前立腺がん患者におけるアビラテロン酢酸エステルカプセルおよび錠剤製剤を評価するための薬物動態研究

包含基準:

• 組織学的、細胞学的、または生化学的に前立腺腺癌が確認された男性
• 血清テストステロン <50 ng/dL (<2.0nmol/L) でアンドロゲン欠乏状態が進行している
• 血清カリウム >=3.5 mmol/L
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア <2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス >=50%)
• 副腎不全または高アルドステロン症の病歴がないこと
• 以前の化学療法、放射線療法による急性毒性はすべて、NCI CTCAE (バージョン 3.0) グレード 1 以下に解決されている (化学療法誘発性脱毛症およびグレード 2 の神経障害はこの考慮事項から除外されます)。
• -1日目の治験薬1（SD1）の投与から30日以内に放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けていない
• 初回投与後28日以内に手術や局所的な前立腺介入がないこと（臨床的に関連する手術による後遺症は1日目のSD1までに解決していなければならない）
• プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する
• 平均余命 > 12週間

除外基準:

• コルチコステロイド療法を必要とする可能性がある活動性または制御されていない自己免疫疾患
• 重篤なまたは制御されていない非悪性疾患の共存（活動性および制御されていない感染症を含む）
• 制御されていない高血圧
• プロトコルで定義された検査値
• 過去12か月以内の心筋梗塞によって証明される臨床的に重大な心臓病、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心臓病（冠動脈または末梢動脈バイパスを必要とするアテローム性動脈硬化性血管疾患の病歴のある患者）登録の少なくとも2年前に手術が行われ、疾患が安定していることを保証するために心臓専門医と相談した後に手術が登録される場合があります）
• 過去5年以内に12か月以内の再発確率が30%を超える皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の他の悪性腫瘍
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（内科的疾患または大規模な手術）の病歴
• 研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況