Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetikkstudie for å vurdere Abirateronacetat-kapsel- og tablettformuleringer hos pasienter med prostatakreft

16. april 2013 oppdatert av: Cougar Biotechnology, Inc.

En farmakokinetikkstudie for å vurdere oral administrering av CB7630 (Abiraterone Acetate) kapselformulering og tablettformulering hos pasienter med prostatakreft

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (hvordan legemiddelkonsentrasjonene endres over tid) til kapsel- og tablettformuleringer av CB7630 (abirateronacetat) tatt med og uten mat hos pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie (identiteten til tildelt studiemedisin vil være kjent) for å evaluere farmakokinetikken til abirateronacetat hos pasienter med prostatakreft. Studien vil bli utført i 4 stadier: Trinn 1 vil måle blodnivået etter at pasienter har tatt 1 daglig dose av abirateron tabletter eller kapselformuleringer med og uten mat; Trinn 2 vil måle blodnivåer av enkeltdoser av abirateron tablettformulering tatt med eller uten mat i parallell design frem til sykdomsprogresjon (opptil 12 sykluser [28 dager per syklus]); Trinn 3 og 4 vil evaluere sikkerheten og antitumoreffektene av abirateron tablettformulering administrert med en lavdose glukokortikoid i fastende tilstand i opptil 12 måneder for hvert stadium. Fra og med protokollendringer 4 vil alle pasienter som har fullført 12 sykluser med abirateronacetatbehandling og fortsetter å motta klinisk nytte av en slik behandling, gå inn i stadium 4 og motta abirateronacetat i fastende tilstand med lavdose glukokortikoid. Pasientene vil fortsette i trinn 4 i ytterligere 24 sykluser. Etter at pasientene har fullført det siste studiebesøket, vil de bli fulgt hver 3. måned for sykdomsprogresjon og overlevelse i opptil 3 år. Serielle farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn under trinn 1 og 2. Effekt og sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med histologisk, cytologisk eller biokjemisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Pågående androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0nmol/L)
  • Serumkalium >=3,5 mmol/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore <2 (Karnofsky ytelsesstatus >=50 %)
  • Ingen historie med binyrebarksvikt eller hyperaldosteronisme
  • Eventuelle akutte toksisiteter av tidligere kjemoterapi, strålebehandling har gått over til en NCI CTCAE (versjon 3.0) grad på <=1 (kjemoterapiindusert alopecia og grad 2 nevropati er ekskludert fra denne vurderingen)
  • Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi innen 30 dager etter administrering av studiemedisin 1 (SD1) på dag 1
  • Ingen kirurgi eller lokal prostataintervensjon innen 28 dager etter den første dosen (enhver klinisk relevante følgetilstand fra operasjonen må ha forsvunnet før SD1 på dag 1)
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Forventet levealder >12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom som kan kreve kortikosteroidbehandling
  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Protokolldefinerte laboratorieverdier
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av et hjerteinfarkt de siste 12 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom (pasienter med en historie med aterosklerotisk vaskulær sykdom som krever bypass av koronar eller perifer arterie operasjon kan registreres forutsatt at operasjonen skjedde minst 2 år før innskrivning og etter konsultasjon med en kardiolog for å sikre at sykdommen er stabil)
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i hud med >30 % sannsynlighet for tilbakefall innen 12 måneder
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen
  • Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abirateronacetat (ikke-fastende)
Legemiddel: Trinn 1 Gruppe 1: abirateronacetat
1000 mg kapsler/dag oralt på dag 1. På dag 8 vil pasienter krysse og motta tablettformulering i samme dose.
Legemiddel: Trinn 1 Gruppe 2: abirateronacetat
1000 mg tabletter/dag oralt på dag 1. På dag 8 vil pasienter gå over og motta kapselformulering i samme dose.
Legemiddel: Trinn 2: abirateronacetat
1000 mg tabletter/dag oralt i 12 sykluser (28 dager/syklus) i henhold til tildelt gruppe fra trinn 1.
Eksperimentell: Abirateronacetat (fastende)
Legemiddel: Trinn 1 Gruppe 1: abirateronacetat
1000 mg kapsler/dag oralt på dag 1. På dag 8 vil pasienter krysse og motta tablettformulering i samme dose.
Legemiddel: Trinn 1 Gruppe 2: abirateronacetat
1000 mg tabletter/dag oralt på dag 1. På dag 8 vil pasienter gå over og motta kapselformulering i samme dose.
Legemiddel: Trinn 2: abirateronacetat
1000 mg tabletter/dag oralt i 12 sykluser (28 dager/syklus) i henhold til tildelt gruppe fra trinn 1.
Legemiddel: Trinn 3: abirateronacetat
1000 mg tabletter/dag oralt i 12 sykluser (28 dager/syklus).
Legemiddel: Trinn 3: glukokortikoid
prednison/prednisolon 5 mg to ganger daglig oralt eller deksametason 0,5 mg en gang daglig i 12 sykluser (28 dager/syklus).
Legemiddel: Trinn 4: abirateronacetat
1000 mg tabletter/dag oralt i opptil 24 sykluser (28 dager/syklus).
Legemiddel: Stadium 4: glukokortikoid
prednison/prednisolon 5 mg to ganger daglig oralt eller deksametason 0,5 mg en gang daglig i opptil 24 sykluser (28 dager/syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Areal under plasma-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Areal under plasma-konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for abirateron
Tidsramme: Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Eliminasjonshalveringstid for abirateron
Tidsramme: Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Steady state bunnkonsentrasjon av abirateron
Tidsramme: Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10
Fase 1 førdose dag 1, dag 2-4, dag 8-11; Trinn 2 Dag 1 syklus 4, 7, 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall pasienter med serum prostata spesifikt antigen (PSA) går ned i henhold til PSA Working Groups kriterier
Tidsramme: Screening; Etappe 1 Dag 14; Trinn 2-3 Dag 1, syklus 1-12; Trinn 4 hver tredje syklus forbi syklus 12
Screening; Etappe 1 Dag 14; Trinn 2-3 Dag 1, syklus 1-12; Trinn 4 hver tredje syklus forbi syklus 12
Antall pasienter med sirkulerende tumorceller isolert fra perifere blodprøver definert av celletall
Tidsramme: Screening; Trinn 1 Dag 1 og 8; Trinn 2 Dag 1 Syklus 1, 4, 7 og 10; Trinn 4 hver tredje syklus forbi syklus 12
Screening; Trinn 1 Dag 1 og 8; Trinn 2 Dag 1 Syklus 1, 4, 7 og 10; Trinn 4 hver tredje syklus forbi syklus 12
Antall pasienter med sirkulerende tumorceller isolert fra perifere blodprøver definert av molekylær karakterisering
Tidsramme: Screening; Trinn 2 Dag 1 Syklus 1
Screening; Trinn 2 Dag 1 Syklus 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016933
  • COU-AA-BE (Annen identifikator: Cougar Biotechnology)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere