En farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere Abirateronacetat-kapsel- og tabletformuleringer hos patienter med prostatakræft

Inklusionskriterier:

• Mænd med histologisk, cytologisk eller biokemisk bekræftet adenocarcinom i prostata
• Igangværende androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<2,0nmol/L)
• Serumkalium >=3,5 mmol/L
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score <2 (Karnofsky Performance Status >=50 %)
• Ingen historie med binyrebarkinsufficiens eller hyperaldosteronisme
• Eventuelle akutte toksiciteter af tidligere kemoterapi, strålebehandling er løst til en NCI CTCAE (version 3.0) grad på <=1 (kemoterapi-induceret alopeci og grad 2 neuropati er udelukket fra denne betragtning)
• Ingen strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet 1 (SD1) på dag 1
• Ingen operation eller lokal prostataintervention inden for 28 dage efter den første dosis (enhver klinisk relevant følgesygdom fra operationen skal være forsvundet før SD1 på dag 1)
• Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
• Forventet levetid >12 uger

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, der kan kræve kortikosteroidbehandling
• Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
• Ukontrolleret hypertension
• Protokoldefinerede laboratorieværdier
• Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af et myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom (patienter med en anamnese med aterosklerotisk vaskulær sygdom, der kræver koronar eller perifer arterie bypass operation kan tilmeldes, forudsat at operationen fandt sted mindst 2 år før indskrivning og efter konsultation med en kardiolog for at sikre, at sygdommen er stabil)
• Anden malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden med en >30 % sandsynlighed for tilbagefald inden for 12 måneder
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen
• Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.