전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트 캡슐 및 정제 제형을 평가하기 위한 약동학 연구
2013년 4월 16일 업데이트: Cougar Biotechnology, Inc.
전립선암 환자에서 CB7630(아비라테론 아세테이트) 캡슐 제형 및 정제 제형의 경구 투여를 평가하기 위한 약동학 연구
이 연구의 목적은 전립선암 환자에서 음식 유무에 관계없이 복용한 CB7630(아비라테론 아세테이트)의 캡슐 및 정제 제형의 약동학(약물 농도가 시간에 따라 어떻게 변화하는지)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임)입니다.
이 연구는 4단계로 진행됩니다. 1단계는 환자가 음식과 함께 또는 음식 없이 아비라테론 정제 또는 캡슐 제형을 1일 1회 복용한 후 혈중 농도를 측정합니다. 2단계는 질병 진행(최대 12주기[주기당 28일])까지 병행 설계로 음식과 함께 또는 음식 없이 취한 아비라테론 정제 제형의 1일 1회 용량의 혈액 수준을 측정할 것이며; 단계 3 및 4는 각 단계에 대해 최대 12개월 동안 공복 상태에서 저용량 글루코코르티코이드와 함께 투여된 아비라테론 정제 제제의 안전성 및 항종양 효과를 평가할 것이다.
수정안 4에서, 12주기의 아비라테론 아세테이트 치료를 완료하고 이러한 치료로부터 계속해서 임상적 혜택을 받는 모든 환자는 4기에 진입하고 저용량 글루코코르티코이드와 함께 공복 상태에서 아비라테론 아세테이트를 투여받습니다.
환자는 추가 24주기 동안 4단계에서 계속됩니다.
환자가 마지막 연구 방문을 완료한 후, 질병 진행 및 최대 3년 동안 생존을 위해 3개월마다 추적될 것입니다.
일련의 약동학적 샘플은 단계 1 및 2 동안 수집될 것입니다. 효능 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적, 세포학적 또는 생화학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 남성
- 혈청 테스토스테론이 <50ng/dL(<2.0nmol/L)인 진행 중인 안드로겐 결핍
- 혈청 칼륨 >=3.5mmol/L
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 <2(Karnofsky 수행 상태 >=50%)
- 부신 기능 부전 또는 고알도스테론증의 병력 없음
- 이전 화학요법, 방사선요법의 모든 급성 독성은 NCI CTCAE(버전 3.0) 등급 <=1로 해결되었습니다(화학요법 유발 탈모증 및 2등급 신경병증은 이 고려사항에서 제외됨).
- 제1일에 연구 약물 1(SD1) 투여 후 30일 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법 없음
- 첫 번째 투여 후 28일 이내에 수술 또는 국소 전립선 개입 없음(수술로 인한 임상적으로 관련된 모든 후유증은 1일 SD1 이전에 해결되어야 함)
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
- 기대 수명 >12주
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환
- 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 프로토콜 정의 실험실 값
- 지난 12개월 동안의 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환(관상 동맥 또는 말초 동맥 우회술이 필요한 죽상경화성 혈관 질환의 병력이 있는 환자)에 의해 입증된 임상적으로 중요한 심장 질환 수술은 등록하기 최소 2년 전에 이루어졌고 질병이 안정적인지 확인하기 위해 심장 전문의와 상담한 후에 수술이 이루어진 경우 등록할 수 있습니다.)
- 12개월 이내에 재발할 확률이 >30%인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 이전 5년 이내에 다른 악성 종양
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 아세테이트(비절식)
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1일째 1일 1000mg 캡슐을 경구 투여합니다.
8일차에 환자는 크로스오버되어 동일한 용량의 정제 제형을 받게 됩니다.
1일째 1일 1000mg 정제를 경구 투여합니다.
8일차에 환자들은 교차하여 같은 용량의 캡슐 제형을 받게 됩니다.
1단계에서 할당된 그룹에 따라 12주기(28일/주기) 동안 경구로 1000mg 정제/일.
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실험적: 아비라테론 아세테이트(단식)
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1일째 1일 1000mg 캡슐을 경구 투여합니다.
8일차에 환자는 크로스오버되어 동일한 용량의 정제 제형을 받게 됩니다.
1일째 1일 1000mg 정제를 경구 투여합니다.
8일차에 환자들은 교차하여 같은 용량의 캡슐 제형을 받게 됩니다.
1단계에서 할당된 그룹에 따라 12주기(28일/주기) 동안 경구로 1000mg 정제/일.
12주기(28일/주기) 동안 경구로 1000mg 정제/일.
프레드니손/프레드니솔론 5mg 1일 2회 경구 투여 또는 덱사메타손 0.5mg 1일 1회 12주기(28일/주기).
최대 24주기(28일/주기) 동안 경구로 1000mg 정제/일.
프레드니손/프레드니솔론 5mg 1일 2회 경구 투여 또는 덱사메타손 0.5mg 1일 1회 최대 24주기(28일/주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아비라테론의 평균 혈장 농도
기간: 1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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아비라테론의 최대 혈장 농도
기간: 1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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아비라테론의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 아비라테론 농도까지의 혈장-농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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시간 0부터 아비라테론의 무한 시간까지의 혈장-농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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아비라테론의 제거 반감기
기간: 1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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아비라테론의 정상 상태 최저 농도
기간: 1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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1단계 투약 전 1일, 2-4일, 8-11일; 2단계 1일차 4, 7, 10주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 영향을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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PSA 워킹 그룹 기준에 따라 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 감소 환자 수
기간: 상영; 1단계 14일; 단계 2-3 1일, 주기 1-12; 12주기 이후 3주기마다 4단계
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상영; 1단계 14일; 단계 2-3 1일, 주기 1-12; 12주기 이후 3주기마다 4단계
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세포 수로 정의된 말초 혈액 샘플에서 분리된 순환 종양 세포가 있는 환자 수
기간: 상영; 1단계 1일 및 8일; 2단계 1일 1주기 1, 4, 7, 10; 12주기 이후 3주기마다 4단계
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상영; 1단계 1일 및 8일; 2단계 1일 1주기 1, 4, 7, 10; 12주기 이후 3주기마다 4단계
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분자 특성화에 의해 정의된 말초 혈액 샘플에서 분리된 순환 종양 세포가 있는 환자 수
기간: 상영; 2단계 1일차 1주기
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상영; 2단계 1일차 1주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016933
- COU-AA-BE (기타 식별자: Cougar Biotechnology)
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