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Immunothérapie orale pour l'allergie à l'arachide (PMIT) (PMIT)

27 février 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Immunothérapie orale pour l'allergie aux arachides (Collaboration PMIT de 2e génération avec Arkansas Children's)

Le but de cette étude est de déterminer si l'immunothérapie muqueuse à l'arachide rendra les sujets allergiques à l'arachide moins allergiques et induira des changements dans leur système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie à l'arachide est connue pour provoquer de graves réactions anaphylactiques. Comparé à d'autres allergies alimentaires, il a tendance à être plus persistant et sa prévalence semble également augmenter. Il n'existe actuellement aucun traitement éprouvé autre que l'évitement strict. Nous tentons de réduire le risque d'anaphylaxie en cas d'ingestion accidentelle en désensibilisant les sujets à l'arachide à l'aide de l'immunothérapie de la muqueuse buccale à l'arachide (ITO). Nous étudions également l'effet de l'OIT d'arachide sur la réponse immunitaire spécifique de l'arachide afin de déterminer si une tolérance aux protéines d'arachide se développera. Les enfants âgés de 1 à 18 ans allergiques aux arachides seront randomisés pour recevoir l'OIT aux arachides ou un placebo. Les sujets subiront une immunothérapie de pointe modifiée le premier jour, puis augmenteront les doses au moins toutes les deux semaines jusqu'à une dose d'entretien de 4 grammes (équivalent à environ 13 cacahuètes). Les doses seront prises quotidiennement à domicile sauf pour les augmentations de dose qui se feront sur l'unité de recherche. Les sujets subiront un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo (DBPCFC) après 12 mois, puis seront levés en aveugle. Les sujets placebo passeront à l'OIT d'arachide en ouvert et subiront un calendrier d'accumulation identique jusqu'à 12 mois. Tous les sujets suivront ensuite au moins 36 mois de traitement par OIT aux arachides, après quoi une fois que les critères de piqûre cutanée (<5 mm) et d'IgE (<15 kU/L) seront remplis, ils termineront alors la fin de l'étude DBPCFC. Le dosage se poursuivra jusqu'à un maximum de 60 mois après quoi même si les critères ne sont pas remplis, le sujet subira la fin de l'étude DBPCFC. Les variables de résultats d'intérêt comprennent la réponse au DBPCFC, les tests cutanés, les IgE spécifiques à l'arachide et les événements indésirables. Ces résultats seront comparés entre le début et la fin de l'OIT d'arachide en utilisant une analyse statistique appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet entre 1 et 18 ans
  • SOIT antécédent de symptômes cliniques significatifs survenus dans les 60 minutes suivant l'ingestion d'arachides il y a plus de 6 mois ET IgE spécifiques aux arachides > 15 kU/L
  • OU antécédents de symptômes cliniques significatifs survenus dans les 60 minutes suivant l'ingestion d'arachides au cours des 6 derniers mois ET IgE spécifiques aux arachides > 7 kU/L
  • Une famille qui pourra se conformer à toutes les visites d'étude
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie grave à l'arachide
  • Antécédents médicaux qui empêcheraient une provocation alimentaire orale en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCFC / OFC) à l'arachide
  • Incapable de coopérer avec les procédures de contestation ou incapable d'être joint par téléphone pour un suivi
  • Allergie à l'avoine diagnostiquée
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Farine d'avoine ingérée quotidiennement comme placebo
Biologique: Placebo
Farine d'avoine assortie en poids et en consistance qui est ingérée quotidiennement en tant que placebo
ACTIVE_COMPARATOR: OIT d'arachide
Farine d'arachide ingérée quotidiennement comme immunothérapie de la muqueuse buccale
Biologique: OIT d'arachide
Farine d'arachide dégraissée ingérée quotidiennement comme immunothérapie de la muqueuse buccale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Quantité De Protéine D'arachide Ingérée Avant Une Réaction Allergique Est Observée Au Cours Du Défi Alimentaire En Double Insu Contrôlé Par Placebo (DBPCFC) Après La Fin Du Traitement Avec L'arachide OIT.
Délai: 36-60 mois
Après avoir terminé le protocole OIT d'arachide (défini comme un traitement avec OIT d'arachide pendant au moins 36 mois ET un IgE spécifique de l'arachide> 2 et <15 ET un test cutané est <5 mm OU un maximum de 60 mois de traitement), la réaction seuil pour les sujets est évalué par un DBPCFC. Cela implique de manger de petites doses croissantes de protéines d'arachide en aveugle jusqu'à un total cumulé de 5000 mg. Un challenge alimentaire identique est également réalisé avec de la farine d'avoine comme placebo. La quantité cumulée de protéines d'arachide ingérée avant la dose qui provoque une réaction nécessitant un traitement est indiquée comme seuil de réaction.
36-60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de protéine d'arachide ingérée avant qu'une réaction allergique ne soit observée pendant le test de provocation alimentaire contrôlée par placebo (DBPCFC) en double aveugle après avoir terminé 12 mois de traitement OIT ou placebo à l'aveugle avec arachide.
Délai: 12 mois
Après 12 mois de traitement en aveugle Peanut OIT, le seuil de réaction des sujets est évalué par un DBPCFC. Cela implique de manger de petites doses croissantes de protéines d'arachide en aveugle jusqu'à un total cumulé de 4710 mg. Un challenge alimentaire identique est également réalisé avec de la farine d'avoine comme placebo. La quantité cumulée de protéines d'arachide ingérée avant la dose qui provoque une réaction nécessitant un traitement est indiquée comme seuil de réaction.
12 mois
Le changement de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement OIT à l'arachide dans le diamètre de la taille de la papule après le test de piqûre de peau d'arachide
Délai: Traitement de base à la fin de la phase ouverte (36-60 mois)
Le test de piqûre cutanée est effectué en grattant la peau avec une petite quantité d'arachide et en observant les rougeurs et une bosse en relief appelée papule. Le diamètre de la papule est mesuré avec une règle en mm et enregistré comme mesure de la réactivité des IgE spécifiques de l'arachide et des mastocytes chez un sujet allergique. Une diminution de la taille de la papule après le traitement représenterait la suppression de la réponse allergique.
Traitement de base à la fin de la phase ouverte (36-60 mois)
Le changement de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement OIT à l'arachide dans les IgE spécifiques à l'arachide dans le sang
Délai: Traitement de base à la fin de la phase ouverte (36-60 mois)
Les IgE spécifiques de l'arachide à la surface des mastocytes et des basophiles libèrent de l'histamine lorsqu'elles sont exposées à l'arachide, provoquant des symptômes d'allergie. Les IgE flottantes spécifiques à l'arachide sont mesurées à partir du sérum dans le sang par un appareil immunoCAP et rapportées en kU/L. Un niveau inférieur d'IgE spécifiques à l'arachide pourrait suggérer une diminution de la probabilité de réaction pour un sujet exposé à l'arachide.
Traitement de base à la fin de la phase ouverte (36-60 mois)
Le changement de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement OIT à l'arachide dans les IgG4 spécifiques à l'arachide dans le sang.
Délai: Traitement de base à la fin de la phase ouverte (36-60 mois)
On pense que les IgG4 spécifiques de l'arachide ont un effet protecteur pour un sujet lorsqu'il est exposé à l'arachide, éventuellement en interférant avec les IgE. L'IgG4 spécifique à l'arachide est mesurée à partir du sérum dans le sang par une machine immunoCAP et rapportée en mg/dL. Un taux plus élevé d'IgG4 spécifiques à l'arachide pourrait suggérer une diminution de la probabilité de réaction chez un sujet exposé à l'arachide.
Traitement de base à la fin de la phase ouverte (36-60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvil W Burks, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00000163

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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