Uno studio di farmacocinetica per valutare le formulazioni di capsule e compresse di abiraterone acetato in pazienti con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Uomini con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, citologicamente o biochimicamente
• Privazione di androgeni in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<2,0 nmol/L)
• Potassio sierico >=3,5 mmol/L
• Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (Karnofsky Performance Status >=50%)
• Nessuna storia di insufficienza surrenalica o iperaldosteronismo
• Qualsiasi tossicità acuta della precedente chemioterapia, radioterapia si è risolta in un grado NCI CTCAE (versione 3.0) di <=1 (l'alopecia indotta dalla chemioterapia e la neuropatia di grado 2 sono escluse da questa considerazione)
• Nessuna radioterapia, chemioterapia o immunoterapia entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio 1 (SD1) il Giorno 1
• Nessun intervento chirurgico o intervento prostatico locale entro 28 giorni dalla prima dose (eventuali sequele clinicamente rilevanti dell'intervento chirurgico devono essersi risolte prima della SD1 al giorno 1)
• Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
• Aspettativa di vita > 12 settimane

Criteri di esclusione:

• Malattia autoimmune attiva o non controllata che può richiedere una terapia con corticosteroidi
• Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata, inclusa infezione attiva e incontrollata
• Ipertensione incontrollata
• Valori di laboratorio definiti dal protocollo
• Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (pazienti con anamnesi di malattia vascolare aterosclerotica che richiede bypass coronarico o arterioso periferico) la chirurgia può essere arruolata a condizione che l'intervento sia avvenuto almeno 2 anni prima dell'arruolamento e dopo aver consultato un cardiologo per assicurarsi che la malattia sia stabile)
• Altri tumori maligni nei 5 anni precedenti diversi dai carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle con una probabilità di recidiva >30% entro 12 mesi
• Storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
• Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio