výstupní proměnné patří odpověď na DBPCFC, kožní prick testy, specifické IgE arašídy a nežádoucí účinky.
Tyto výsledky budou porovnány mezi začátkem a koncem arašídové OIT pomocí vhodné statistické analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- University of Arkansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 1 až 18 let
- BUĎ v anamnéze významných klinických příznaků vyskytujících se do 60 minut po požití arašídů před více než 6 měsíci A IgE specifického pro arašídy >15 kU/l
- NEBO anamnéza významných klinických příznaků vyskytujících se do 60 minut po požití arašídů během posledních 6 měsíců A IgE specifické pro arašídy > 7 kU/l
- Rodina, která bude schopna vyhovět všem studijním pobytům
- Všechny ženy v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy
- Lékařská anamnéza, která by zabránila dvojitě zaslepené, placebem kontrolované perorální expozici arašídů (DBPCFC/OFC).
- Neschopnost spolupracovat s procedurami výzvy nebo není možné vás telefonicky kontaktovat za účelem následné kontroly
- Diagnostikovaná alergie na oves
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ovesná mouka užívaná denně jako placebo
|
Ovesná mouka odpovídající hmotnosti a konzistenci, která se denně přijímá jako placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arašídový OIT
Arašídová mouka užívaná denně jako perorální slizniční imunoterapie
|
Odtučněná arašídová mouka užívaná denně jako perorální slizniční imunoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství arašídového proteinu požitého před alergickou reakcí je pozorováno během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) po dokončení léčby arašídovou OIT.
Časové okno: 36-60 měsíců
|
Po dokončení arašídového OIT protokolu (definovaného jako léčba arašídovou OIT po dobu nejméně 36 měsíců A Arašídový specifický IgE >2 a <15 A kožní prick test je <5 mm NEBO maximálně 60 měsíců léčby) prahová hodnota pro subjekty je hodnocena DBPCFC.
To zahrnuje konzumaci malých rostoucích dávek arašídového proteinu zaslepeným způsobem až do kumulativního součtu 5000 mg.
Stejná potravinová výzva se také provádí s ovesnou moukou jako placebem.
Kumulativní množství arašídového proteinu požitého před dávkou, která způsobí reakci vyžadující léčbu, se uvádí jako reakční práh.
|
36-60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství arašídového proteinu požitého před alergickou reakcí je pozorováno během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC) po dokončení 12 měsíců slepé arašídové OIT nebo léčby placebem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 12 měsících zaslepené léčby arašídovou OIT je práh reakce pro subjekty hodnocen pomocí DBPCFC.
To zahrnuje konzumaci malých rostoucích dávek arašídového proteinu zaslepeným způsobem až do kumulativního součtu 4710 mg.
Stejná potravinová výzva se také provádí s ovesnou moukou jako placebem.
Kumulativní množství arašídového proteinu požitého před dávkou, která způsobí reakci vyžadující léčbu, se uvádí jako reakční práh.
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu do konce léčby arašídovou OIT v průměru velikosti pupínků po testování arašídové kůže
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby otevřené fáze (36–60 měsíců)
|
Test vpichu do kůže se provádí poškrábáním kůže malým množstvím arašídů a pozorováním zarudnutí a vyvýšeného hrbolu zvaného pupínek.
Průměr pupínky se měří pravítkem v mm a zaznamenává se jako míra specifického IgE na arašídy a reaktivity žírných buněk u alergického subjektu.
Zmenšení velikosti pupínků po léčbě by představovalo potlačení alergické reakce.
|
Výchozí stav do konce léčby otevřené fáze (36–60 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce léčby arašídovou OIT u arašídově specifických IgE v krvi
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby otevřené fáze (36–60 měsíců)
|
IgE specifické pro arašídy na povrchu žírných buněk a bazofilů uvolňují histamin, když jsou vystaveny arašídům, což způsobuje příznaky alergie.
Volně plovoucí IgE specifické pro arašídy se měří ze séra v krvi přístrojem immunoCAP a uvádí se v kU/l.
Nižší hladina IgE specifického pro arašídy by mohla naznačovat snížení pravděpodobnosti reakce u subjektu, který je vystaven arašídu.
|
Výchozí stav do konce léčby otevřené fáze (36–60 měsíců)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce léčby arašídovou OIT u arašídově specifického IgG4 v krvi.
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby otevřené fáze (36–60 měsíců)
|
Předpokládá se, že IgG4 specifický pro arašídy má na subjekt ochranný účinek, když je vystaven arašídům, pravděpodobně interferencí s IgE.
IgG4 specifické pro arašídy se měří ze séra v krvi přístrojem immunoCAP a uvádí se v mg/dl.
Vyšší hladina IgG4 specifického pro arašídy by mohla naznačovat snížení pravděpodobnosti reakce u subjektu, který je vystaven arašídu.
|
Výchozí stav do konce léčby otevřené fáze (36–60 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00000163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .