Inmunoterapia oral para la alergia al maní (PMIT) (PMIT)
27 de febrero de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Inmunoterapia oral para la alergia al maní (colaboración PMIT de segunda generación con Arkansas Children's)
El propósito de este estudio es determinar si la inmunoterapia con maní en las mucosas hará que los sujetos que tienen alergia al maní sean menos alérgicos e induzca cambios en su sistema inmunológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la alergia al maní causa reacciones anafilácticas graves.
En comparación con otras alergias alimentarias, tiende a ser más persistente y también su prevalencia parece estar aumentando.
Actualmente no existe un tratamiento probado que no sea la evitación estricta.
Estamos tratando de disminuir el riesgo de anafilaxia por ingestión accidental al desensibilizar a los sujetos al maní mediante inmunoterapia de la mucosa oral (OIT) con maní.
También estamos estudiando el efecto de la OIT de maní en la respuesta inmune específica del maní para determinar si se desarrollará tolerancia a la proteína de maní.
Los niños de 1 a 18 años con alergia al maní se asignarán al azar a la ITO al maní o al placebo.
Los sujetos se someterán a una inmunoterapia rápida modificada el primer día y luego aumentarán las dosis al menos cada dos semanas hasta una dosis de mantenimiento de 4 gramos (equivalente a unos 13 cacahuetes).
Las dosis se tomarán diariamente en el domicilio excepto los aumentos de dosis que se realizarán en la unidad de investigación.
Los sujetos se someterán a un desafío alimentario doble ciego controlado por placebo (DBPCFC) después de 12 meses y luego se les abrirá el cegamiento.
Los sujetos del placebo pasarán a la OIT de maní de etiqueta abierta y se someterán a un programa de acumulación idéntico hasta 12 meses.
Luego, todos los sujetos completarán al menos 36 meses de terapia de OIT con maní, después de lo cual, una vez que se cumplan los criterios de punción cutánea (<5 mm) e IgE (<15 kU/L), completarán el final del estudio DBPCFC.
La dosificación continuará hasta un máximo de 60 meses después de los cuales, incluso si no se cumplen los criterios, el sujeto se someterá al final del estudio DBPCFC.
Las variables de resultado de interés incluyen la respuesta a DBPCFC, pruebas cutáneas, IgE específica de maní y eventos adversos.
Estos resultados se compararán entre el inicio y el final de la OIT de maní mediante el análisis estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto entre 1 y 18 años de edad
- YA SEA antecedentes de síntomas clínicos significativos que ocurrieron dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de maní hace más de 6 meses Y IgE específica de maní >15 kU/L
- O antecedentes de síntomas clínicos significativos ocurridos dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión de maní en los últimos 6 meses Y IgE específica de maní > 7 kU/L
- Una familia que podrá cumplir con todas las visitas de estudio.
- Todas las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos apropiados.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de anafilaxia grave al maní
- Antecedentes médicos que evitarían una provocación alimentaria oral doble ciego controlada con placebo (DBPCFC/OFC) al maní
- Incapaz de cooperar con los procedimientos de impugnación o incapaz de ser contactado por teléfono para seguimiento
- Alergia a la avena diagnosticada
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Harina de avena ingerida diariamente como placebo
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Harina de avena igualada por peso y consistencia que se ingiere diariamente como placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Cacahuete OIT
Harina de maní ingerida diariamente como inmunoterapia de la mucosa oral
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Harina de maní desgrasada ingerida diariamente como inmunoterapia de la mucosa oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de proteína de cacahuete ingerida antes de una reacción alérgica se observa durante el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC) después de completar el tratamiento con OIT de cacahuete.
Periodo de tiempo: 36-60 meses
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Después de completar el protocolo de ITO de maní (definido como tratamiento con ITO de maní durante al menos 36 meses Y una IgE específica de maní >2 y <15 Y la prueba cutánea por punción es <5 mm O un máximo de 60 meses de tratamiento), la reacción El umbral para los sujetos es evaluado por un DBPCFC.
Esto implica comer pequeñas dosis crecientes de proteína de maní de forma ciega hasta un total acumulativo de 5000 mg.
También se realiza una provocación alimentaria idéntica con harina de avena como placebo.
La cantidad acumulada de proteína de maní ingerida antes de la dosis que provoca una reacción que requiere tratamiento se informa como el umbral de reacción.
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36-60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de proteína de cacahuete ingerida antes de una reacción alérgica se observa durante la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) después de completar 12 meses de tratamiento cegado con placebo o OIT con cacahuete.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después de 12 meses de tratamiento ciego con Peanut OIT, el umbral de reacción de los sujetos se evalúa mediante un DBPCFC.
Esto implica comer pequeñas dosis crecientes de proteína de maní de forma ciega hasta un total acumulativo de 4710 mg.
También se realiza una provocación alimentaria idéntica con harina de avena como placebo.
La cantidad acumulada de proteína de maní ingerida antes de la dosis que provoca una reacción que requiere tratamiento se informa como el umbral de reacción.
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12 meses
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El cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento con OIT en maní en el diámetro del tamaño de la roncha después de la prueba de punción cutánea en maní
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento de etiqueta abierta (36-60 meses)
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La prueba de punción cutánea se realiza rascando la piel con una pequeña cantidad de maní y observando si hay enrojecimiento y una protuberancia elevada llamada roncha.
El diámetro de la roncha se mide con una regla en mm y se registra como una medida de IgE específica de maní y reactividad de mastocitos en un sujeto alérgico.
Una disminución en el tamaño de la roncha después del tratamiento representaría la supresión de la respuesta alérgica.
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Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento de etiqueta abierta (36-60 meses)
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El cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento con ITO de maní en la IgE específica de maní en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento de etiqueta abierta (36-60 meses)
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La IgE específica del maní en la superficie de los mastocitos y los basófilos libera histamina cuando se expone al maní, lo que provoca síntomas de alergia.
La IgE específica de maní de flotación libre se mide a partir del suero en la sangre mediante una máquina immunoCAP y se informa en kU/L.
Un nivel más bajo de IgE específica para maní podría sugerir una disminución en la probabilidad de reacción para un sujeto que está expuesto al maní.
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Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento de etiqueta abierta (36-60 meses)
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El cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento con ITO de maní en la IgG4 específica de maní en la sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento de etiqueta abierta (36-60 meses)
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Se cree que la IgG4 específica del maní tiene un efecto protector para un sujeto cuando se expone al maní, posiblemente al interferir con la IgE.
La IgG4 específica para maní se mide a partir del suero en la sangre mediante una máquina immunoCAP y se informa en mg/dL.
Un nivel más alto de IgG4 específica para maní podría sugerir una disminución en la probabilidad de reacción para un sujeto que está expuesto al maní.
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Línea de base hasta el final de la fase de tratamiento de etiqueta abierta (36-60 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00000163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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