Imunoterapia Oral para Alergia ao Amendoim (PMIT) (PMIT)
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Imunoterapia oral para alergia a amendoim (colaboração PMIT de 2ª geração com crianças de Arkansas)
O objetivo deste estudo é determinar se a imunoterapia mucosa com amendoim tornará os indivíduos com alergia ao amendoim menos alérgicos e induzirá alterações em seu sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao amendoim é conhecida por causar reações anafiláticas graves.
Em comparação com outras alergias alimentares, tende a ser mais persistente e também sua prevalência parece estar aumentando.
Atualmente, não há tratamento comprovado além da estrita evasão.
Estamos tentando diminuir o risco de anafilaxia na ingestão acidental, dessensibilizando indivíduos ao amendoim usando imunoterapia oral da mucosa do amendoim (OIT).
Também estamos estudando o efeito do amendoim OIT na resposta imune específica do amendoim para determinar se a tolerância à proteína do amendoim se desenvolverá.
Crianças de 1 a 18 anos com alergia a amendoim serão randomizadas para OIT de amendoim ou placebo.
Os indivíduos serão submetidos a uma imunoterapia rápida modificada no primeiro dia e, em seguida, aumentarão as doses pelo menos a cada duas semanas até uma dose de manutenção de 4 gramas (equivalente a cerca de 13 amendoins).
As doses serão tomadas diariamente em casa, exceto para aumentos de dose que serão feitos na unidade de pesquisa.
Os indivíduos serão submetidos a um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) após 12 meses e, em seguida, serão desvendados.
Indivíduos com placebo passarão para OIT de amendoim de rótulo aberto e passarão por um cronograma de acúmulo idêntico por até 12 meses.
Todos os indivíduos completarão pelo menos 36 meses de terapia com OIT de amendoim, após os quais, uma vez que os critérios de picada na pele (<5 mm) e IgE (<15 kU/L) forem atendidos, eles concluirão o final do estudo DBPCFC.
A dosagem continuará até um máximo de 60 meses após os quais, mesmo que os critérios não sejam atendidos, o sujeito será submetido ao final do estudo DBPCFC.
Variáveis de desfecho de interesse incluem resposta a DBPCFC, teste de picada na pele, IgE específica para amendoim e eventos adversos.
Esses resultados serão comparados entre o início e o fim da OIT de amendoim por meio de análises estatísticas apropriadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito entre 1 e 18 anos de idade
- QUALQUER história de sintomas clínicos significativos ocorrendo dentro de 60 minutos após a ingestão de amendoim há mais de 6 meses E IgE específica para amendoim >15 kU/L
- OU história de sintomas clínicos significativos ocorrendo dentro de 60 minutos após a ingestão de amendoim nos últimos 6 meses E IgE específica para amendoim > 7 kU/L
- Uma família que será capaz de cumprir todas as visitas do estudo
- Todas as mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos anticoncepcionais adequados
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de anafilaxia grave ao amendoim
- Histórico médico que impediria um desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC/OFC) ao amendoim
- Incapaz de cooperar com os procedimentos de desafio ou incapaz de ser contatado por telefone para acompanhamento
- Alergia a aveia diagnosticada
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Farinha de aveia ingerida diariamente como placebo
|
Farinha de aveia combinada por peso e consistência que é ingerida diariamente como placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amendoim OIT
Farinha de amendoim ingerida diariamente como imunoterapia da mucosa oral
|
Farinha de amendoim desengordurada ingerida diariamente como imunoterapia da mucosa oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de proteína de amendoim ingerida antes de uma reação alérgica ser observada durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) após a conclusão do tratamento com amendoim OIT.
Prazo: 36-60 meses
|
Após completar o protocolo de OIT de amendoim (definido como tratamento com OIT de amendoim por pelo menos 36 meses E uma IgE específica de amendoim >2 e <15 E teste cutâneo em picada <5 mm OU um máximo de 60 meses de tratamento), a reação limiar para indivíduos é avaliado por um DBPCFC.
Isso envolve a ingestão de pequenas doses crescentes de proteína de amendoim de forma cega até um total cumulativo de 5.000 mg.
Um desafio alimentar idêntico também é realizado com farinha de aveia como placebo.
A quantidade cumulativa de proteína de amendoim ingerida antes da dose que causa uma reação que requer tratamento é relatada como o limiar de reação.
|
36-60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A quantidade de proteína de amendoim ingerida antes de uma reação alérgica ser observada durante o desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC) após completar 12 meses de tratamento cego com amendoim OIT ou placebo.
Prazo: 12 meses
|
Após 12 meses de tratamento cego com Peanut OIT, o limiar de reação dos indivíduos é avaliado por um DBPCFC.
Isso envolve a ingestão de pequenas doses crescentes de proteína de amendoim de forma cega até um total cumulativo de 4710 mg.
Um desafio alimentar idêntico também é realizado com farinha de aveia como placebo.
A quantidade cumulativa de proteína de amendoim ingerida antes da dose que causa uma reação que requer tratamento é relatada como o limiar de reação.
|
12 meses
|
|
A mudança da linha de base até o final do tratamento com amendoim OIT no diâmetro do tamanho da pápula após o teste de picada de amendoim
Prazo: Linha de base até o final do tratamento de fase aberta (36-60 meses)
|
O teste de picada na pele é realizado coçando a pele com uma pequena quantidade de amendoim e observando se há vermelhidão e uma protuberância chamada pápula.
O diâmetro da pápula é medido com uma régua em mm e registrado como uma medida de IgE específica de amendoim e reatividade de mastócitos em um indivíduo alérgico.
Uma diminuição no tamanho da pápula após o tratamento representaria a supressão da resposta alérgica.
|
Linha de base até o final do tratamento de fase aberta (36-60 meses)
|
|
A mudança da linha de base até o final do tratamento de OIT de amendoim em IgE específica de amendoim no sangue
Prazo: Linha de base até o final do tratamento de fase aberta (36-60 meses)
|
A IgE específica do amendoim na superfície dos mastócitos e basófilos libera histamina quando exposta ao amendoim causando sintomas de alergia.
A IgE específica de amendoim flutuante livre é medida a partir do soro no sangue por uma máquina imunoCAP e relatada em kU/L.
Um nível mais baixo de IgE específica para amendoim pode sugerir uma diminuição na probabilidade de reação para um indivíduo exposto ao amendoim.
|
Linha de base até o final do tratamento de fase aberta (36-60 meses)
|
|
A mudança da linha de base até o final do tratamento com OIT de amendoim em IgG4 específica de amendoim no sangue.
Prazo: Linha de base até o final do tratamento de fase aberta (36-60 meses)
|
Acredita-se que a IgG4 específica do amendoim tenha um efeito protetor para um indivíduo quando exposto ao amendoim, possivelmente por interferir com a IgE.
A IgG4 específica de amendoim é medida a partir do soro no sangue por uma máquina imunoCAP e relatada em mg/dL.
Um nível mais alto de IgG4 específico para amendoim pode sugerir uma diminuição na probabilidade de reação para um indivíduo exposto ao amendoim.
|
Linha de base até o final do tratamento de fase aberta (36-60 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arvil W Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00000163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .