Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne w celu oceny postaci kapsułek i tabletek octanu abirateronu u pacjentów z rakiem prostaty

16 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę doustnego podawania CB7630 (octan abirateronu) w postaci kapsułek i tabletek u pacjentów z rakiem prostaty

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (jak zmieniają się stężenia leku w czasie) preparatów kapsułek i tabletek CB7630 (octan abirateronu) przyjmowanych z pokarmem i bez pożywienia u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (znana będzie tożsamość przypisanego badanego leku) w celu oceny farmakokinetyki octanu abirateronu u pacjentów z rakiem prostaty. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 etapach: Etap 1 będzie mierzyć poziomy we krwi po przyjęciu przez pacjentów 1 dawki dziennej preparatu w postaci tabletek lub kapsułek abirateronu z posiłkiem i bez posiłku; Etap 2 będzie mierzyć poziom we krwi pojedynczych dziennych dawek preparatu tabletki abirateronu przyjmowanych z posiłkiem lub bez, w układzie równoległym, aż do progresji choroby (do 12 cykli [28 dni na cykl]); Etapy 3 i 4 będą oceniać bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe preparatu tabletki abirateronu podawanego z małą dawką glukokortykoidu na czczo przez okres do 12 miesięcy dla każdego etapu. Zgodnie z poprawką 4 do protokołu wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 12 cykli leczenia octanem abirateronu i nadal uzyskują korzyści kliniczne z takiego leczenia, przejdą do etapu 4 i otrzymają octan abirateronu na czczo z małą dawką glukokortykoidu. Pacjenci będą kontynuować w Etapie 4 przez dodatkowe 24 cykle. Po zakończeniu ostatniej wizyty badawczej pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące pod kątem progresji choroby i przeżycia do 3 lat. Podczas Etapów 1 i 2 zostaną pobrane seryjne próbki farmakokinetyczne. Skuteczność i bezpieczeństwo będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z histologicznie, cytologicznie lub biochemicznie potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • Trwająca deprywacja androgenów przy stężeniu testosteronu w surowicy <50 ng/dl (<2,0 nmol/l)
  • Potas w surowicy >=3,5 mmol/l
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (stan sprawności Karnofsky'ego >=50%)
  • Brak historii niedoczynności kory nadnerczy lub hiperaldosteronizmu
  • Jakakolwiek ostra toksyczność wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ustąpiła do stopnia <=1 wg NCI CTCAE (wersja 3.0) (łysienie wywołane chemioterapią i neuropatia stopnia 2 są wykluczone z tego rozważania)
  • Brak radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii w ciągu 30 dni od podania badanego leku 1 (SD1) w dniu 1.
  • Brak operacji lub miejscowej interwencji prostaty w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki (wszelkie istotne klinicznie następstwa zabiegu muszą ustąpić przed SD1 w dniu 1)
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, która może wymagać leczenia kortykosteroidami
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wartości laboratoryjne zdefiniowane w protokole
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) (pacjenci z chorobą naczyń miażdżycowych w wywiadzie wymagającą pomostowania tętnic wieńcowych lub obwodowych) można zapisać się na operację pod warunkiem, że operacja miała miejsce co najmniej 2 lata przed zapisem i po konsultacji z kardiologiem w celu upewnienia się, że choroba jest stabilna)
  • Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry z >30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 12 miesięcy
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległa operacja), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu (nie na czczo)
Lek: Etap 1 Grupa 1: octan abirateronu
Kapsułki 1000 mg/dobę doustnie w dniu 1. W dniu 8 pacjenci przejdą na drugą i otrzymają postać tabletki w tej samej dawce.
Lek: Etap 1 Grupa 2: octan abirateronu
Tabletki 1000 mg/dobę doustnie w dniu 1. W dniu 8 pacjenci przejdą na drugą i otrzymają preparat w postaci kapsułek w tej samej dawce.
Lek: Etap 2: octan abirateronu
Tabletki 1000 mg/dzień doustnie przez 12 cykli (28 dni/cykl) zgodnie z przydzieloną grupą z Etapu 1.
Eksperymentalny: Octan abirateronu (na czczo)
Lek: Etap 1 Grupa 1: octan abirateronu
Kapsułki 1000 mg/dobę doustnie w dniu 1. W dniu 8 pacjenci przejdą na drugą i otrzymają postać tabletki w tej samej dawce.
Lek: Etap 1 Grupa 2: octan abirateronu
Tabletki 1000 mg/dobę doustnie w dniu 1. W dniu 8 pacjenci przejdą na drugą i otrzymają preparat w postaci kapsułek w tej samej dawce.
Lek: Etap 2: octan abirateronu
Tabletki 1000 mg/dzień doustnie przez 12 cykli (28 dni/cykl) zgodnie z przydzieloną grupą z Etapu 1.
Lek: Etap 3: octan abirateronu
Tabletki 1000 mg/dobę doustnie przez 12 cykli (28 dni/cykl).
Lek: Etap 3: glukokortykoid
prednizon/prednizolon 5 mg dwa razy dziennie doustnie lub deksametazon 0,5 mg raz dziennie przez 12 cykli (28 dni/cykl).
Lek: Etap 4: octan abirateronu
Tabletki 1000 mg/dobę doustnie przez maksymalnie 24 cykle (28 dni/cykl).
Lek: Etap 4: glukokortykoid
prednizon/prednizolon 5 mg dwa razy dziennie doustnie lub deksametazon 0,5 mg raz dziennie przez maksymalnie 24 cykle (28 dni/cykl).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Maksymalne stężenie abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Pole pod krzywą stężenia w osoczu-czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia abirateronu
Ramy czasowe: Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do nieskończonego czasu abirateronu
Ramy czasowe: Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Eliminacja Okres półtrwania abirateronu
Ramy czasowe: Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Minimalne stężenie abirateronu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10
Etap 1 przed podaniem dawki Dzień 1, dni 2-4, dni 8-11; Etap 2 Dzień 1 Cykle 4, 7, 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów ze spadkiem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej PSA
Ramy czasowe: Ekranizacja; Etap 1 Dzień 14; Etapy 2-3 Dzień 1, Cykle 1-12; Etap 4 co 3 cykle po cyklu 12
Ekranizacja; Etap 1 Dzień 14; Etapy 2-3 Dzień 1, Cykle 1-12; Etap 4 co 3 cykle po cyklu 12
Liczba pacjentów z krążącymi komórkami nowotworowymi wyizolowanymi z próbek krwi obwodowej określona przez liczbę komórek
Ramy czasowe: Ekranizacja; Etap 1 Dni 1 i 8; Etap 2 Dzień 1 Cykl 1, 4, 7 i 10; Etap 4 co 3 cykle po cyklu 12
Ekranizacja; Etap 1 Dni 1 i 8; Etap 2 Dzień 1 Cykl 1, 4, 7 i 10; Etap 4 co 3 cykle po cyklu 12
Liczba pacjentów z krążącymi komórkami nowotworowymi wyizolowanymi z próbek krwi obwodowej określona przez charakterystykę molekularną
Ramy czasowe: Ekranizacja; Etap 2 Dzień 1 Cykl 1
Ekranizacja; Etap 2 Dzień 1 Cykl 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016933
  • COU-AA-BE (Inny identyfikator: Cougar Biotechnology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etap 1 Grupa 1: octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj