Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokinetiikkatutkimus abirateroniasetaattikapseli- ja -tablettiformulaatioiden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Cougar Biotechnology, Inc.

Farmakokinetiikkatutkimus CB7630:n (abirateroniasetaatti) kapseliformulaation ja tablettiformulaation suun kautta antamisen arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CB7630:n (abirateroniasetaatti) kapseli- ja tablettiformulaatioiden farmakokinetiikkaa (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä) ruoan kanssa tai ilman eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (määrätyn tutkimuslääkkeen identiteetti tunnetaan), jolla arvioidaan abirateroniasetaatin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eturauhassyöpä. Tutkimus suoritetaan 4 vaiheessa: Vaiheessa 1 mitataan veren pitoisuudet sen jälkeen, kun potilaat ovat ottaneet 1 vuorokausiannoksen abirateronitabletti- tai kapselivalmisteita ruoan kanssa tai ilman; Vaiheessa 2 mitataan abirateronitablettiformulaation yksittäisten päivittäisten annosten pitoisuudet, jotka otetaan ruuan kanssa tai ilman sitä rinnakkain suunniteltaessa taudin etenemiseen asti (enintään 12 sykliä [28 päivää per sykli]); Vaiheissa 3 ja 4 arvioidaan abirateronitablettiformulaatioiden turvallisuutta ja kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia, kun sitä annetaan pienen annoksen glukokortikoidin kanssa paastotilassa enintään 12 kuukauden ajan kussakin vaiheessa. Pöytäkirjan muutoksesta 4 alkaen kaikki potilaat, jotka ovat saaneet 12 abirateroniasetaattihoitosykliä ja saavat edelleen kliinistä hyötyä tällaisesta hoidosta, siirtyvät vaiheeseen 4 ja saavat abirateroniasetaattia paastotilassa pieniannoksisen glukokortikoidin kanssa. Potilaat jatkavat vaiheessa 4 vielä 24 sykliä. Kun potilaat ovat tehneet viimeisen tutkimuskäynnin, heitä seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemisen ja eloonjäämisen selvittämiseksi enintään 3 vuoden ajan. Vaiheiden 1 ja 2 aikana kerätään sarja farmakokineettisiä näytteitä. Tehoa ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on histologisesti, sytologisesti tai biokemiallisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Jatkuva androgeenipuutos seerumin testosteronin ollessa <50 ng/dl (<2,0 nmol/l)
  • Seerumin kalium >=3,5 mmol/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä <2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​>=50 %)
  • Ei aiempia lisämunuaisten vajaatoimintaa tai hyperaldosteronismia
  • Kaikki aikaisemman kemoterapian ja sädehoidon akuutit toksisuudet ovat hävinneet NCI CTCAE (versio 3.0) -luokitukseen <=1 (kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö ja asteen 2 neuropatia jätetään huomioimatta)
  • Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen 1 (SD1) antamisesta päivänä 1
  • Ei leikkausta tai paikallista eturauhasen interventiota 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (kaikki kliinisesti merkitykselliset leikkauksen seuraukset on täytynyt hävitä ennen SD1:tä päivänä 1)
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Elinajanodote > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, joka saattaa vaatia kortikosteroidihoitoa
  • Vakava tai hallitsematon rinnakkainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Protokollan määrittelemät laboratorioarvot
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus (potilaat, joilla on ollut ateroskleroottinen verisuonisairaus, joka vaatii sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimon ohitusta Leikkaukseen voidaan ilmoittautua edellyttäen, että leikkaus on tehty vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen kun on keskusteltu kardiologin kanssa sairauden stabiiliuden varmistamiseksi)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joiden uusiutumistodennäköisyys on >30 % 12 kuukauden sisällä
  • Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti (ei paasto)
Lääke: Vaihe 1 Ryhmä 1: abirateroniasetaatti
1000 mg kapselia/vrk suun kautta päivänä 1. Päivänä 8 potilaat siirtyvät ja saavat tablettiformulaatiota samalla annoksella.
Lääke: Vaihe 1 Ryhmä 2: abirateroniasetaatti
1000 mg tabletteja/vrk suun kautta ensimmäisenä päivänä. Päivänä 8 potilaat siirtyvät ja saavat kapseliformulaatiota samalla annoksella.
Lääke: Vaihe 2: abirateroniasetaatti
1000 mg tabletteja/vrk suun kautta 12 syklin ajan (28 päivää/sykli) vaiheesta 1 määritetyn ryhmän mukaan.
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti (paasto)
Lääke: Vaihe 1 Ryhmä 1: abirateroniasetaatti
1000 mg kapselia/vrk suun kautta päivänä 1. Päivänä 8 potilaat siirtyvät ja saavat tablettiformulaatiota samalla annoksella.
Lääke: Vaihe 1 Ryhmä 2: abirateroniasetaatti
1000 mg tabletteja/vrk suun kautta ensimmäisenä päivänä. Päivänä 8 potilaat siirtyvät ja saavat kapseliformulaatiota samalla annoksella.
Lääke: Vaihe 2: abirateroniasetaatti
1000 mg tabletteja/vrk suun kautta 12 syklin ajan (28 päivää/sykli) vaiheesta 1 määritetyn ryhmän mukaan.
Lääke: Vaihe 3: abirateroniasetaatti
1000 mg tabletteja/vrk suun kautta 12 syklin ajan (28 päivää/sykli).
Lääke: Vaihe 3: glukokortikoidi
prednisoni/prednisoloni 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta tai deksametasoni 0,5 mg kerran päivässä 12 syklin ajan (28 päivää/sykli).
Lääke: Vaihe 4: abirateroniasetaatti
1000 mg tabletteja/vrk suun kautta jopa 24 syklin ajan (28 päivää/sykli).
Lääke: Vaihe 4: glukokortikoidi
prednisoni/prednisoloni 5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta tai deksametasoni 0,5 mg kerran päivässä enintään 24 syklin ajan (28 päivää/sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Abirateronin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Abirateronin enimmäispitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Aika plasman abirateronin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen abirateronipitoisuuteen
Aikaikkuna: Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 abirateronin äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Abirateronin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Vakaan tilan alin abirateronipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10
Vaihe 1 esiannostus Päivä 1, päivät 2-4, päivät 8-11; Vaihe 2, päivä 1, syklit 4, 7, 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), vähenee PSA-työryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Seulonta; Vaihe 1 Päivä 14; Vaiheet 2-3 Päivä 1, syklit 1-12; Vaihe 4 3 syklin välein syklin 12 jälkeen
Seulonta; Vaihe 1 Päivä 14; Vaiheet 2-3 Päivä 1, syklit 1-12; Vaihe 4 3 syklin välein syklin 12 jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kiertäviä kasvainsoluja, jotka on eristetty perifeerisistä verinäytteistä solumäärien mukaan
Aikaikkuna: Seulonta; Vaihe 1 Päivät 1 ja 8; Vaihe 2 Päivä 1 Kierto 1, 4, 7 ja 10; Vaihe 4 3 syklin välein syklin 12 jälkeen
Seulonta; Vaihe 1 Päivät 1 ja 8; Vaihe 2 Päivä 1 Kierto 1, 4, 7 ja 10; Vaihe 4 3 syklin välein syklin 12 jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kiertäviä kasvainsoluja, jotka on eristetty perifeerisistä verinäytteistä molekyylien karakterisoinnin perusteella
Aikaikkuna: Seulonta; Vaihe 2 Päivä 1 sykli 1
Seulonta; Vaihe 2 Päivä 1 sykli 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cougar Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016933
  • COU-AA-BE (Muu tunniste: Cougar Biotechnology)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa