Orale Immuntherapie bei Erdnussallergie (PMIT) (PMIT)
27. Februar 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Orale Immuntherapie bei Erdnussallergie (PMIT-Kollaboration der 2. Generation mit Arkansas Children's)
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine mukosale Erdnuss-Immuntherapie Personen mit Erdnussallergie weniger allergisch macht und Veränderungen in ihrem Immunsystem hervorruft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass eine Erdnussallergie schwere anaphylaktische Reaktionen hervorruft.
Im Vergleich zu anderen Nahrungsmittelallergien ist sie tendenziell hartnäckiger und scheint auch in ihrer Prävalenz zuzunehmen.
Derzeit gibt es außer der strikten Vermeidung keine bewährte Behandlung.
Wir versuchen, das Risiko einer Anaphylaxie bei versehentlicher Einnahme zu verringern, indem wir Probanden mit Erdnuss-Mukosa-Immuntherapie (OIT) gegenüber Erdnüssen desensibilisieren.
Wir untersuchen auch die Wirkung von Erdnuss-OIT auf die erdnussspezifische Immunantwort, um festzustellen, ob sich eine Toleranz gegenüber Erdnussprotein entwickelt.
Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Erdnussallergie werden randomisiert einer Erdnuss-OIT oder einem Placebo zugeteilt.
Die Probanden werden am ersten Tag einer modifizierten Rush-Immuntherapie unterzogen und erhöhen dann die Dosen mindestens alle zwei Wochen bis zu einer Erhaltungsdosis von 4 Gramm (entspricht etwa 13 Erdnüssen).
Die Dosen werden täglich zu Hause eingenommen, mit Ausnahme von Dosiserhöhungen, die in der Forschungseinheit vorgenommen werden.
Die Probanden werden nach 12 Monaten einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) unterzogen und dann entblindet.
Placebo-Probanden wechseln zu Open-Label-Erdnuss-OIT und durchlaufen einen identischen Aufbauplan für bis zu 12 Monate.
Alle Probanden absolvieren dann mindestens 36 Monate Erdnuss-OIT-Therapie. Sobald die Hautstich- (<5 mm) und IgE-Kriterien (<15 kU/l) erfüllt sind, werden sie das Ende der Studie DBPCFC abschließen.
Die Dosierung wird bis zu einem Maximum von 60 Monaten fortgesetzt, danach wird der Proband, selbst wenn die Kriterien nicht erfüllt sind, dem Studienende DBPCFC unterzogen.
Zu den interessierenden Ergebnisvariablen gehören das Ansprechen auf DBPCFC, Haut-Prick-Tests, erdnussspezifisches IgE und unerwünschte Ereignisse.
Diese Ergebnisse werden zwischen Beginn und Ende der Erdnuss-OIT unter Verwendung geeigneter statistischer Analysen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- University of Arkansas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema zwischen 1 und 18 Jahren
- ENTWEDER Vorgeschichte signifikanter klinischer Symptome, die innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Erdnüssen vor mehr als 6 Monaten auftraten UND erdnussspezifisches IgE >15 kU/L
- ODER Vorgeschichte signifikanter klinischer Symptome, die innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme von Erdnüssen innerhalb der letzten 6 Monate auftraten UND erdnussspezifisches IgE > 7 kU/L
- Eine Familie, die allen Studienbesuchen nachkommen kann
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Geburtenkontrolle anwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegen Erdnüsse
- Anamnese, die eine doppelblinde placebokontrollierte orale Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC/OFC) gegen Erdnuss verhindern würde
- Kann bei Widerspruchsverfahren nicht kooperieren oder ist zur Nachverfolgung telefonisch nicht erreichbar
- Haferallergie diagnostiziert
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Täglich eingenommenes Hafermehl als Placebo
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Hafermehl abgestimmt auf Gewicht und Konsistenz, das täglich als Placebo eingenommen wird
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ACTIVE_COMPARATOR: Erdnuss-OIT
Täglich eingenommenes Erdnussmehl als orale Schleimhaut-Immuntherapie
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Täglich eingenommenes entfettetes Erdnussmehl als orale Schleimhaut-Immuntherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vor einer allergischen Reaktion aufgenommene Menge an Erdnussprotein wird während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Nahrungsmittelherausforderung (DBPCFC) nach Abschluss der Behandlung mit Erdnuss-OIT beobachtet.
Zeitfenster: 36-60 Monate
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Nach Abschluss des Erdnuss-OIT-Protokolls (definiert als Behandlung mit Erdnuss-OIT für mindestens 36 Monate UND ein erdnussspezifisches IgE > 2 und < 15 UND Haut-Prick-Test < 5 mm ODER maximal 60 Monate Behandlung), die Reaktion Schwellenwert für Probanden wird von einem DBPCFC bewertet.
Dies beinhaltet den verblindeten Verzehr kleiner steigender Dosen Erdnussprotein bis zu einer kumulativen Gesamtmenge von 5000 mg.
Eine identische Lebensmittelprovokation wird auch mit Hafermehl als Placebo durchgeführt.
Als Reaktionsschwelle wird die kumulierte Menge an aufgenommenem Erdnussprotein vor der Dosis angegeben, die eine behandlungsbedürftige Reaktion hervorruft.
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36-60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vor einer allergischen Reaktion aufgenommene Menge an Erdnussprotein wird während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Nahrungsmittelherausforderung (DBPCFC) nach Abschluss einer 12-monatigen verblindeten Erdnuss-OIT- oder Placebo-Behandlung beobachtet.
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach 12 Monaten verblindeter Erdnuss-OIT-Behandlung wird die Reaktionsschwelle der Probanden durch einen DBPCFC bewertet.
Dies beinhaltet den verblindeten Verzehr kleiner steigender Dosen Erdnussprotein bis zu einer kumulativen Gesamtmenge von 4710 mg.
Eine identische Lebensmittelprovokation wird auch mit Hafermehl als Placebo durchgeführt.
Als Reaktionsschwelle wird die kumulierte Menge an aufgenommenem Erdnussprotein vor der Dosis angegeben, die eine behandlungsbedürftige Reaktion hervorruft.
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12 Monate
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Die Änderung des Durchmessers der Quaddelgröße vom Ausgangswert bis zum Ende der Erdnuss-OIT-Behandlung nach dem Erdnuss-Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Open-Label-Phasenbehandlung (36-60 Monate)
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Haut-Prick-Tests werden durchgeführt, indem die Haut mit einer kleinen Menge Erdnuss gekratzt und auf Rötungen und eine erhabene Beule, die Quaddel genannt wird, beobachtet wird.
Der Durchmesser der Quaddel wird mit einem Lineal in mm gemessen und als Maß für die erdnussspezifische IgE- und Mastzellreaktivität bei einem allergischen Subjekt aufgezeichnet.
Eine Verringerung der Quaddelgröße nach der Behandlung würde eine Unterdrückung der allergischen Reaktion darstellen.
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Baseline bis zum Ende der Open-Label-Phasenbehandlung (36-60 Monate)
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Die Veränderung des erdnussspezifischen IgE im Blut von der Baseline bis zum Ende der Erdnuss-OIT-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Open-Label-Phasenbehandlung (36-60 Monate)
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Erdnussspezifisches IgE auf der Oberfläche von Mastzellen und Basophilen setzt Histamin frei, wenn es Erdnuss ausgesetzt wird, was Allergiesymptome verursacht.
Frei schwebendes erdnussspezifisches IgE wird aus Serum im Blut durch ein immunoCAP-Gerät gemessen und in kU/L angegeben.
Ein niedrigerer erdnussspezifischer IgE-Spiegel könnte auf eine Verringerung der Reaktionswahrscheinlichkeit bei einem Probanden hindeuten, der Erdnüssen ausgesetzt ist.
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Baseline bis zum Ende der Open-Label-Phasenbehandlung (36-60 Monate)
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Die Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Erdnuss-OIT-Behandlung im Erdnuss-spezifischen IgG4 im Blut.
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Open-Label-Phasenbehandlung (36-60 Monate)
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Es wird angenommen, dass erdnussspezifisches IgG4 eine schützende Wirkung für ein Subjekt hat, wenn es Erdnuss ausgesetzt ist, möglicherweise durch Interferenz mit IgE.
Erdnuss-spezifisches IgG4 wird von einem immunoCAP-Gerät aus Serum im Blut gemessen und in mg/dL angegeben.
Ein höherer Gehalt an erdnussspezifischem IgG4 könnte auf eine Verringerung der Reaktionswahrscheinlichkeit bei einem Probanden hindeuten, der Erdnuss ausgesetzt ist.
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Baseline bis zum Ende der Open-Label-Phasenbehandlung (36-60 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00000163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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