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Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung von Abirateronacetat-Kapseln und Tablettenformulierungen bei Patienten mit Prostatakrebs

16. April 2013 aktualisiert von: Cougar Biotechnology, Inc.

Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der oralen Verabreichung der Kapselformulierung CB7630 (Abirateronacetat) und der Tablettenformulierung bei Patienten mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (wie sich die Arzneimittelkonzentrationen im Laufe der Zeit ändern) von Kapsel- und Tablettenformulierungen von CB7630 (Abirateronacetat) zu bewerten, die bei Patienten mit Prostatakrebs mit und ohne Nahrung eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) zur Bewertung der Pharmakokinetik von Abirateronacetat bei Patienten mit Prostatakrebs. Die Studie wird in 4 Phasen durchgeführt: In Phase 1 werden die Blutspiegel gemessen, nachdem Patienten 1 Tagesdosis Abirateron-Tabletten- oder -Kapselformulierungen mit und ohne Nahrung eingenommen haben; In Stufe 2 werden die Blutspiegel einzelner täglicher Dosen der Abirateron-Tablettenformulierung gemessen, die mit oder ohne Nahrung parallel eingenommen werden, bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 12 Zyklen [28 Tage pro Zyklus]); In den Stufen 3 und 4 werden die Sicherheit und Antitumorwirkung der Abirateron-Tablettenformulierung bewertet, die mit einem niedrig dosierten Glukokortikoid im nüchternen Zustand für bis zu 12 Monate für jede Stufe verabreicht wird. Ab Protokolländerung 4 werden alle Patienten, die 12 Behandlungszyklen mit Abirateronacetat abgeschlossen haben und weiterhin von einer solchen Behandlung profitieren, in die Stufe 4 eintreten und Abirateronacetat im nüchternen Zustand mit einem niedrig dosierten Glukokortikoid erhalten. Die Patienten bleiben für weitere 24 Zyklen im Stadium 4. Nachdem die Patienten den letzten Studienbesuch abgeschlossen haben, werden sie alle 3 Monate auf Krankheitsprogression und Überleben für bis zu 3 Jahre untersucht. In den Phasen 1 und 2 werden serielle pharmakokinetische Proben entnommen. Wirksamkeit und Sicherheit werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit histologisch, zytologisch oder biochemisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata
  • Anhaltender Androgenmangel mit Serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0 nmol/L)
  • Serumkalium >=3,5 mmol/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score <2 (Karnofsky-Leistungsstatus >=50 %)
  • Keine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz oder Hyperaldosteronismus
  • Alle akuten Toxizitäten einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie sind auf einen NCI CTCAE (Version 3.0)-Grad von <= 1 abgeklungen (durch Chemotherapie induzierte Alopezie und Neuropathie Grad 2 sind von dieser Betrachtung ausgeschlossen).
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments 1 (SD1) am ersten Tag
  • Keine Operation oder lokaler Prostataeingriff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis (alle klinisch relevanten Folgen der Operation müssen vor SD1 am ersten Tag abgeklungen sein)
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Lebenserwartung >12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die möglicherweise eine Kortikosteroidtherapie erfordert
  • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Protokolldefinierte Laborwerte
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch einen Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder eine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Patienten mit einer Vorgeschichte atherosklerotischer Gefäßerkrankungen, die einen Koronar- oder peripheren Arterienbypass erfordern). Eine Operation kann angemeldet werden, sofern die Operation mindestens 2 Jahre vor der Anmeldung durchgeführt wurde und nach Rücksprache mit einem Kardiologen, um sicherzustellen, dass die Krankheit stabil ist.)
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut mit einer Wahrscheinlichkeit von >30 % für ein Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche chirurgische Eingriffe), die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen können
  • Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abirateronacetat (nicht nüchtern)
Arzneimittel: Stufe 1 Gruppe 1: Abirateronacetat
1000 mg Kapseln/Tag oral am 1. Tag. Am 8. Tag wechseln sich die Patienten ab und erhalten die Tablettenformulierung in der gleichen Dosis.
Arzneimittel: Stufe 1 Gruppe 2: Abirateronacetat
1000 mg Tabletten/Tag oral am 1. Tag. Am 8. Tag wechseln die Patienten und erhalten eine Kapselformulierung in der gleichen Dosis.
Arzneimittel: Stufe 2: Abirateronacetat
1000 mg Tabletten/Tag oral über 12 Zyklen (28 Tage/Zyklus) entsprechend der zugewiesenen Gruppe aus Stufe 1.
Experimental: Abirateronacetat (nüchtern)
Arzneimittel: Stufe 1 Gruppe 1: Abirateronacetat
1000 mg Kapseln/Tag oral am 1. Tag. Am 8. Tag wechseln sich die Patienten ab und erhalten die Tablettenformulierung in der gleichen Dosis.
Arzneimittel: Stufe 1 Gruppe 2: Abirateronacetat
1000 mg Tabletten/Tag oral am 1. Tag. Am 8. Tag wechseln die Patienten und erhalten eine Kapselformulierung in der gleichen Dosis.
Arzneimittel: Stufe 2: Abirateronacetat
1000 mg Tabletten/Tag oral über 12 Zyklen (28 Tage/Zyklus) entsprechend der zugewiesenen Gruppe aus Stufe 1.
Arzneimittel: Stufe 3: Abirateronacetat
1000 mg Tabletten/Tag oral über 12 Zyklen (28 Tage/Zyklus).
Arzneimittel: Stufe 3: Glukokortikoid
Prednison/Prednisolon 5 mg zweimal täglich oral oder Dexamethason 0,5 mg einmal täglich über 12 Zyklen (28 Tage/Zyklus).
Arzneimittel: Stufe 4: Abirateronacetat
1000 mg Tabletten/Tag oral für bis zu 24 Zyklen (28 Tage/Zyklus).
Arzneimittel: Stufe 4: Glukokortikoid
Prednison/Prednisolon 5 mg zweimal täglich oral oder Dexamethason 0,5 mg einmal täglich für bis zu 24 Zyklen (28 Tage/Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Plasmakonzentrationen von Abirateron
Zeitfenster: Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Maximale Plasmakonzentrationen von Abirateron
Zeitfenster: Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Abirateron
Zeitfenster: Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Abirateron
Zeitfenster: Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum unendlichen Zeitpunkt von Abirateron
Zeitfenster: Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Eliminationshalbwertszeit von Abirateron
Zeitfenster: Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Steady State durch die Konzentration von Abirateron
Zeitfenster: Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10
Stufe 1 Vordosierung Tag 1, Tage 2–4, Tage 8–11; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 4, 7, 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die Anzahl der Patienten mit einem Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum gemäß den Kriterien der PSA-Arbeitsgruppe
Zeitfenster: Screening; Stufe 1 Tag 14; Stufen 2–3 Tag 1, Zyklen 1–12; Stufe 4 alle 3 Zyklen nach Zyklus 12
Screening; Stufe 1 Tag 14; Stufen 2–3 Tag 1, Zyklen 1–12; Stufe 4 alle 3 Zyklen nach Zyklus 12
Anzahl der Patienten mit zirkulierenden Tumorzellen, die aus peripheren Blutproben isoliert wurden, definiert durch Zellzahlen
Zeitfenster: Screening; Stufe 1, Tage 1 und 8; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 1, 4, 7 und 10; Stufe 4 alle 3 Zyklen nach Zyklus 12
Screening; Stufe 1, Tage 1 und 8; Stufe 2 Tag 1 Zyklen 1, 4, 7 und 10; Stufe 4 alle 3 Zyklen nach Zyklus 12
Anzahl der Patienten mit zirkulierenden Tumorzellen, die aus peripheren Blutproben isoliert wurden, definiert durch molekulare Charakterisierung
Zeitfenster: Screening; Stufe 2 Tag 1 Zyklus 1
Screening; Stufe 2 Tag 1 Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cougar Biotechnology Clinical Trial, Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016933
  • COU-AA-BE (Andere Kennung: Cougar Biotechnology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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